Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés tartósságának prediktív tényezőinek értékelése a referencia adalimumab Fresenius Kabi adalimumabbal biológiailag hasonlóval való helyettesítése után krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél (SAPHIR)

2024. április 16. frissítette: Fresenius Kabi, France
Prospektív, longitudinális, többközpontú, megfigyeléses kohorsz követéses vizsgálat Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Korábban Humira®-val kezelt felnőtt betegek populációjában, akiknek át kell állniuk egy biohasonló gyógyszerre (FK adalimumab), és 12 hónapig követték őket rutin orvosi gyakorlati körülmények között.

  • Elsődleges cél: a kezelés perzisztenciájához szükséges prediktív tényezők meghatározása

  • Másodlagos célok:

    • A terápiás előny és a kezelés tolerálhatóságának felmérése
    • Leírni a kezelés leállításának okait a követés során

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montereau-fault-yonne, Franciaország, 77130
        • Toborzás
        • MIMOUNE
        • Kapcsolatba lépni:
          • HOCINE MIMOUNE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus gyulladásos reuma (CIR) vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt adalimumabbal kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Az a beteg, akit tájékoztattak a vizsgálat céljairól és feltételeiről, és aki nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
  • Egy krónikus gyulladásos reumatológiai (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica) vagy krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) diagnosztizáltak.
  • Humira®-val kezelt beteg, akinél a vizsgáló a beteg beleegyezésével és a felvétel előtt úgy döntött, hogy a Humira®-t FK adalimumabbal helyettesíti

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel időpontjában intervenciós terápiás vizsgálatba bevont beteg
  • Beteg, aki megtagadja vagy nem tudja betartani a vizsgálat nyomon követési eljárásait (a beteg nem elérhető telefonon, nem tudja kitölteni az önkitöltős kérdőívet, vagy gyenge francia nyelvtudással rendelkezik stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz
Humira®-val kezelt beteg, akinél a vizsgáló a beteg beleegyezésével és a felvétel előtt úgy döntött, hogy a Humira®-t FK adalimumabbal helyettesíti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biohasonló tartóssága
Időkeret: 12. hónap
A biohasonló anyag fennmaradását úgy határozzák meg, mint az FK adalimumab fenntartását a tizenkét hónapos vizsgálati időszakban
12. hónap
A biohasonló gyógyszer abbahagyása
Időkeret: 12. hónap
A biohasonló kezelés abbahagyása az FK adalimumab végleges abbahagyása.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot
Időkeret: 0. nap
Clinical Global Impression (CGI) - súlyossági skála 0-tól 7-ig (a 0 nem kerül értékelésre, az 1 a legjobb eset, a 7 a legrosszabb eset)
0. nap
A terápiás előny fenntartása
Időkeret: 6. hónap
Clinical Global Impression (CGI)-javulási skála 0-tól 7-ig (a 0 nem kerül értékelésre, az 1 a legjobb, a 7 a legrosszabb eset)
6. hónap
A terápiás előny fenntartása
Időkeret: 12. hónap
Clinical Global Impression (CGI)-javulási skála 0-tól 7-ig (a 0 nem kerül értékelésre, az 1 a legjobb, a 7 a legrosszabb eset)
12. hónap
A kezelés elfogadása
Időkeret: 0. nap
A krónikus kezelés elfogadása a D0-n értékelve az Accept® kérdőív segítségével
0. nap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 12. hónap
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) vagy "Short Form 12" (SF-12) skála
12. hónap
Érzelmi állapot
Időkeret: 12. hónap
A szorongás és a depresszió tüneteinek szűrése magában foglalja a HAD kérdőív használatát.
12. hónap
Tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 12. hónap
Az összes nemkívánatos esemény összegyűjtése (súlyos vagy nem súlyos)
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Kabi, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00946-37

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel