- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598684
Evaluación de los factores predictivos de la persistencia del tratamiento tras la sustitución del adalimumab de referencia por el biosimilar de adalimumab Kabi de Fresenius en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (SAPHIR)
10 de junio de 2024 actualizado por: Fresenius Kabi, France
Estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico, observacional de seguimiento de cohortes realizado en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En una población de pacientes adultos previamente tratados con Humira® que se van a cambiar a un biosimilar (FK adalimumab) y seguidos durante un período de 12 meses en condiciones de práctica médica de rutina.
- Objetivo primario: definir factores predictivos para la persistencia del tratamiento
Objetivos secundarios:
- Evaluar el beneficio terapéutico y la tolerabilidad del tratamiento
- Describir las razones de las interrupciones del tratamiento que ocurren durante el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carole ROSATI
- Número de teléfono: 33 06 26 42 70 58
- Correo electrónico: carole.rosati@fresenius-kabi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alès, Francia, 30100
- Aún no reclutando
- Nouvelle Clinique BONNEFON
-
Contacto:
- Christos GEROS, MD
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Contacto:
- Mathurin Fumery, MD
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Ch Amiens Nord
-
Contacto:
- Vincent GOEB, MD
-
Argelès-sur-Mer, Francia, 66700
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Azzedine ARIF, MD
-
Armentières, Francia, 59280
- Aún no reclutando
- Ch Armentieres
-
Contacto:
- Amine MOUAMNIA, MD
-
Aubenas, Francia, 07200
- Aún no reclutando
- CH d'ARDECHE MERDIONALE
-
Contacto:
- Ludovic BACCONNIER, MD
-
Bayonne, Francia, 64100aa
- Reclutamiento
- Cabinet de Gastroentérologie
-
Contacto:
- Alexandre GIRAUD, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Contacto:
- Stéphane KOCH, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
-
Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Aún no reclutando
- Clinique du Cèdre
-
Contacto:
- Stéphane LECLEIRE, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Aún no reclutando
- AP HP Ambroise PARE
-
Contacto:
- Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Aún no reclutando
- CH Boulogne sur Mer
-
Contacto:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Caen, Francia, 14050
- Reclutamiento
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Contacto:
- Youlia RATAJCZYK, MD
-
Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
- Reclutamiento
- Centre Consultations Polyclinique St Jean
-
Contacto:
- Jérôme FILIPPI, MD
-
Cahors, Francia, 46000
- Reclutamiento
- CH Cahors
-
Contacto:
- Slim LASSOUED, MD
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69641
- Reclutamiento
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Contacto:
- André BASCH, MD
-
Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
- Reclutamiento
- Clinique du Parc
-
Contacto:
- Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
-
Chilly-Mazarin, Francia, 91380
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Mouloud OUAFI, MD
-
Châteauroux, Francia, 36019
- Reclutamiento
- Ch Chateauroux
-
Contacto:
- Ahmed BENMANSOUR, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
-
Contacto:
- Anthony Buisson, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Chu Gabriell Monpied
-
Contacto:
- Anne TOURNADRE, MD
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- AP HP Hôpital BEAUJON
-
Contacto:
- Francisca JOLY, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Reclutamiento
- Ch Sud Francilien
-
Contacto:
- Pascal HILLIQUIN, MD
-
Ermont, Francia, 95120
- Aún no reclutando
- Clinique Claude Bernard
-
Contacto:
- Benoit BORDACHAR, MD
-
Gien, Francia, 45500
- Aún no reclutando
- Centre Gastro Loire
-
Contacto:
- David FALLIK, MD
-
Haguenau, Francia, 67504
- Reclutamiento
- CH Haguenau
-
Contacto:
- Yves ARONDEL, MD
-
La Madeleine, Francia, 59110
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Gauthier MOREL, MD
-
Lattes, Francia, 34970
- Reclutamiento
- Forum Médica
-
Contacto:
- Thierry OUALID, MD
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Reclutamiento
- Ch Chartres Louis Pasteur
-
Contacto:
- Valérie ROYANT, MD
-
Le Folgoët, Francia, 29260
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical Groupe
-
Contacto:
- Véronique de SAINT PIERRE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Aún no reclutando
- AP HP Hôpital BICETRE
-
Contacto:
- Stephan PAVY, MD
-
Lezignan Corbieres, Francia, 11200
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical de Rhumatologie
-
Contacto:
- Philippe VIU, MD
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Dupuytren 2
-
Contacto:
- Pascale VERGNE SALLE, MD
-
Lorient, Francia, 56322
- Reclutamiento
- CH Bretagne Sud
-
Contacto:
- Pauline MARTEAU, MD
-
Lunéville, Francia, 54300
- Aún no reclutando
- Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
-
Contacto:
- Franck LENTINI, MD
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Cabinet Médical Tilsitt
-
Contacto:
- Frédéric NECTOUX, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
-
Contacto:
- Jérôme DESRAME, MD
-
Marolles-en-Brie, Francia, 94440
- Reclutamiento
- Maison médicale
-
Contacto:
- Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
-
Marseille, Francia, 13004
- Aún no reclutando
- Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
-
Contacto:
- Nassim GUERROUI, MD
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- AP HM Hôpital NORD
-
Contacto:
- Mélanie SERRERO, MD
-
Mennecy, Francia, 91540
- Reclutamiento
- Cabinet de Rhumatologie
-
Contacto:
- Christophe THEPOT, MD
-
Montauban, Francia, 82000
- Aún no reclutando
- CH Montauban
-
Contacto:
- Eve DAVID VAUDEY, MD
-
Montauban, Francia, 82000
- Reclutamiento
- Clinique Pont de Chaume
-
Contacto:
- Pascal BERGAMASCO, MD
-
Montereau-fault-yonne, Francia, 77130
- Reclutamiento
- MIMOUNE
-
Contacto:
- HOCINE MIMOUNE, MD
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamiento
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Contacto:
- Azzedine DELLAL, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Chu Hotel Dieu
-
Contacto:
- Benoît LE GOFF, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92 200
- Reclutamiento
- Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
-
Contacto:
- Yoram BOUHNIK, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Emilie ACQUACALDA, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU Nice Hôpital Pasteur
-
Contacto:
- Christian Roux, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- CHU Cochin
-
Contacto:
- Jérôme AVOUAC, MD
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
-
Contacto:
- Hang Korng EA, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
-
Contacto:
- Arsene Mekinian, MD
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Christian REVOL, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Bruno FAUTREL, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Valérie BERTON, MD
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- CHU Bichat
-
Contacto:
- Hakim BECHEUR, MD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CH Lyon sud
-
Contacto:
- Cyrille CONFAVREUX, MD
-
Poissy, Francia, 78300
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Serge RAMBAUD, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Gabriel MASSON, MD
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Aún no reclutando
- Clinique CROIX du SUD
-
Contacto:
- Pierre TOULEMONDE, MD
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
-
Contacto:
- Guillaume Cadiot, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU Pontchaillou
-
Contacto:
- Guillaume Bouguen, MD
-
Rodez, Francia, 12000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Alain SIRVEN, MD
-
Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Medina BOUALIT, MD
-
Saint-Avold, Francia, 57500
- Reclutamiento
- Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
-
Contacto:
- Jean-Pierre CRUMBACH, MD
-
Saint-Louis, Francia, 68300
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Daniel BATTISTELLI, MD
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Contacto:
- Lisa BIALE, MD
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Contacto:
- Thierry THOMAS, MD
-
Sarreguemines, Francia, 57200
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Ali ABBAS, MD
-
Sarreguemines, Francia, 57200
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Laurent DEFONTAINE, MD
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Nouvel hopital civil
-
Contacto:
- Thierry MARTIN, MD
-
Strasbourg, Francia, 6700
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Pierre LAZARUS, MD
-
Strasbourg, Francia, 6700
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Philippe SCHNEIDER, MD
-
Strasbourg, Francia, 6700
- Reclutamiento
- Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Contacto:
- Jean SIBILIA, MD
-
Tarbes, Francia, 65013
- Reclutamiento
- CH Tarbes Lourdes
-
Contacto:
- Guillaume LAUSTRIAT, MD
-
Thionville, Francia, 57126
- Reclutamiento
- Hôpital Bel Air
-
Contacto:
- Gael CINQUETTI, MD
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Thierry CONSTANT, MD
-
Toulon, Francia, 83800
- Reclutamiento
- HIA Hôpital SAINT-ANNE
-
Contacto:
- Audrey CAMBON, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Rangueil
-
Contacto:
- Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
-
Contacto:
- Mathieu GUIVARCH, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Contacto:
- Arnaud CONSTANTIN, MD
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Clinique Médipôle Garonne
-
Contacto:
- Jean Frédéric BOYER, MD
-
Toulouse Cedex, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
-
Contacto:
- Patrick FAURE, MD
-
Tourcoing, Francia, 59200
- Aún no reclutando
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Marine JARRY, MD
-
Trévou-Tréguignec, Francia, 22660
- Reclutamiento
- Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
-
Contacto:
- Dominique BARON, MD
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamiento
- Hpda Site Clinique Générale
-
Contacto:
- Damien CORBERAND, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Cabinet de Rhumatologie
-
Contacto:
- Olivier DUNETON, MD
-
Vannes, Francia, 56000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Laure LAMARE, MD
-
Villeneuve-sur-Lot, Francia, 47305
- Reclutamiento
- Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
-
Contacto:
- Pierre PAULY, MD
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Ahmed BENABDESSELAM, MD
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Reclutamiento
- GHM les Portes du Sud
-
Contacto:
- Eric LEPRINCE, MD
-
Échirolles, Francia, 38130
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Sud
-
Contacto:
- Athan BAILLET, MD
-
Épagny, Francia, 74370
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
-
Contacto:
- Ewa BERTOLINI, MD
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadalupe, 97110
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Rémi MISTRIH, MD
-
-
-
-
-
Saint Pierre, Martinica, 97410
- Reclutamiento
- Cabinet Médical
-
Contacto:
- Judith PAYET DUBOURG, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con adalimumab por reumatismo inflamatorio crónico (RIC) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que ha sido informado de los objetivos y las condiciones del estudio y que no se opuso a su participación
- Paciente diagnosticado de una enfermedad inflamatoria crónica reumatológica (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica) o inflamatoria crónica intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Paciente en tratamiento con Humira® en el que el investigador ha decidido, con el acuerdo del paciente y antes de la inscripción, reemplazar Humira® con FK adalimumab
Criterio de exclusión:
- Paciente inscrito en un ensayo terapéutico intervencionista en el momento de la inclusión
- Paciente que se niegue o no pueda cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio (no se puede contactar al paciente por teléfono, no puede completar el cuestionario autoadministrado o tiene pocas habilidades en el idioma francés, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo
Pacientes adultos que aceptaron iniciar tratamiento con un biosimilar (adalimumab FK) o sustituir el adalimumab de referencia por el biosimilar de adalimumab FK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia del biosimilar
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La persistencia del biosimilar se define como el mantenimiento de FK adalimumab durante el período de estudio de doce meses.
|
Mes 12
|
|
Interrupción del biosimilar
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La discontinuación del biosimilar se define como el cese definitivo de FK adalimumab
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado clínico
Periodo de tiempo: Día 0
|
Impresión clínica global (CGI)-escala de gravedad graduada de 0 a 7 (0 no se evalúa, 1 es el mejor caso y 7 el peor caso)
|
Día 0
|
|
Mantenimiento del beneficio terapéutico
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Escala de mejora de la Impresión Clínica Global (CGI) graduada de 0 a 7 (0 no se evalúa, 1 es el mejor caso y 7 el peor caso)
|
Mes 6
|
|
Mantenimiento del beneficio terapéutico
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Escala de mejora de la Impresión Clínica Global (CGI) graduada de 0 a 7 (0 no se evalúa, 1 es el mejor caso y 7 el peor caso)
|
Mes 12
|
|
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Aceptación del tratamiento crónico evaluado en D0 mediante el cuestionario Accept®
|
Día 0
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) o escala "Short Form 12" (SF-12)
|
Mes 12
|
|
Estado emocional
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La detección de síntomas de ansiedad y depresión implica el uso del cuestionario HAD.
|
Mes 12
|
|
Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Recopilación de todos los eventos adversos (graves o no graves)
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Artritis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00946-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .