Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av prediktive faktorer for vedvarende behandling etter erstatning av referanse Adalimumab med Fresenius Kabi Adalimumab Biosimilar hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer (SAPHIR)

10. juni 2024 oppdatert av: Fresenius Kabi, France

En prospektiv, longitudinell, multisenter, observasjonskohortoppfølgingsstudie utført i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en populasjon av voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med Humira® som er målrettet å bytte til en biosimilær (FK adalimumab) og fulgt opp i en periode på 12 måneder under rutinemessige medisinske praksisforhold.

Primært mål: å definere prediktive faktorer for vedvarende behandling
Sekundære mål:
- For å vurdere den terapeutiske fordelen og tolerabiliteten av behandlingen
- For å beskrive årsakene til at behandlingen seponeres under oppfølging

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Carole ROSATI
Telefonnummer: 33 06 26 42 70 58
E-post: carole.rosati@fresenius-kabi.com

Studiesteder

Frankrike
- - Alès, Frankrike, 30100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - Ta kontakt med:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - Ch Amiens Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, Frankrike, 66700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, Frankrike, 59280
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ch Armentieres
    - Ta kontakt med:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, Frankrike, 07200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - Ta kontakt med:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, Frankrike, 64100aa
    - Rekruttering
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekruttering
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinique du Cèdre
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AP HP Ambroise PARE
    - Ta kontakt med:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Boulogne sur Mer
    - Ta kontakt med:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, Frankrike, 14050
    - Rekruttering
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - Ta kontakt med:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
    - Rekruttering
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - Ta kontakt med:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, Frankrike, 46000
    - Rekruttering
    - CH Cahors
    - Ta kontakt med:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69641
    - Rekruttering
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Ta kontakt med:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
    - Rekruttering
    - Clinique du Parc
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, Frankrike, 36019
    - Rekruttering
    - Ch Chateauroux
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekruttering
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekruttering
    - Chu Gabriell Monpied
    - Ta kontakt med:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - Rekruttering
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - Ta kontakt med:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
    - Rekruttering
    - Ch Sud Francilien
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, Frankrike, 95120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinique Claude Bernard
    - Ta kontakt med:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, Frankrike, 45500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Gastro Loire
    - Ta kontakt med:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, Frankrike, 67504
    - Rekruttering
    - CH Haguenau
    - Ta kontakt med:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, Frankrike, 59110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, Frankrike, 34970
    - Rekruttering
    - Forum Médica
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, Frankrike, 28630
    - Rekruttering
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, Frankrike, 29260
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical Groupe
    - Ta kontakt med:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, Frankrike, 11200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekruttering
    - CHU Dupuytren 2
    - Ta kontakt med:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, Frankrike, 56322
    - Rekruttering
    - CH Bretagne Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, Frankrike, 54300
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, Frankrike, 69002
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - Ta kontakt med:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Rekruttering
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - Ta kontakt med:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, Frankrike, 94440
    - Rekruttering
    - Maison médicale
    - Ta kontakt med:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, Frankrike, 13004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - Ta kontakt med:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, Frankrike, 13015
    - Rekruttering
    - AP HM Hôpital NORD
    - Ta kontakt med:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, Frankrike, 91540
    - Rekruttering
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, Frankrike, 82000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CH Montauban
    - Ta kontakt med:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, Frankrike, 82000
    - Rekruttering
    - Clinique Pont de Chaume
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, Frankrike, 77130
    - Rekruttering
    - MIMOUNE
    - Ta kontakt med:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, Frankrike, 93370
    - Rekruttering
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - Ta kontakt med:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Chu Hotel Dieu
    - Ta kontakt med:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92 200
    - Rekruttering
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - Ta kontakt med:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Rekruttering
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - CHU Cochin
    - Ta kontakt med:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - Ta kontakt med:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - Ta kontakt med:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Rekruttering
    - CHU Bichat
    - Ta kontakt med:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
    - Rekruttering
    - CH Lyon sud
    - Ta kontakt med:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, Frankrike, 78300
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinique CROIX du SUD
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, Frankrike, 51092
    - Rekruttering
    - Hopital Robert Debre
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - CHU Pontchaillou
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, Frankrike, 12000
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, Frankrike, 59230
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, Frankrike, 57500
    - Rekruttering
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, Frankrike, 68300
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, Frankrike, 94160
    - Rekruttering
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42055
    - Rekruttering
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, Frankrike, 57200
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, Frankrike, 57200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Rekruttering
    - Nouvel hopital civil
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 6700
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 6700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 6700
    - Rekruttering
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, Frankrike, 65013
    - Rekruttering
    - CH Tarbes Lourdes
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, Frankrike, 57126
    - Rekruttering
    - Hôpital Bel Air
    - Ta kontakt med:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, Frankrike, 83000
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, Frankrike, 83800
    - Rekruttering
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - Ta kontakt med:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - CHU Rangueil
    - Ta kontakt med:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, Frankrike, 31300
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Ta kontakt med:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, Frankrike, 31100
    - Rekruttering
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Ta kontakt med:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, Frankrike, 31076
    - Rekruttering
    - Clinique Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, Frankrike, 59200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, Frankrike, 22660
    - Rekruttering
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, Frankrike, 26000
    - Rekruttering
    - Hpda Site Clinique Générale
    - Ta kontakt med:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Rekruttering
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, Frankrike, 56000
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, Frankrike, 47305
    - Rekruttering
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, Frankrike, 69100
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, Frankrike, 69200
    - Rekruttering
    - GHM les Portes du Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, Frankrike, 38130
    - Rekruttering
    - CHU Grenoble Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, Frankrike, 74370
    - Rekruttering
    - CH Annecy Genevois
    - Ta kontakt med:
      
      Ewa BERTOLINI, MD
Guadeloupe
- - Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Rémi MISTRIH, MD
Martinique
- - Saint Pierre, Martinique, 97410
    - Rekruttering
    - Cabinet Médical
    - Ta kontakt med:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med adalimumab for kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient 18 år eller eldre
Pasient som har blitt informert om målene og betingelsene for studien og som ikke protesterte mot deltakelsen
Pasient diagnostisert med en kronisk inflammatorisk revmatologisk (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) eller kronisk inflammatorisk tarm (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) sykdommer
Pasient som behandles med Humira® hvor utrederen har besluttet, med pasientens samtykke og før registrering, å erstatte Humira® med FK adalimumab

Ekskluderingskriterier:

Pasient registrert i en intervensjonell terapeutisk studie på tidspunktet for inkludering
Pasient som nekter eller ikke er i stand til å overholde studieoppfølgingsprosedyrene (pasienten kan ikke kontaktes på telefon, kan ikke fylle ut det selvadministrerte spørreskjemaet, eller har dårlige franskspråklige ferdigheter osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort Voksne pasienter som gikk med på å starte behandling med en biosimilær (adalimumab FK) eller å erstatte referansen adalimumab med adalimumab FK biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Persistens av biosimilar Tidsramme: Måned 12	Persistens av biosimilar er definert som vedlikehold av FK adalimumab i den tolv måneder lange studieperioden	Måned 12
Seponering av biosimilar Tidsramme: Måned 12	Seponering av biosimilæren er definert som endelig seponering av FK adalimumab	Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk status Tidsramme: Dag 0	Clinical Global Impression (CGI)-alvorlighetsskala gradert fra 0 til 7 (0 er ikke evaluert, 1 er det beste tilfellet og 7 det verste tilfellet)	Dag 0
Vedlikehold av terapeutisk nytte Tidsramme: Måned 6	Clinical Global Impression (CGI)-forbedringsskala gradert fra 0 til 7 (0 er ikke evaluert, 1 er det beste tilfellet og 7 det verste tilfellet)	Måned 6
Vedlikehold av terapeutisk nytte Tidsramme: Måned 12	Clinical Global Impression (CGI)-forbedringsskala gradert fra 0 til 7 (0 er ikke evaluert, 1 er det beste tilfellet og 7 det verste tilfellet)	Måned 12
Aksept av behandling Tidsramme: Dag 0	Aksept av den kroniske behandlingen vurdert på D0 ved hjelp av Accept®-spørreskjemaet	Dag 0
Livskvalitetsvurdering Tidsramme: Måned 12	Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) eller "Short Form 12" (SF-12) skala	Måned 12
Følelsesmessig tilstand Tidsramme: Måned 12	Screening for symptomer på angst og depresjon innebærer bruk av HAD-spørreskjemaet.	Måned 12
Tolerabilitetsvurdering Tidsramme: Måned 12	Innsamling av alle uønskede hendelser (alvorlige eller ikke-alvorlige)	Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022-A00946-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .