Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników predykcyjnych trwałości leczenia po zastąpieniu adalimumabu referencyjnego lekiem biopodobnym Fresenius Kabi Adalimumab u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi (SAPHIR)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi, France
Prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone we Francji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W populacji dorosłych pacjentów leczonych wcześniej preparatem Humira®, których celem jest zmiana na lek biopodobny (FK adalimumab) i obserwacja przez okres 12 miesięcy w warunkach rutynowej praktyki lekarskiej.

  • Cel nadrzędny: określenie czynników predykcyjnych trwałości leczenia

  • Cele drugorzędne:

    • Ocena korzyści terapeutycznych i tolerancji leczenia
    • Opisanie przyczyn przerwania leczenia w okresie obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvelle Clinique BONNEFON
        • Kontakt:
          • Christos GEROS, MD
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Ch Amiens Nord
        • Kontakt:
          • Vincent GOEB, MD
      • Argelès-sur-Mer, Francja, 66700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Azzedine ARIF, MD
      • Armentières, Francja, 59280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Armentieres
        • Kontakt:
          • Amine MOUAMNIA, MD
      • Aubenas, Francja, 07200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH d'ARDECHE MERDIONALE
        • Kontakt:
          • Ludovic BACCONNIER, MD
      • Bayonne, Francja, 64100aa
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de Gastroentérologie
        • Kontakt:
          • Alexandre GIRAUD, MD
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Stéphane KOCH, MD
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique du Cèdre
        • Kontakt:
          • Stéphane LECLEIRE, MD
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP HP Ambroise PARE
        • Kontakt:
          • Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Caen, Francja, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Youlia RATAJCZYK, MD
      • Cagnes-sur-Mer, Francja, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Centre Consultations Polyclinique St Jean
        • Kontakt:
          • Jérôme FILIPPI, MD
      • Cahors, Francja, 46000
        • Rekrutacyjny
        • CH Cahors
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69641
        • Rekrutacyjny
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Castelnau-le-Lez, Francja, 34170
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
      • Chilly-Mazarin, Francja, 91380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Mouloud OUAFI, MD
      • Châteauroux, Francja, 36019
        • Rekrutacyjny
        • Ch Chateauroux
        • Kontakt:
          • Ahmed BENMANSOUR, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Gabriell Monpied
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • AP HP Hôpital BEAUJON
        • Kontakt:
          • Francisca JOLY, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Rekrutacyjny
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Pascal HILLIQUIN, MD
      • Ermont, Francja, 95120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Benoit BORDACHAR, MD
      • Gien, Francja, 45500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Gastro Loire
        • Kontakt:
          • David FALLIK, MD
      • Haguenau, Francja, 67504
        • Rekrutacyjny
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
          • Yves ARONDEL, MD
      • La Madeleine, Francja, 59110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Gauthier MOREL, MD
      • Lattes, Francja, 34970
        • Rekrutacyjny
        • Forum Médica
        • Kontakt:
          • Thierry OUALID, MD
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Rekrutacyjny
        • Ch Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Valérie ROYANT, MD
      • Le Folgoët, Francja, 29260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical Groupe
        • Kontakt:
          • Véronique de SAINT PIERRE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP HP Hôpital BICETRE
        • Kontakt:
          • Stephan PAVY, MD
      • Lezignan Corbieres, Francja, 11200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe VIU, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dupuytren 2
        • Kontakt:
          • Pascale VERGNE SALLE, MD
      • Lorient, Francja, 56322
        • Rekrutacyjny
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pauline MARTEAU, MD
      • Lunéville, Francja, 54300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Franck LENTINI, MD
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kontakt:
          • Frédéric NECTOUX, MD
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
        • Kontakt:
          • Jérôme DESRAME, MD
      • Marolles-en-Brie, Francja, 94440
        • Rekrutacyjny
        • Maison médicale
        • Kontakt:
          • Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
      • Marseille, Francja, 13004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
        • Kontakt:
          • Nassim GUERROUI, MD
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • AP HM Hôpital NORD
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Mennecy, Francja, 91540
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Christophe THEPOT, MD
      • Montauban, Francja, 82000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Montauban
        • Kontakt:
          • Eve DAVID VAUDEY, MD
      • Montauban, Francja, 82000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pont de Chaume
        • Kontakt:
          • Pascal BERGAMASCO, MD
      • Montereau-fault-yonne, Francja, 77130
        • Rekrutacyjny
        • MIMOUNE
        • Kontakt:
          • HOCINE MIMOUNE, MD
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Rekrutacyjny
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
          • Azzedine DELLAL, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Benoît LE GOFF, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92 200
        • Rekrutacyjny
        • Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Yoram BOUHNIK, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Emilie ACQUACALDA, MD
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
        • Kontakt:
          • Hang Korng EA, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
        • Kontakt:
          • Arsene Mekinian, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Christian REVOL, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Valérie BERTON, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Hakim BECHEUR, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Cyrille CONFAVREUX, MD
      • Poissy, Francja, 78300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Serge RAMBAUD, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Gabriel MASSON, MD
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique CROIX du SUD
        • Kontakt:
          • Pierre TOULEMONDE, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Guillaume Cadiot, MD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Guillaume Bouguen, MD
      • Rodez, Francja, 12000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Alain SIRVEN, MD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francja, 59230
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Medina BOUALIT, MD
      • Saint-Avold, Francja, 57500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre CRUMBACH, MD
      • Saint-Louis, Francja, 68300
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Daniel BATTISTELLI, MD
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
          • Lisa BIALE, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS, MD
      • Sarreguemines, Francja, 57200
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Ali ABBAS, MD
      • Sarreguemines, Francja, 57200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Laurent DEFONTAINE, MD
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
          • Thierry MARTIN, MD
      • Strasbourg, Francja, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Pierre LAZARUS, MD
      • Strasbourg, Francja, 6700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Philippe SCHNEIDER, MD
      • Strasbourg, Francja, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean SIBILIA, MD
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Rekrutacyjny
        • CH Tarbes Lourdes
        • Kontakt:
          • Guillaume LAUSTRIAT, MD
      • Thionville, Francja, 57126
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bel Air
        • Kontakt:
          • Gael CINQUETTI, MD
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Thierry CONSTANT, MD
      • Toulon, Francja, 83800
        • Rekrutacyjny
        • HIA Hôpital SAINT-ANNE
        • Kontakt:
          • Audrey CAMBON, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
          • Arnaud CONSTANTIN, MD
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Kontakt:
          • Jean Frédéric BOYER, MD
      • Toulouse Cedex, Francja, 31076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Patrick FAURE, MD
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Marine JARRY, MD
      • Trévou-Tréguignec, Francja, 22660
        • Rekrutacyjny
        • Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
        • Kontakt:
          • Dominique BARON, MD
      • Valence, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Hpda Site Clinique Générale
        • Kontakt:
          • Damien CORBERAND, MD
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Olivier DUNETON, MD
      • Vannes, Francja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Laure LAMARE, MD
      • Villeneuve-sur-Lot, Francja, 47305
        • Rekrutacyjny
        • Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
        • Kontakt:
          • Pierre PAULY, MD
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Ahmed BENABDESSELAM, MD
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Rekrutacyjny
        • GHM les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Eric LEPRINCE, MD
      • Échirolles, Francja, 38130
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD
      • Épagny, Francja, 74370
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Ewa BERTOLINI, MD
  • Gwadelupa
      • Pointe à Pitre, Gwadelupa, 97110
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Rémi MISTRIH, MD
  • Martynika
      • Saint Pierre, Martynika, 97410
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Judith PAYET DUBOURG, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni adalimumabem z powodu przewlekłego reumatyzmu zapalnego (CIR) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent, który został poinformowany o celach i warunkach badania i który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w nim
  • Pacjent z rozpoznaniem jednej przewlekłej zapalnej choroby reumatologicznej (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) lub przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjent leczony produktem Humira®, u którego badacz zdecydował, za zgodą pacjenta i przed włączeniem do badania, zastąpić Humira® adalimumabem FK

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony do interwencyjnego badania terapeutycznego w momencie włączenia
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie zastosować się do procedur obserwacji badania (pacjent nie może skontaktować się telefonicznie, nie jest w stanie wypełnić samodzielnie wypełnionego kwestionariusza lub słabo zna język francuski itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Dorośli pacjenci, którzy zgodzili się na rozpoczęcie leczenia lekiem biopodobnym (adalimumab FK) lub zastąpienie adalimumabu referencyjnego lekiem biopodobnym adalimumab FK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leku biopodobnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Trwałość leku biopodobnego definiuje się jako utrzymanie FK adalimumabu przez 12-miesięczny okres badania
Miesiąc 12
Wycofanie leku biopodobnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odstawienie leku biopodobnego definiuje się jako definitywne odstawienie adalimumabu FK
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Globalny obraz kliniczny (CGI) — skala nasilenia od 0 do 7 (0 nie jest oceniane, 1 to najlepszy przypadek, a 7 najgorszy przypadek)
Dzień 0
Utrzymanie korzyści terapeutycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) oceniana od 0 do 7 (0 nie jest oceniane, 1 to najlepszy przypadek, a 7 najgorszy przypadek)
Miesiąc 6
Utrzymanie korzyści terapeutycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) oceniana od 0 do 7 (0 nie jest oceniane, 1 to najlepszy przypadek, a 7 najgorszy przypadek)
Miesiąc 12
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Akceptacja przewlekłego leczenia oceniana w D0 za pomocą kwestionariusza Accept®
Dzień 0
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skrócony formularz badania wyników medycznych 12 (MOS SF-12) lub „Krótki formularz 12” (SF-12)
Miesiąc 12
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Badanie przesiewowe w kierunku objawów lęku i depresji polega na wykorzystaniu kwestionariusza HAD.
Miesiąc 12
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych (poważnych lub nie poważnych)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00946-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj