Posouzení prediktivních faktorů perzistence léčby po substituci referenčního adalimumabu biosimilárním adalimumabem Fresenius Kabi u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními (SAPHIR)
10. června 2024 aktualizováno: Fresenius Kabi, France
Prospektivní, longitudinální, multicentrická, observační kohortová následná studie provedená ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V populaci dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni přípravkem Humira®, kteří jsou cíleně převedeni na biosimilární (FK adalimumab) a sledováni po dobu 12 měsíců za podmínek běžné lékařské praxe.
- Primární cíl: definovat prediktivní faktory pro perzistenci léčby
Sekundární cíle:
- Posoudit terapeutický přínos a snášenlivost léčby
- Popsat důvody přerušení léčby během sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carole ROSATI
- Telefonní číslo: 33 06 26 42 70 58
- E-mail: carole.rosati@fresenius-kabi.com
Studijní místa
-
-
-
Alès, Francie, 30100
- Zatím nenabíráme
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
Kontakt:
- Christos GEROS, MD
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Kontakt:
- Mathurin Fumery, MD
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- Ch Amiens Nord
-
Kontakt:
- Vincent GOEB, MD
-
Argelès-sur-Mer, Francie, 66700
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Azzedine ARIF, MD
-
Armentières, Francie, 59280
- Zatím nenabíráme
- Ch Armentieres
-
Kontakt:
- Amine MOUAMNIA, MD
-
Aubenas, Francie, 07200
- Zatím nenabíráme
- CH d'ARDECHE MERDIONALE
-
Kontakt:
- Ludovic BACCONNIER, MD
-
Bayonne, Francie, 64100aa
- Nábor
- Cabinet de Gastroentérologie
-
Kontakt:
- Alexandre GIRAUD, MD
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Stéphane KOCH, MD
-
Besançon, Francie, 25000
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- Zatím nenabíráme
- Clinique du Cèdre
-
Kontakt:
- Stéphane LECLEIRE, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Zatím nenabíráme
- AP HP Ambroise PARE
-
Kontakt:
- Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- Zatím nenabíráme
- CH Boulogne sur mer
-
Kontakt:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Caen, Francie, 14050
- Nábor
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Kontakt:
- Youlia RATAJCZYK, MD
-
Cagnes-sur-Mer, Francie, 06800
- Nábor
- Centre Consultations Polyclinique St Jean
-
Kontakt:
- Jérôme FILIPPI, MD
-
Cahors, Francie, 46000
- Nábor
- CH Cahors
-
Kontakt:
- Slim LASSOUED, MD
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69641
- Nábor
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Kontakt:
- André BASCH, MD
-
Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
- Nábor
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
-
Chilly-Mazarin, Francie, 91380
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Mouloud OUAFI, MD
-
Châteauroux, Francie, 36019
- Nábor
- Ch Chateauroux
-
Kontakt:
- Ahmed BENMANSOUR, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
-
Kontakt:
- Anthony Buisson, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Chu Gabriell Monpied
-
Kontakt:
- Anne TOURNADRE, MD
-
Clichy, Francie, 92110
- Nábor
- AP HP Hôpital BEAUJON
-
Kontakt:
- Francisca JOLY, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Nábor
- CH Sud Francilien
-
Kontakt:
- Pascal HILLIQUIN, MD
-
Ermont, Francie, 95120
- Zatím nenabíráme
- Clinique Claude Bernard
-
Kontakt:
- Benoit BORDACHAR, MD
-
Gien, Francie, 45500
- Zatím nenabíráme
- Centre Gastro Loire
-
Kontakt:
- David FALLIK, MD
-
Haguenau, Francie, 67504
- Nábor
- CH Haguenau
-
Kontakt:
- Yves ARONDEL, MD
-
La Madeleine, Francie, 59110
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Gauthier MOREL, MD
-
Lattes, Francie, 34970
- Nábor
- Forum Médica
-
Kontakt:
- Thierry OUALID, MD
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Nábor
- Ch Chartres Louis Pasteur
-
Kontakt:
- Valérie ROYANT, MD
-
Le Folgoët, Francie, 29260
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Médical Groupe
-
Kontakt:
- Véronique de SAINT PIERRE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Zatím nenabíráme
- AP HP Hôpital BICETRE
-
Kontakt:
- Stephan PAVY, MD
-
Lezignan Corbieres, Francie, 11200
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Médical de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Philippe VIU, MD
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Dupuytren 2
-
Kontakt:
- Pascale VERGNE SALLE, MD
-
Lorient, Francie, 56322
- Nábor
- CH Bretagne Sud
-
Kontakt:
- Pauline MARTEAU, MD
-
Lunéville, Francie, 54300
- Zatím nenabíráme
- Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
-
Kontakt:
- Franck LENTINI, MD
-
Lyon, Francie, 69002
- Nábor
- Cabinet Médical Tilsitt
-
Kontakt:
- Frédéric NECTOUX, MD
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
-
Kontakt:
- Jérôme DESRAME, MD
-
Marolles-en-Brie, Francie, 94440
- Nábor
- Maison médicale
-
Kontakt:
- Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
-
Marseille, Francie, 13004
- Zatím nenabíráme
- Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
-
Kontakt:
- Nassim GUERROUI, MD
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- AP HM Hôpital NORD
-
Kontakt:
- Mélanie SERRERO, MD
-
Mennecy, Francie, 91540
- Nábor
- Cabinet de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Christophe THEPOT, MD
-
Montauban, Francie, 82000
- Zatím nenabíráme
- CH Montauban
-
Kontakt:
- Eve DAVID VAUDEY, MD
-
Montauban, Francie, 82000
- Nábor
- Clinique Pont de Chaume
-
Kontakt:
- Pascal BERGAMASCO, MD
-
Montereau-fault-yonne, Francie, 77130
- Nábor
- MIMOUNE
-
Kontakt:
- HOCINE MIMOUNE, MD
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Nábor
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Kontakt:
- Azzedine DELLAL, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Benoît LE GOFF, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92 200
- Nábor
- Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Yoram BOUHNIK, MD
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Emilie ACQUACALDA, MD
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Kontakt:
- Christian Roux, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme AVOUAC, MD
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
-
Kontakt:
- Hang Korng EA, MD
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
-
Kontakt:
- Arsene Mekinian, MD
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Christian REVOL, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Bruno FAUTREL, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Valérie BERTON, MD
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- CHU Bichat
-
Kontakt:
- Hakim BECHEUR, MD
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CH Lyon Sud
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, MD
-
Poissy, Francie, 78300
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Serge RAMBAUD, MD
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Gabriel MASSON, MD
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Zatím nenabíráme
- Clinique CROIX du SUD
-
Kontakt:
- Pierre TOULEMONDE, MD
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Guillaume Cadiot, MD
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Guillaume Bouguen, MD
-
Rodez, Francie, 12000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Alain SIRVEN, MD
-
Saint-Amand-les-Eaux, Francie, 59230
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Medina BOUALIT, MD
-
Saint-Avold, Francie, 57500
- Nábor
- Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
-
Kontakt:
- Jean-Pierre CRUMBACH, MD
-
Saint-Louis, Francie, 68300
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Daniel BATTISTELLI, MD
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Nábor
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kontakt:
- Lisa BIALE, MD
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Kontakt:
- Thierry THOMAS, MD
-
Sarreguemines, Francie, 57200
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Ali ABBAS, MD
-
Sarreguemines, Francie, 57200
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Laurent DEFONTAINE, MD
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Nouvel Hopital Civil
-
Kontakt:
- Thierry MARTIN, MD
-
Strasbourg, Francie, 6700
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Pierre LAZARUS, MD
-
Strasbourg, Francie, 6700
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Philippe SCHNEIDER, MD
-
Strasbourg, Francie, 6700
- Nábor
- Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Kontakt:
- Jean SIBILIA, MD
-
Tarbes, Francie, 65013
- Nábor
- CH Tarbes Lourdes
-
Kontakt:
- Guillaume LAUSTRIAT, MD
-
Thionville, Francie, 57126
- Nábor
- Hôpital Bel Air
-
Kontakt:
- Gael CINQUETTI, MD
-
Toulon, Francie, 83000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Thierry CONSTANT, MD
-
Toulon, Francie, 83800
- Nábor
- HIA Hôpital SAINT-ANNE
-
Kontakt:
- Audrey CAMBON, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Rangueil
-
Kontakt:
- Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Mathieu GUIVARCH, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Arnaud CONSTANTIN, MD
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Kontakt:
- Jean Frédéric BOYER, MD
-
Toulouse Cedex, Francie, 31076
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Patrick FAURE, MD
-
Tourcoing, Francie, 59200
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Marine JARRY, MD
-
Trévou-Tréguignec, Francie, 22660
- Nábor
- Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
-
Kontakt:
- Dominique BARON, MD
-
Valence, Francie, 26000
- Nábor
- Hpda Site Clinique Générale
-
Kontakt:
- Damien CORBERAND, MD
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Cabinet de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Olivier DUNETON, MD
-
Vannes, Francie, 56000
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Laure LAMARE, MD
-
Villeneuve-sur-Lot, Francie, 47305
- Nábor
- Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
-
Kontakt:
- Pierre PAULY, MD
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Ahmed BENABDESSELAM, MD
-
Vénissieux, Francie, 69200
- Nábor
- GHM les Portes du Sud
-
Kontakt:
- Eric LEPRINCE, MD
-
Échirolles, Francie, 38130
- Nábor
- CHU Grenoble Sud
-
Kontakt:
- Athan BAILLET, MD
-
Épagny, Francie, 74370
- Nábor
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Ewa BERTOLINI, MD
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Rémi MISTRIH, MD
-
-
-
-
-
Saint Pierre, Martinik, 97410
- Nábor
- Cabinet Medical
-
Kontakt:
- Judith PAYET DUBOURG, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení adalimumabem pro chronický zánětlivý revmatismus (CIR) nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient, který byl informován o cílech a podmínkách studie a který neměl námitky proti její účasti
- Pacient s diagnózou jednoho chronického zánětlivého revmatologického onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) nebo chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Pacient léčený přípravkem Humira®, u kterého se zkoušející se souhlasem pacienta a před zařazením do studie rozhodl nahradit přípravek Humira® FK adalimumabem
Kritéria vyloučení:
- Pacient zařazený do intervenční terapeutické studie v době zařazení
- Pacient odmítající nebo neschopný dodržet postupy následné studie (pacient, kterého nelze kontaktovat telefonicky, není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal, nebo má špatnou znalost francouzského jazyka atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Dospělí pacienti, kteří souhlasili se zahájením léčby biosimilárním (adalimumab FK) nebo s nahrazením referenčního adalimumabu biosimilárním adalimumabem FK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání biosimilárních
Časové okno: 12. měsíc
|
Perzistence biosimilar je definována jako udržování FK adalimumabu po dobu dvanáctiměsíční studie
|
12. měsíc
|
|
Ukončení biosimilar
Časové okno: 12. měsíc
|
Vysazení biosimilar je definováno jako definitivní vysazení FK adalimumabu
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav
Časové okno: Den 0
|
Klinický globální dojem (CGI) – stupnice závažnosti odstupňovaná od 0 do 7 (0 není hodnoceno, 1 je nejlepší případ a 7 nejhorší případ)
|
Den 0
|
|
Udržení terapeutického přínosu
Časové okno: 6. měsíc
|
Škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) odstupňovaná od 0 do 7 (0 není hodnoceno, 1 je nejlepší případ a 7 nejhorší případ)
|
6. měsíc
|
|
Udržení terapeutického přínosu
Časové okno: 12. měsíc
|
Škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) odstupňovaná od 0 do 7 (0 není hodnoceno, 1 je nejlepší případ a 7 nejhorší případ)
|
12. měsíc
|
|
Přijetí léčby
Časové okno: Den 0
|
Přijetí chronické léčby hodnocené v D0 pomocí dotazníku Accept®
|
Den 0
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12. měsíc
|
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) nebo "Short Form 12" (SF-12) scale
|
12. měsíc
|
|
Emoční stav
Časové okno: 12. měsíc
|
Screening symptomů úzkosti a deprese zahrnuje použití dotazníku HAD.
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12. měsíc
|
Sběr všech nežádoucích příhod (závažných i nezávažných)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Artritida
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00946-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .