慢性炎症性疾患患者における参照アダリムマブからフレゼニウス カビ アダリムマブ バイオシミラーへの置換後の治療持続性に関する予測因子の評価 (SAPHIR)
2024年4月16日 更新者：Fresenius Kabi, France
フランスで実施された前向き縦断多施設観察コホート追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
以前に Humira® で治療された成人患者の集団で、バイオシミラー (FK アダリムマブ) に切り替えることを目標としており、通常の医療行為の条件下で 12 か月間フォローアップされています。
- 主な目的: 治療の持続性に関する予測因子を定義すること
副次的な目的:
- 治療効果と治療の忍容性を評価する
- フォローアップ中に発生した治療中止の理由を説明する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole ROSATI
- 電話番号：33 06 26 42 70 58
- メール：carole.rosati@fresenius-kabi.com
研究場所
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Montereau-fault-yonne、フランス、77130
- 募集
- MIMOUNE
-
コンタクト：
- HOCINE MIMOUNE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性炎症性リウマチ（CIR）または炎症性腸疾患（IBD）のためにアダリムマブで治療されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究の目的と条件を説明し、研究への参加に反対しなかった患者
- -慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）または慢性炎症性腸（クローン病、潰瘍性大腸炎）疾患と診断された患者
- -ヒュミラ®で治療を受けている患者で、治験責任医師が患者の同意を得て登録前にヒュミラ®をFKアダリムマブに置き換えることを決定した患者
除外基準:
- -組み入れ時に介入治療試験に登録された患者
- -研究のフォローアップ手順を拒否または順守できない患者（患者は電話で連絡が取れない、自己記入式アンケートに回答できない、またはフランス語が苦手など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
-ヒュミラ®で治療を受けている患者で、治験責任医師が患者の同意を得て登録前にヒュミラ®をFKアダリムマブに置き換えることを決定した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオシミラーの持続性
時間枠：12月
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バイオシミラーの持続性は、12 か月の試験期間中の FK アダリムマブの維持と定義されます
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12月
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バイオシミラーの中止
時間枠：12月
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バイオシミラーの中止は、FK アダリムマブの最終的な中止と定義されます
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態
時間枠：0日目
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Clinical Global Impression (CGI) - 0 から 7 までの重症度スケール (0 は評価されず、1 は最良のケース、7 は最悪のケース)
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0日目
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治療効果の維持
時間枠：月 6
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Clinical Global Impression (CGI) - 0 から 7 で等級分けされた改善尺度 (0 は評価されず、1 は最良のケース、7 は最悪のケース)
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月 6
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治療効果の維持
時間枠：12月
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Clinical Global Impression (CGI) - 0 から 7 で等級分けされた改善尺度 (0 は評価されず、1 は最良のケース、7 は最悪のケース)
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12月
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治療受付
時間枠：0日目
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Accept®アンケートを使用してD0で評価された慢性治療の受け入れ
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0日目
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生活の質の評価
時間枠：12月
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Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) または「Short Form 12」 (SF-12) スケール
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12月
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感情的な状態
時間枠：12月
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不安や抑うつの症状のスクリーニングには、HAD アンケートの使用が含まれます。
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12月
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忍容性評価
時間枠：12月
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すべての有害事象の収集 (重篤または非重篤)
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。