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만성 염증성 질환 환자에서 참조 Adalimumab을 Fresenius Kabi Adalimumab 바이오시밀러로 대체한 후 치료 지속에 대한 예측 인자 평가 (SAPHIR)

2024년 6월 10일 업데이트: Fresenius Kabi, France

프랑스에서 수행된 전향적, 종단, 다기관, 관찰 코호트 후속 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

바이오시밀러(FK 아달리무맙)로 전환하고 일상적인 의료 행위 조건에서 12개월 동안 후속 조치를 받는 것이 목표인 이전에 Humira®로 치료받은 성인 환자 집단에서.

1차 목표: 치료 지속에 대한 예측 인자 정의
보조 목표:
- 치료 효과와 치료의 내약성을 평가하기 위해
- 후속 조치 동안 발생하는 치료 중단의 이유를 설명하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Carole ROSATI
전화번호: 33 06 26 42 70 58
이메일: carole.rosati@fresenius-kabi.com

연구 장소

과들루프
- - Pointe à Pitre, 과들루프, 97110
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Rémi MISTRIH, MD
마르티니크
- - Saint Pierre, 마르티니크, 97410
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD
프랑스
- - Alès, 프랑스, 30100
    - 아직 모집하지 않음
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - 연락하다:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, 프랑스, 80054
    - 모병
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - 연락하다:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, 프랑스, 80054
    - 모병
    - Ch Amiens Nord
    - 연락하다:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, 프랑스, 66700
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, 프랑스, 59280
    - 아직 모집하지 않음
    - Ch Armentieres
    - 연락하다:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, 프랑스, 07200
    - 아직 모집하지 않음
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - 연락하다:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, 프랑스, 64100aa
    - 모병
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - 연락하다:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, 프랑스, 25000
    - 모병
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - 연락하다:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, 프랑스, 25000
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique du Cèdre
    - 연락하다:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
    - 아직 모집하지 않음
    - AP HP Ambroise PARE
    - 연락하다:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
    - 아직 모집하지 않음
    - CH Boulogne sur Mer
    - 연락하다:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, 프랑스, 14050
    - 모병
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - 연락하다:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, 프랑스, 06800
    - 모병
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - 연락하다:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, 프랑스, 46000
    - 모병
    - CH Cahors
    - 연락하다:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69641
    - 모병
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - 연락하다:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, 프랑스, 34170
    - 모병
    - Clinique du Parc
    - 연락하다:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, 프랑스, 91380
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, 프랑스, 36019
    - 모병
    - Ch Chateauroux
    - 연락하다:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - 모병
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - 연락하다:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - 모병
    - Chu Gabriell Monpied
    - 연락하다:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, 프랑스, 92110
    - 모병
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - 연락하다:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
    - 모병
    - Ch Sud Francilien
    - 연락하다:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, 프랑스, 95120
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique Claude Bernard
    - 연락하다:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, 프랑스, 45500
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Gastro Loire
    - 연락하다:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, 프랑스, 67504
    - 모병
    - CH Haguenau
    - 연락하다:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, 프랑스, 59110
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, 프랑스, 34970
    - 모병
    - Forum Médica
    - 연락하다:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, 프랑스, 28630
    - 모병
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - 연락하다:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, 프랑스, 29260
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical Groupe
    - 연락하다:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
    - 아직 모집하지 않음
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - 연락하다:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, 프랑스, 11200
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - 연락하다:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - 모병
    - CHU Dupuytren 2
    - 연락하다:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, 프랑스, 56322
    - 모병
    - CH Bretagne Sud
    - 연락하다:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, 프랑스, 54300
    - 아직 모집하지 않음
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, 프랑스, 69002
    - 모병
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - 연락하다:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, 프랑스, 69008
    - 모병
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - 연락하다:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, 프랑스, 94440
    - 모병
    - Maison médicale
    - 연락하다:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, 프랑스, 13004
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - 연락하다:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, 프랑스, 13015
    - 모병
    - AP HM Hôpital NORD
    - 연락하다:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, 프랑스, 91540
    - 모병
    - Cabinet de Rhumatologie
    - 연락하다:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, 프랑스, 82000
    - 아직 모집하지 않음
    - CH Montauban
    - 연락하다:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, 프랑스, 82000
    - 모병
    - Clinique Pont de Chaume
    - 연락하다:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, 프랑스, 77130
    - 모병
    - MIMOUNE
    - 연락하다:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, 프랑스, 93370
    - 모병
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - 연락하다:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - 모병
    - Chu Hotel Dieu
    - 연락하다:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92 200
    - 모병
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - 연락하다:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, 프랑스, 06000
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, 프랑스, 06000
    - 모병
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - 연락하다:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, 프랑스, 75014
    - 모병
    - CHU Cochin
    - 연락하다:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, 프랑스, 75010
    - 모병
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - 연락하다:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, 프랑스, 75012
    - 아직 모집하지 않음
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - 연락하다:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, 프랑스, 75012
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, 프랑스, 75013
    - 모병
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - 연락하다:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, 프랑스, 75013
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, 프랑스, 75018
    - 모병
    - CHU Bichat
    - 연락하다:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
    - 모병
    - CH Lyon sud
    - 연락하다:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, 프랑스, 78300
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinique CROIX du SUD
    - 연락하다:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, 프랑스, 51092
    - 모병
    - Hopital Robert Debre
    - 연락하다:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - 모병
    - CHU Pontchaillou
    - 연락하다:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, 프랑스, 12000
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, 프랑스, 59230
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, 프랑스, 57500
    - 모병
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - 연락하다:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, 프랑스, 68300
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, 프랑스, 94160
    - 모병
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - 연락하다:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, 프랑스, 42055
    - 모병
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - 연락하다:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, 프랑스, 57200
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, 프랑스, 57200
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - 모병
    - Nouvel hopital civil
    - 연락하다:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, 프랑스, 6700
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, 프랑스, 6700
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, 프랑스, 6700
    - 모병
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - 연락하다:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, 프랑스, 65013
    - 모병
    - CH Tarbes Lourdes
    - 연락하다:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, 프랑스, 57126
    - 모병
    - Hôpital Bel Air
    - 연락하다:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, 프랑스, 83000
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, 프랑스, 83800
    - 모병
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - 연락하다:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - CHU Rangueil
    - 연락하다:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, 프랑스, 31300
    - 모병
    - Clinique Pasteur
    - 연락하다:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - 연락하다:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, 프랑스, 31100
    - 모병
    - Clinique Médipôle Garonne
    - 연락하다:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, 프랑스, 31076
    - 모병
    - Clinique Pasteur
    - 연락하다:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, 프랑스, 59200
    - 아직 모집하지 않음
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, 프랑스, 22660
    - 모병
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - 연락하다:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, 프랑스, 26000
    - 모병
    - Hpda Site Clinique Générale
    - 연락하다:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, 프랑스, 59300
    - 모병
    - Cabinet de Rhumatologie
    - 연락하다:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, 프랑스, 56000
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, 프랑스, 47305
    - 모병
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - 연락하다:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, 프랑스, 69100
    - 모병
    - Cabinet Médical
    - 연락하다:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, 프랑스, 69200
    - 모병
    - GHM les Portes du Sud
    - 연락하다:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, 프랑스, 38130
    - 모병
    - CHU Grenoble Sud
    - 연락하다:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, 프랑스, 74370
    - 모병
    - CH Annecy Genevois
    - 연락하다:
      
      Ewa BERTOLINI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 염증성 류머티즘(CIR) 또는 염증성 장질환(IBD)에 대해 아달리무맙으로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상 환자
연구의 목적과 조건에 대해 설명을 듣고 참여에 반대하지 않은 환자
만성 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염) 또는 만성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염) 중 하나로 진단된 환자
등록 전에 환자의 동의를 얻어 Humira®를 FK adalimumab으로 대체하기로 연구자가 결정한 Humira®로 치료 중인 환자

제외 기준:

포함 시점에 중재 치료 시험에 등록된 환자
연구 후속 절차를 거부하거나 준수할 수 없는 환자(전화로 연락할 수 없는 환자, 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자 또는 프랑스어 능력이 부족한 환자 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대 바이오시밀러(adalimumab FK)로 치료를 시작하거나 참조용 adalimumab을 adalimumab FK 바이오시밀러로 대체하는 데 동의한 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
바이오시밀러의 지속성 기간: 12월	바이오시밀러의 지속성은 12개월 연구 기간 동안 FK adalimumab의 유지로 정의됩니다.	12월
바이오시밀러 중단 기간: 12월	바이오시밀러의 중단은 FK adalimumab의 최종 중단으로 정의됩니다.	12월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상 상태 기간: 0일	CGI(Clinical Global Impression) - 0에서 7까지 등급이 매겨진 심각도 척도(0은 평가되지 않음, 1은 최상의 경우, 7은 최악의 경우)	0일
치료 효과 유지 기간: 6개월	CGI(Clinical Global Impression) - 0에서 7까지 등급이 매겨진 개선 척도(0은 평가되지 않음, 1은 최상의 경우, 7은 최악의 경우)	6개월
치료 효과 유지 기간: 12월	CGI(Clinical Global Impression) - 0에서 7까지 등급이 매겨진 개선 척도(0은 평가되지 않음, 1은 최상의 경우, 7은 최악의 경우)	12월
치료 접수 기간: 0일	Accept® 설문지를 사용하여 D0에 평가된 만성 치료의 수락	0일
삶의 질 평가 기간: 12월	Medical Outcome Study Short Form 12(MOS SF-12) 또는 "Short Form 12"(SF-12) 척도	12월
감정 상태 기간: 12월	불안 및 우울증의 증상에 대한 스크리닝에는 HAD 설문지 사용이 포함됩니다.	12월
내약성 평가 기간: 12월	모든 유해 사례 수집(심각하거나 심각하지 않음)	12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2022-A00946-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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