慢性炎症性疾患患者における参照アダリムマブからフレゼニウス カビ アダリムマブ バイオシミラーへの置換後の治療持続性に関する予測因子の評価 (SAPHIR)
2024年6月10日 更新者：Fresenius Kabi, France
フランスで実施された前向き縦断多施設観察コホート追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
以前に Humira® で治療された成人患者の集団で、バイオシミラー (FK アダリムマブ) に切り替えることを目標としており、通常の医療行為の条件下で 12 か月間フォローアップされています。
- 主な目的: 治療の持続性に関する予測因子を定義すること
副次的な目的:
- 治療効果と治療の忍容性を評価する
- フォローアップ中に発生した治療中止の理由を説明する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole ROSATI
- 電話番号：33 06 26 42 70 58
- メール：carole.rosati@fresenius-kabi.com
研究場所
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Pointe à Pitre、グアドループ、97110
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Rémi MISTRIH, MD
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Alès、フランス、30100
- まだ募集していません
- Nouvelle Clinique BONNEFON
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コンタクト：
- Christos GEROS, MD
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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コンタクト：
- Mathurin Fumery, MD
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- Ch Amiens Nord
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コンタクト：
- Vincent GOEB, MD
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Argelès-sur-Mer、フランス、66700
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Azzedine ARIF, MD
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Armentières、フランス、59280
- まだ募集していません
- Ch Armentieres
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コンタクト：
- Amine MOUAMNIA, MD
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Aubenas、フランス、07200
- まだ募集していません
- CH d'ARDECHE MERDIONALE
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コンタクト：
- Ludovic BACCONNIER, MD
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Bayonne、フランス、64100aa
- 募集
- Cabinet de Gastroentérologie
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コンタクト：
- Alexandre GIRAUD, MD
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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コンタクト：
- Stéphane KOCH, MD
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Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
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Bois-Guillaume、フランス、76230
- まだ募集していません
- Clinique du Cèdre
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コンタクト：
- Stéphane LECLEIRE, MD
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- まだ募集していません
- AP HP Ambroise PARE
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コンタクト：
- Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- まだ募集していません
- CH Boulogne sur Mer
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コンタクト：
- Renaud DESBARBIEUX, MD
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Caen、フランス、14050
- 募集
- Hôpital privé Saint-Martin
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コンタクト：
- Youlia RATAJCZYK, MD
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Cagnes-sur-Mer、フランス、06800
- 募集
- Centre Consultations Polyclinique St Jean
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コンタクト：
- Jérôme FILIPPI, MD
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Cahors、フランス、46000
- 募集
- CH Cahors
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コンタクト：
- Slim LASSOUED, MD
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Caluire-et-Cuire、フランス、69641
- 募集
- Infirmerie Protestante de Lyon
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コンタクト：
- André BASCH, MD
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Castelnau-le-Lez、フランス、34170
- 募集
- Clinique du Parc
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コンタクト：
- Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
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Chilly-Mazarin、フランス、91380
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Mouloud OUAFI, MD
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Châteauroux、フランス、36019
- 募集
- Ch Chateauroux
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コンタクト：
- Ahmed BENMANSOUR, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
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コンタクト：
- Anthony Buisson, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Chu Gabriell Monpied
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コンタクト：
- Anne TOURNADRE, MD
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- AP HP Hôpital BEAUJON
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コンタクト：
- Francisca JOLY, MD
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- 募集
- Ch Sud Francilien
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コンタクト：
- Pascal HILLIQUIN, MD
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Ermont、フランス、95120
- まだ募集していません
- Clinique Claude Bernard
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コンタクト：
- Benoit BORDACHAR, MD
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Gien、フランス、45500
- まだ募集していません
- Centre Gastro Loire
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コンタクト：
- David FALLIK, MD
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Haguenau、フランス、67504
- 募集
- CH Haguenau
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コンタクト：
- Yves ARONDEL, MD
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La Madeleine、フランス、59110
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Gauthier MOREL, MD
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Lattes、フランス、34970
- 募集
- Forum Médica
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コンタクト：
- Thierry OUALID, MD
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Le Coudray、フランス、28630
- 募集
- Ch Chartres Louis Pasteur
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コンタクト：
- Valérie ROYANT, MD
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Le Folgoët、フランス、29260
- まだ募集していません
- Cabinet Médical Groupe
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コンタクト：
- Véronique de SAINT PIERRE, MD
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- まだ募集していません
- AP HP Hôpital BICETRE
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コンタクト：
- Stephan PAVY, MD
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Lezignan Corbieres、フランス、11200
- まだ募集していません
- Cabinet Médical de Rhumatologie
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コンタクト：
- Philippe VIU, MD
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU Dupuytren 2
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コンタクト：
- Pascale VERGNE SALLE, MD
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Lorient、フランス、56322
- 募集
- CH Bretagne Sud
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コンタクト：
- Pauline MARTEAU, MD
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Lunéville、フランス、54300
- まだ募集していません
- Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
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コンタクト：
- Franck LENTINI, MD
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Cabinet Médical Tilsitt
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コンタクト：
- Frédéric NECTOUX, MD
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
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コンタクト：
- Jérôme DESRAME, MD
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Marolles-en-Brie、フランス、94440
- 募集
- Maison médicale
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コンタクト：
- Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
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Marseille、フランス、13004
- まだ募集していません
- Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
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コンタクト：
- Nassim GUERROUI, MD
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Marseille、フランス、13015
- 募集
- AP HM Hôpital NORD
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コンタクト：
- Mélanie SERRERO, MD
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Mennecy、フランス、91540
- 募集
- Cabinet de Rhumatologie
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コンタクト：
- Christophe THEPOT, MD
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Montauban、フランス、82000
- まだ募集していません
- CH Montauban
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コンタクト：
- Eve DAVID VAUDEY, MD
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Montauban、フランス、82000
- 募集
- Clinique Pont de Chaume
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コンタクト：
- Pascal BERGAMASCO, MD
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Montereau-fault-yonne、フランス、77130
- 募集
- MIMOUNE
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コンタクト：
- HOCINE MIMOUNE, MD
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Montfermeil、フランス、93370
- 募集
- GHI Le Raincy Montfermeil
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コンタクト：
- Azzedine DELLAL, MD
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Chu Hotel Dieu
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コンタクト：
- Benoît LE GOFF, MD
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92 200
- 募集
- Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
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コンタクト：
- Yoram BOUHNIK, MD
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Emilie ACQUACALDA, MD
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Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU Nice Hôpital Pasteur
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コンタクト：
- Christian Roux, MD
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Paris、フランス、75014
- 募集
- CHU Cochin
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コンタクト：
- Jérôme AVOUAC, MD
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Paris、フランス、75010
- 募集
- AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
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コンタクト：
- Hang Korng EA, MD
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Paris、フランス、75012
- まだ募集していません
- AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
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コンタクト：
- Arsene Mekinian, MD
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Paris、フランス、75012
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Christian REVOL, MD
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Bruno FAUTREL, MD
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Valérie BERTON, MD
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Paris、フランス、75018
- 募集
- CHU Bichat
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コンタクト：
- Hakim BECHEUR, MD
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CH Lyon sud
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コンタクト：
- Cyrille CONFAVREUX, MD
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Poissy、フランス、78300
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Serge RAMBAUD, MD
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Gabriel MASSON, MD
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- まだ募集していません
- Clinique CROIX du SUD
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コンタクト：
- Pierre TOULEMONDE, MD
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Reims、フランス、51092
- 募集
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Guillaume Cadiot, MD
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU Pontchaillou
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コンタクト：
- Guillaume Bouguen, MD
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Rodez、フランス、12000
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Alain SIRVEN, MD
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Saint-Amand-les-Eaux、フランス、59230
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Medina BOUALIT, MD
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Saint-Avold、フランス、57500
- 募集
- Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
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コンタクト：
- Jean-Pierre CRUMBACH, MD
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Saint-Louis、フランス、68300
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Daniel BATTISTELLI, MD
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Saint-Mandé、フランス、94160
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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コンタクト：
- Lisa BIALE, MD
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Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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コンタクト：
- Thierry THOMAS, MD
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Sarreguemines、フランス、57200
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Ali ABBAS, MD
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Sarreguemines、フランス、57200
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Laurent DEFONTAINE, MD
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Nouvel hopital civil
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コンタクト：
- Thierry MARTIN, MD
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Strasbourg、フランス、6700
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Pierre LAZARUS, MD
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Strasbourg、フランス、6700
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Philippe SCHNEIDER, MD
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Strasbourg、フランス、6700
- 募集
- Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
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コンタクト：
- Jean SIBILIA, MD
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Tarbes、フランス、65013
- 募集
- CH Tarbes Lourdes
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コンタクト：
- Guillaume LAUSTRIAT, MD
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Thionville、フランス、57126
- 募集
- Hôpital Bel Air
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コンタクト：
- Gael CINQUETTI, MD
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Toulon、フランス、83000
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Thierry CONSTANT, MD
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Toulon、フランス、83800
- 募集
- HIA Hôpital SAINT-ANNE
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コンタクト：
- Audrey CAMBON, MD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Rangueil
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コンタクト：
- Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Mathieu GUIVARCH, MD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
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コンタクト：
- Arnaud CONSTANTIN, MD
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Clinique Médipôle Garonne
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コンタクト：
- Jean Frédéric BOYER, MD
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Toulouse Cedex、フランス、31076
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Patrick FAURE, MD
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Tourcoing、フランス、59200
- まだ募集していません
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Marine JARRY, MD
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Trévou-Tréguignec、フランス、22660
- 募集
- Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
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コンタクト：
- Dominique BARON, MD
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Valence、フランス、26000
- 募集
- Hpda Site Clinique Générale
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コンタクト：
- Damien CORBERAND, MD
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Cabinet de Rhumatologie
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コンタクト：
- Olivier DUNETON, MD
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Vannes、フランス、56000
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Laure LAMARE, MD
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Villeneuve-sur-Lot、フランス、47305
- 募集
- Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
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コンタクト：
- Pierre PAULY, MD
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Ahmed BENABDESSELAM, MD
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Vénissieux、フランス、69200
- 募集
- GHM les Portes du Sud
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コンタクト：
- Eric LEPRINCE, MD
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Échirolles、フランス、38130
- 募集
- CHU Grenoble Sud
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コンタクト：
- Athan BAILLET, MD
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Épagny、フランス、74370
- 募集
- CH Annecy Genevois
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コンタクト：
- Ewa BERTOLINI, MD
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Saint Pierre、マルティニーク、97410
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Judith PAYET DUBOURG, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性炎症性リウマチ（CIR）または炎症性腸疾患（IBD）のためにアダリムマブで治療されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究の目的と条件を説明し、研究への参加に反対しなかった患者
- -慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）または慢性炎症性腸（クローン病、潰瘍性大腸炎）疾患と診断された患者
- -ヒュミラ®で治療を受けている患者で、治験責任医師が患者の同意を得て登録前にヒュミラ®をFKアダリムマブに置き換えることを決定した患者
除外基準:
- -組み入れ時に介入治療試験に登録された患者
- -研究のフォローアップ手順を拒否または順守できない患者（患者は電話で連絡が取れない、自己記入式アンケートに回答できない、またはフランス語が苦手など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
バイオシミラー（アダリムマブ FK）による治療を開始するか、参照アダリムマブをアダリムマブ FK バイオシミラーに置き換えることに同意した成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオシミラーの持続性
時間枠：12月
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バイオシミラーの持続性は、12 か月の試験期間中の FK アダリムマブの維持と定義されます
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12月
|
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バイオシミラーの中止
時間枠：12月
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バイオシミラーの中止は、FK アダリムマブの最終的な中止と定義されます
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床状態
時間枠：0日目
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Clinical Global Impression (CGI) - 0 から 7 までの重症度スケール (0 は評価されず、1 は最良のケース、7 は最悪のケース)
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0日目
|
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治療効果の維持
時間枠：月 6
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Clinical Global Impression (CGI) - 0 から 7 で等級分けされた改善尺度 (0 は評価されず、1 は最良のケース、7 は最悪のケース)
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月 6
|
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治療効果の維持
時間枠：12月
|
Clinical Global Impression (CGI) - 0 から 7 で等級分けされた改善尺度 (0 は評価されず、1 は最良のケース、7 は最悪のケース)
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12月
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治療受付
時間枠：0日目
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Accept®アンケートを使用してD0で評価された慢性治療の受け入れ
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0日目
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生活の質の評価
時間枠：12月
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Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) または「Short Form 12」 (SF-12) スケール
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12月
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感情的な状態
時間枠：12月
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不安や抑うつの症状のスクリーニングには、HAD アンケートの使用が含まれます。
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12月
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忍容性評価
時間枠：12月
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すべての有害事象の収集 (重篤または非重篤)
|
12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。