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Évaluation des facteurs prédictifs de la persistance du traitement après substitution de l'adalimumab de référence par le biosimilaire Fresenius Kabi Adalimumab chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques (SAPHIR)

10 juin 2024 mis à jour par: Fresenius Kabi, France

Une étude de suivi de cohorte prospective, longitudinale, multicentrique et observationnelle menée en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans une population de patients adultes préalablement traités par Humira® qui sont ciblés pour passer à un biosimilaire (FK adalimumab) et suivis pendant une période de 12 mois dans des conditions de pratique médicale courante.

Objectif principal : définir les facteurs prédictifs de la persistance du traitement
Objectifs secondaires :
- Évaluer le bénéfice thérapeutique et la tolérance du traitement
- Décrire les raisons des arrêts de traitement survenus au cours du suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Carole ROSATI
Numéro de téléphone: 33 06 26 42 70 58
E-mail: carole.rosati@fresenius-kabi.com

Lieux d'étude

France
- - Alès, France, 30100
    - Pas encore de recrutement
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - Contact:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - Contact:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - Ch Amiens Nord
    - Contact:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, France, 66700
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, France, 59280
    - Pas encore de recrutement
    - Ch Armentieres
    - Contact:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, France, 07200
    - Pas encore de recrutement
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - Contact:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, France, 64100aa
    - Recrutement
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - Contact:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, France, 25000
    - Recrutement
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, France, 25000
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, France, 76230
    - Pas encore de recrutement
    - Clinique du Cèdre
    - Contact:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, France, 92100
    - Pas encore de recrutement
    - AP HP Ambroise PARE
    - Contact:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, France, 62321
    - Pas encore de recrutement
    - CH Boulogne sur Mer
    - Contact:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, France, 14050
    - Recrutement
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - Contact:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, France, 06800
    - Recrutement
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - Contact:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, France, 46000
    - Recrutement
    - CH Cahors
    - Contact:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, France, 69641
    - Recrutement
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contact:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, France, 34170
    - Recrutement
    - Clinique du Parc
    - Contact:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, France, 91380
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, France, 36019
    - Recrutement
    - Ch Chateauroux
    - Contact:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Recrutement
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - Contact:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Recrutement
    - Chu Gabriell Monpied
    - Contact:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, France, 92110
    - Recrutement
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - Contact:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, France, 91100
    - Recrutement
    - Ch Sud Francilien
    - Contact:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, France, 95120
    - Pas encore de recrutement
    - Clinique Claude Bernard
    - Contact:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, France, 45500
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Gastro Loire
    - Contact:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, France, 67504
    - Recrutement
    - CH Haguenau
    - Contact:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, France, 59110
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, France, 34970
    - Recrutement
    - Forum Médica
    - Contact:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, France, 28630
    - Recrutement
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - Contact:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, France, 29260
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical Groupe
    - Contact:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
    - Pas encore de recrutement
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - Contact:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, France, 11200
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - Contact:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - CHU Dupuytren 2
    - Contact:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, France, 56322
    - Recrutement
    - CH Bretagne Sud
    - Contact:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, France, 54300
    - Pas encore de recrutement
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, France, 69002
    - Recrutement
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - Contact:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, France, 69008
    - Recrutement
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - Contact:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, France, 94440
    - Recrutement
    - Maison médicale
    - Contact:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, France, 13004
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - Contact:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, France, 13015
    - Recrutement
    - AP HM Hôpital NORD
    - Contact:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, France, 91540
    - Recrutement
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contact:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, France, 82000
    - Pas encore de recrutement
    - CH Montauban
    - Contact:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, France, 82000
    - Recrutement
    - Clinique Pont de Chaume
    - Contact:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, France, 77130
    - Recrutement
    - MIMOUNE
    - Contact:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, France, 93370
    - Recrutement
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - Contact:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, France, 44093
    - Recrutement
    - Chu Hotel Dieu
    - Contact:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, France, 92 200
    - Recrutement
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - Contact:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, France, 06000
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, France, 06000
    - Recrutement
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - Contact:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, France, 75014
    - Recrutement
    - CHU Cochin
    - Contact:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, France, 75010
    - Recrutement
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - Contact:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, France, 75012
    - Pas encore de recrutement
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - Contact:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, France, 75012
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, France, 75013
    - Recrutement
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - Contact:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, France, 75013
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, France, 75018
    - Recrutement
    - CHU Bichat
    - Contact:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, France, 69495
    - Recrutement
    - CH Lyon sud
    - Contact:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, France, 78300
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, France, 86000
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, France, 31130
    - Pas encore de recrutement
    - Clinique CROIX du SUD
    - Contact:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, France, 51092
    - Recrutement
    - Hopital Robert Debre
    - Contact:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, France, 35033
    - Recrutement
    - CHU Pontchaillou
    - Contact:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, France, 12000
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, France, 59230
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, France, 57500
    - Recrutement
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - Contact:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, France, 68300
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, France, 94160
    - Recrutement
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Contact:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, France, 42055
    - Recrutement
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Contact:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, France, 57200
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, France, 57200
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, France, 67091
    - Recrutement
    - Nouvel hopital civil
    - Contact:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, France, 6700
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, France, 6700
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, France, 6700
    - Recrutement
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - Contact:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, France, 65013
    - Recrutement
    - CH Tarbes Lourdes
    - Contact:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, France, 57126
    - Recrutement
    - Hôpital Bel Air
    - Contact:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, France, 83000
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, France, 83800
    - Recrutement
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - Contact:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - CHU Rangueil
    - Contact:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, France, 31300
    - Recrutement
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Contact:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, France, 31100
    - Recrutement
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Contact:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, France, 31076
    - Recrutement
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, France, 59200
    - Pas encore de recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, France, 22660
    - Recrutement
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - Contact:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, France, 26000
    - Recrutement
    - Hpda Site Clinique Générale
    - Contact:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, France, 59300
    - Recrutement
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contact:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, France, 56000
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, France, 47305
    - Recrutement
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - Contact:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, France, 69100
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, France, 69200
    - Recrutement
    - GHM les Portes du Sud
    - Contact:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, France, 38130
    - Recrutement
    - CHU Grenoble Sud
    - Contact:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, France, 74370
    - Recrutement
    - CH Annecy Genevois
    - Contact:
      
      Ewa BERTOLINI, MD
Guadeloupe
- - Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Rémi MISTRIH, MD
Martinique
- - Saint Pierre, Martinique, 97410
    - Recrutement
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par adalimumab pour un rhumatisme inflammatoire chronique (RIC) ou une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de 18 ans ou plus
Patient ayant été informé des objectifs et des conditions de l'étude et qui ne s'est pas opposé à sa participation
Patient diagnostiqué avec une maladie rhumatologique inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique) ou intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
Patient sous traitement par Humira® chez qui l'investigateur a décidé, avec l'accord du patient et préalablement au recrutement, de remplacer Humira® par FK adalimumab

Critère d'exclusion:

Patient inscrit dans un essai thérapeutique interventionnel au moment de l'inclusion
Patient refusant ou incapable de se conformer aux modalités de suivi de l'étude (patient non joignable par téléphone, incapable de remplir le questionnaire auto-administré, ou ayant de faibles compétences linguistiques en français, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Patients adultes ayant accepté d'initier un traitement par un biosimilaire (adalimumab FK) ou de remplacer l'adalimumab de référence par le biosimilaire adalimumab FK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Persistance du biosimilaire Délai: Mois 12	La persistance du biosimilaire est définie comme le maintien du FK adalimumab pendant la période d'étude de douze mois	Mois 12
Arrêt du biosimilaire Délai: Mois 12	L'arrêt du biosimilaire est défini comme l'arrêt définitif du FK adalimumab	Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
État clinique Délai: Jour 0	Échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI) graduée de 0 à 7 (0 n'est pas évalué, 1 est le meilleur des cas et 7 le pire des cas)	Jour 0
Maintien du bénéfice thérapeutique Délai: Mois 6	Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI) graduée de 0 à 7 (0 n'est pas évalué, 1 est le meilleur des cas et 7 le pire des cas)	Mois 6
Maintien du bénéfice thérapeutique Délai: Mois 12	Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI) graduée de 0 à 7 (0 n'est pas évalué, 1 est le meilleur des cas et 7 le pire des cas)	Mois 12
Acceptation du traitement Délai: Jour 0	Acceptation du traitement chronique évaluée à J0 à l'aide du questionnaire Accept®	Jour 0
Évaluation de la qualité de vie Délai: Mois 12	Échelle du formulaire court 12 de l'étude des résultats médicaux (MOS SF-12) ou du « formulaire court 12 » (SF-12)	Mois 12
État émotionnel Délai: Mois 12	Le dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression implique l'utilisation du questionnaire HAD.	Mois 12
Évaluation de la tolérance Délai: Mois 12	Collecte de tous les événements indésirables (graves ou non graves)	Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2022-A00946-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .