- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598684
Valutazione dei fattori predittivi per la persistenza del trattamento dopo la sostituzione dell'adalimumab di riferimento con il biosimilare Fresenius Kabi Adalimumab in pazienti con malattie infiammatorie croniche (SAPHIR)
10 giugno 2024 aggiornato da: Fresenius Kabi, France
Uno studio di follow-up di coorte prospettico, longitudinale, multicentrico, osservazionale condotto in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
In una popolazione di pazienti adulti precedentemente trattati con Humira® destinati a passare a un biosimilare (FK adalimumab) e seguiti per un periodo di 12 mesi in condizioni di pratica medica di routine.
- Obiettivo primario: definire fattori predittivi per la persistenza del trattamento
Obiettivi secondari:
- Valutare il beneficio terapeutico e la tollerabilità del trattamento
- Descrivere le ragioni delle interruzioni del trattamento che si verificano durante il follow-up
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carole ROSATI
- Numero di telefono: 33 06 26 42 70 58
- Email: carole.rosati@fresenius-kabi.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alès, Francia, 30100
- Non ancora reclutamento
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
Contatto:
- Christos GEROS, MD
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Contatto:
- Mathurin Fumery, MD
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Ch Amiens Nord
-
Contatto:
- Vincent GOEB, MD
-
Argelès-sur-Mer, Francia, 66700
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Azzedine ARIF, MD
-
Armentières, Francia, 59280
- Non ancora reclutamento
- Ch Armentieres
-
Contatto:
- Amine MOUAMNIA, MD
-
Aubenas, Francia, 07200
- Non ancora reclutamento
- CH d'ARDECHE MERDIONALE
-
Contatto:
- Ludovic BACCONNIER, MD
-
Bayonne, Francia, 64100aa
- Reclutamento
- Cabinet de Gastroentérologie
-
Contatto:
- Alexandre GIRAUD, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Contatto:
- Stéphane KOCH, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
-
Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Non ancora reclutamento
- Clinique du Cèdre
-
Contatto:
- Stéphane LECLEIRE, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Non ancora reclutamento
- AP HP Ambroise PARE
-
Contatto:
- Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Non ancora reclutamento
- CH Boulogne sur mer
-
Contatto:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Caen, Francia, 14050
- Reclutamento
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Contatto:
- Youlia RATAJCZYK, MD
-
Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
- Reclutamento
- Centre Consultations Polyclinique St Jean
-
Contatto:
- Jérôme FILIPPI, MD
-
Cahors, Francia, 46000
- Reclutamento
- CH Cahors
-
Contatto:
- Slim LASSOUED, MD
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69641
- Reclutamento
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contatto:
- André BASCH, MD
-
Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
- Reclutamento
- Clinique du Parc
-
Contatto:
- Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
-
Chilly-Mazarin, Francia, 91380
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Mouloud OUAFI, MD
-
Châteauroux, Francia, 36019
- Reclutamento
- Ch Chateauroux
-
Contatto:
- Ahmed BENMANSOUR, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
-
Contatto:
- Anthony Buisson, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- Chu Gabriell Monpied
-
Contatto:
- Anne TOURNADRE, MD
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamento
- AP HP Hôpital BEAUJON
-
Contatto:
- Francisca JOLY, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Reclutamento
- CH Sud Francilien
-
Contatto:
- Pascal HILLIQUIN, MD
-
Ermont, Francia, 95120
- Non ancora reclutamento
- Clinique Claude Bernard
-
Contatto:
- Benoit BORDACHAR, MD
-
Gien, Francia, 45500
- Non ancora reclutamento
- Centre Gastro Loire
-
Contatto:
- David FALLIK, MD
-
Haguenau, Francia, 67504
- Reclutamento
- CH Haguenau
-
Contatto:
- Yves ARONDEL, MD
-
La Madeleine, Francia, 59110
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Gauthier MOREL, MD
-
Lattes, Francia, 34970
- Reclutamento
- Forum Médica
-
Contatto:
- Thierry OUALID, MD
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Reclutamento
- Ch Chartres Louis Pasteur
-
Contatto:
- Valérie ROYANT, MD
-
Le Folgoët, Francia, 29260
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Médical Groupe
-
Contatto:
- Véronique de SAINT PIERRE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Non ancora reclutamento
- AP HP Hôpital BICETRE
-
Contatto:
- Stephan PAVY, MD
-
Lezignan Corbieres, Francia, 11200
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Médical de Rhumatologie
-
Contatto:
- Philippe VIU, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU Dupuytren 2
-
Contatto:
- Pascale VERGNE SALLE, MD
-
Lorient, Francia, 56322
- Reclutamento
- CH Bretagne Sud
-
Contatto:
- Pauline MARTEAU, MD
-
Lunéville, Francia, 54300
- Non ancora reclutamento
- Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
-
Contatto:
- Franck LENTINI, MD
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamento
- Cabinet Médical Tilsitt
-
Contatto:
- Frédéric NECTOUX, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
-
Contatto:
- Jérôme DESRAME, MD
-
Marolles-en-Brie, Francia, 94440
- Reclutamento
- Maison médicale
-
Contatto:
- Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
-
Marseille, Francia, 13004
- Non ancora reclutamento
- Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
-
Contatto:
- Nassim GUERROUI, MD
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamento
- AP HM Hôpital NORD
-
Contatto:
- Mélanie SERRERO, MD
-
Mennecy, Francia, 91540
- Reclutamento
- Cabinet de Rhumatologie
-
Contatto:
- Christophe THEPOT, MD
-
Montauban, Francia, 82000
- Non ancora reclutamento
- CH Montauban
-
Contatto:
- Eve DAVID VAUDEY, MD
-
Montauban, Francia, 82000
- Reclutamento
- Clinique Pont de Chaume
-
Contatto:
- Pascal BERGAMASCO, MD
-
Montereau-fault-yonne, Francia, 77130
- Reclutamento
- MIMOUNE
-
Contatto:
- HOCINE MIMOUNE, MD
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamento
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Contatto:
- Azzedine DELLAL, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Hôtel Dieu
-
Contatto:
- Benoît LE GOFF, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92 200
- Reclutamento
- Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
-
Contatto:
- Yoram BOUHNIK, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Emilie ACQUACALDA, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Contatto:
- Christian Roux, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- CHU Cochin
-
Contatto:
- Jérôme AVOUAC, MD
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
-
Contatto:
- Hang Korng EA, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Non ancora reclutamento
- AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
-
Contatto:
- Arsene Mekinian, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Christian REVOL, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
-
Contatto:
- Bruno FAUTREL, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Valérie BERTON, MD
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- CHU Bichat
-
Contatto:
- Hakim BECHEUR, MD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CH Lyon Sud
-
Contatto:
- Cyrille CONFAVREUX, MD
-
Poissy, Francia, 78300
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Serge RAMBAUD, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Gabriel MASSON, MD
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Non ancora reclutamento
- Clinique CROIX du SUD
-
Contatto:
- Pierre TOULEMONDE, MD
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- Hopital Robert Debre
-
Contatto:
- Guillaume Cadiot, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU Pontchaillou
-
Contatto:
- Guillaume Bouguen, MD
-
Rodez, Francia, 12000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Alain SIRVEN, MD
-
Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Medina BOUALIT, MD
-
Saint-Avold, Francia, 57500
- Reclutamento
- Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
-
Contatto:
- Jean-Pierre CRUMBACH, MD
-
Saint-Louis, Francia, 68300
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Daniel BATTISTELLI, MD
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamento
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Contatto:
- Lisa BIALE, MD
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Contatto:
- Thierry THOMAS, MD
-
Sarreguemines, Francia, 57200
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Ali ABBAS, MD
-
Sarreguemines, Francia, 57200
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Laurent DEFONTAINE, MD
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Nouvel Hopital Civil
-
Contatto:
- Thierry MARTIN, MD
-
Strasbourg, Francia, 6700
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Pierre LAZARUS, MD
-
Strasbourg, Francia, 6700
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Philippe SCHNEIDER, MD
-
Strasbourg, Francia, 6700
- Reclutamento
- Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Contatto:
- Jean SIBILIA, MD
-
Tarbes, Francia, 65013
- Reclutamento
- CH Tarbes Lourdes
-
Contatto:
- Guillaume LAUSTRIAT, MD
-
Thionville, Francia, 57126
- Reclutamento
- Hôpital Bel Air
-
Contatto:
- Gael CINQUETTI, MD
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Thierry CONSTANT, MD
-
Toulon, Francia, 83800
- Reclutamento
- HIA Hôpital SAINT-ANNE
-
Contatto:
- Audrey CAMBON, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU Rangueil
-
Contatto:
- Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
-
Contatto:
- Mathieu GUIVARCH, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Contatto:
- Arnaud CONSTANTIN, MD
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Contatto:
- Jean Frédéric BOYER, MD
-
Toulouse Cedex, Francia, 31076
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
-
Contatto:
- Patrick FAURE, MD
-
Tourcoing, Francia, 59200
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Marine JARRY, MD
-
Trévou-Tréguignec, Francia, 22660
- Reclutamento
- Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
-
Contatto:
- Dominique BARON, MD
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamento
- Hpda Site Clinique Générale
-
Contatto:
- Damien CORBERAND, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Cabinet de Rhumatologie
-
Contatto:
- Olivier DUNETON, MD
-
Vannes, Francia, 56000
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Laure LAMARE, MD
-
Villeneuve-sur-Lot, Francia, 47305
- Reclutamento
- Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
-
Contatto:
- Pierre PAULY, MD
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Ahmed BENABDESSELAM, MD
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Reclutamento
- GHM les Portes du Sud
-
Contatto:
- Eric LEPRINCE, MD
-
Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- CHU Grenoble Sud
-
Contatto:
- Athan BAILLET, MD
-
Épagny, Francia, 74370
- Reclutamento
- CH Annecy Genevois
-
Contatto:
- Ewa BERTOLINI, MD
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadalupa, 97110
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Rémi MISTRIH, MD
-
-
-
-
-
Saint Pierre, Martinica, 97410
- Reclutamento
- Cabinet Medical
-
Contatto:
- Judith PAYET DUBOURG, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con adalimumab per reumatismo infiammatorio cronico (CIR) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che sono stati informati degli obiettivi e delle condizioni dello studio e che non si sono opposti alla sua partecipazione
- Paziente con diagnosi di una malattia reumatologica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) o infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Paziente in trattamento con Humira® in cui lo sperimentatore ha deciso, con il consenso del paziente e prima dell'arruolamento, di sostituire Humira® con FK adalimumab
Criteri di esclusione:
- Paziente arruolato in uno studio terapeutico interventistico al momento dell'inclusione
- Paziente che rifiuta o non è in grado di rispettare le procedure di follow-up dello studio (paziente non contattabile telefonicamente, impossibilitato a compilare il questionario autosomministrato o con scarsa conoscenza della lingua francese, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte
Pazienti adulti che hanno accettato di iniziare il trattamento con un biosimilare (adalimumab FK) o di sostituire l'adalimumab di riferimento con il biosimilare adalimumab FK
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza del biosimilare
Lasso di tempo: Mese 12
|
La persistenza del biosimilare è definita come il mantenimento di FK adalimumab per il periodo di studio di dodici mesi
|
Mese 12
|
|
Interruzione del biosimilare
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'interruzione del biosimilare è definita come la cessazione definitiva di FK adalimumab
|
Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Scala di gravità Clinical Global Impression (CGI) classificata da 0 a 7 (0 non viene valutato, 1 è il caso migliore e 7 il caso peggiore)
|
Giorno 0
|
|
Mantenimento del beneficio terapeutico
Lasso di tempo: Mese 6
|
Scala di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) classificata da 0 a 7 (0 non viene valutato, 1 è il caso migliore e 7 il caso peggiore)
|
Mese 6
|
|
Mantenimento del beneficio terapeutico
Lasso di tempo: Mese 12
|
Scala di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) classificata da 0 a 7 (0 non viene valutato, 1 è il caso migliore e 7 il caso peggiore)
|
Mese 12
|
|
Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Accettazione del trattamento cronico valutata su D0 utilizzando il questionario Accept®
|
Giorno 0
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 12
|
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) o scala "Short Form 12" (SF-12)
|
Mese 12
|
|
Stato emozionale
Lasso di tempo: Mese 12
|
Lo screening per i sintomi di ansia e depressione prevede l'uso del questionario HAD.
|
Mese 12
|
|
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: Mese 12
|
Raccolta di tutti gli eventi avversi (gravi o non gravi)
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondiloartrite assiale
- Artrite
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00946-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .