Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon jatkuvuuden ennakoivien tekijöiden arviointi sen jälkeen, kun vertailuadalimumabi on korvattu Fresenius Kabilla biologisesti samankaltaisella adalimumabilla potilailla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia (SAPHIR)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Kabi, France
Prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskus, havainnollinen kohorttiseurantatutkimus, joka suoritettiin Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin Humira®-hoitoa saaneiden aikuisten potilaiden populaatiossa, joiden tavoitteena on siirtyä biologisesti samanlaiseen lääkkeeseen (FK adalimumabi) ja joita seurataan 12 kuukauden ajan rutiininomaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.

  • Ensisijainen tavoite: määritellä hoidon jatkuvuutta ennustavat tekijät

  • Toissijaiset tavoitteet:

    • Arvioida hoidon terapeuttista hyötyä ja siedettävyyttä
    • Kuvaa syitä hoidon keskeytymiseen seurannan aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montereau-fault-yonne, Ranska, 77130
        • Rekrytointi
        • MIMOUNE
        • Ottaa yhteyttä:
          • HOCINE MIMOUNE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan adalimumabilla kroonisen tulehduksellisen reuman (CIR) tai tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt potilas
  • Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksen tavoitteista ja ehdoista ja joka ei vastustanut osallistumista
  • Potilaalla on diagnosoitu yksi krooninen tulehduksellinen reumatologinen (nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaasi) tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Humira®-hoitoa saava potilas, jonka tutkija on päättänyt potilaan suostumuksella ja ennen hoitoon ilmoittautumista korvata Humira® FK adalimumabilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistui interventioterapeuttiseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  • Potilas, joka kieltäytyy tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä (potilaaseen ei saada yhteyttä puhelimitse, hän ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta tai hänellä on heikko ranskan kielen taito jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
Humira®-hoitoa saava potilas, jonka tutkija on päättänyt potilaan suostumuksella ja ennen hoitoon ilmoittautumista korvata Humira® FK adalimumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biosimilarin pysyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Biologisen samankaltaisuuden pysyvyys määritellään FK adalimumabin ylläpitona 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
Kuukausi 12
Biosimilarin lopettaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Biosimilaarihoidon lopettaminen määritellään FK adalimumabihoidon lopulliseksi lopettamiseksi
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila
Aikaikkuna: Päivä 0
Clinical Global Impression (CGI) -vakavuusasteikko 0-7 (0 ei arvioida, 1 on paras tapaus ja 7 pahin tapaus)
Päivä 0
Terapeuttisen hyödyn ylläpitäminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Clinical Global Impression (CGI) -parannusasteikko 0-7 (0 ei arvioida, 1 on paras tapaus ja 7 pahin tapaus)
Kuukausi 6
Terapeuttisen hyödyn ylläpitäminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Clinical Global Impression (CGI) -parannusasteikko 0-7 (0 ei arvioida, 1 on paras tapaus ja 7 pahin tapaus)
Kuukausi 12
Hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Kroonisen hoidon hyväksyntä arvioitiin päivänä D0 Accept®-kyselylomakkeella
Päivä 0
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) tai "Short Form 12" (SF-12) asteikko
Kuukausi 12
Tunnetila
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden seulonta sisältää HAD-kyselylomakkeen.
Kuukausi 12
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kaikki haittatapahtumat (vakavat tai ei-vakavat)
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00946-37

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa