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Avaliação de Fatores Preditivos para Persistência do Tratamento Após Substituição do Adalimumabe de Referência pelo Biossimilar Fresenius Kabi Adalimumabe em Pacientes com Doenças Inflamatórias Crônicas (SAPHIR)

10 de junho de 2024 atualizado por: Fresenius Kabi, France

Um estudo prospectivo, longitudinal, multicêntrico e observacional de acompanhamento de coorte realizado na França.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em uma população de pacientes adultos previamente tratados com Humira®, cujo objetivo é mudar para um biossimilar (FK adalimumabe) e acompanhados por um período de 12 meses em condições de prática médica de rotina.

Objetivo primário: definir fatores preditivos para a persistência do tratamento
Objetivos secundários:
- Para avaliar o benefício terapêutico e a tolerabilidade do tratamento
- Descrever os motivos das descontinuações do tratamento que ocorreram durante o acompanhamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Carole ROSATI
Número de telefone: 33 06 26 42 70 58
E-mail: carole.rosati@fresenius-kabi.com

Locais de estudo

França
- - Alès, França, 30100
    - Ainda não está recrutando
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - Contato:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, França, 80054
    - Recrutamento
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - Contato:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, França, 80054
    - Recrutamento
    - Ch Amiens Nord
    - Contato:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, França, 66700
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, França, 59280
    - Ainda não está recrutando
    - Ch Armentieres
    - Contato:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, França, 07200
    - Ainda não está recrutando
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - Contato:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, França, 64100aa
    - Recrutamento
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - Contato:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, França, 25000
    - Recrutamento
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - Contato:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, França, 25000
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, França, 76230
    - Ainda não está recrutando
    - Clinique du Cèdre
    - Contato:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, França, 92100
    - Ainda não está recrutando
    - AP HP Ambroise PARE
    - Contato:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, França, 62321
    - Ainda não está recrutando
    - CH Boulogne sur Mer
    - Contato:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, França, 14050
    - Recrutamento
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - Contato:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, França, 06800
    - Recrutamento
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - Contato:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, França, 46000
    - Recrutamento
    - CH Cahors
    - Contato:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, França, 69641
    - Recrutamento
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contato:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, França, 34170
    - Recrutamento
    - Clinique du Parc
    - Contato:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, França, 91380
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, França, 36019
    - Recrutamento
    - Ch Chateauroux
    - Contato:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Recrutamento
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - Contato:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Recrutamento
    - Chu Gabriell Monpied
    - Contato:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, França, 92110
    - Recrutamento
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - Contato:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, França, 91100
    - Recrutamento
    - Ch Sud Francilien
    - Contato:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, França, 95120
    - Ainda não está recrutando
    - Clinique Claude Bernard
    - Contato:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, França, 45500
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Gastro Loire
    - Contato:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, França, 67504
    - Recrutamento
    - CH Haguenau
    - Contato:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, França, 59110
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, França, 34970
    - Recrutamento
    - Forum Médica
    - Contato:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, França, 28630
    - Recrutamento
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - Contato:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, França, 29260
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical Groupe
    - Contato:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
    - Ainda não está recrutando
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - Contato:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, França, 11200
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - Contato:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, França, 87042
    - Recrutamento
    - CHU Dupuytren 2
    - Contato:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, França, 56322
    - Recrutamento
    - CH Bretagne Sud
    - Contato:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, França, 54300
    - Ainda não está recrutando
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, França, 69002
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - Contato:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, França, 69008
    - Recrutamento
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - Contato:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, França, 94440
    - Recrutamento
    - Maison médicale
    - Contato:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, França, 13004
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - Contato:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, França, 13015
    - Recrutamento
    - AP HM Hôpital NORD
    - Contato:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, França, 91540
    - Recrutamento
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contato:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, França, 82000
    - Ainda não está recrutando
    - CH Montauban
    - Contato:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, França, 82000
    - Recrutamento
    - Clinique Pont de Chaume
    - Contato:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, França, 77130
    - Recrutamento
    - MIMOUNE
    - Contato:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, França, 93370
    - Recrutamento
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - Contato:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, França, 44093
    - Recrutamento
    - Chu Hotel Dieu
    - Contato:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, França, 92 200
    - Recrutamento
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - Contato:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, França, 06000
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, França, 06000
    - Recrutamento
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - Contato:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, França, 75014
    - Recrutamento
    - CHU Cochin
    - Contato:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, França, 75010
    - Recrutamento
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - Contato:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, França, 75012
    - Ainda não está recrutando
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - Contato:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, França, 75012
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, França, 75013
    - Recrutamento
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - Contato:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, França, 75013
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, França, 75018
    - Recrutamento
    - CHU Bichat
    - Contato:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, França, 69495
    - Recrutamento
    - CH Lyon sud
    - Contato:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, França, 78300
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, França, 86000
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, França, 31130
    - Ainda não está recrutando
    - Clinique CROIX du SUD
    - Contato:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, França, 51092
    - Recrutamento
    - Hopital Robert Debre
    - Contato:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, França, 35033
    - Recrutamento
    - CHU Pontchaillou
    - Contato:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, França, 12000
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, França, 59230
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, França, 57500
    - Recrutamento
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - Contato:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, França, 68300
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, França, 94160
    - Recrutamento
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Contato:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, França, 42055
    - Recrutamento
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Contato:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, França, 57200
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, França, 57200
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, França, 67091
    - Recrutamento
    - Nouvel hopital civil
    - Contato:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, França, 6700
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, França, 6700
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, França, 6700
    - Recrutamento
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - Contato:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, França, 65013
    - Recrutamento
    - CH Tarbes Lourdes
    - Contato:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, França, 57126
    - Recrutamento
    - Hôpital Bel Air
    - Contato:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, França, 83000
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, França, 83800
    - Recrutamento
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - Contato:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - CHU Rangueil
    - Contato:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, França, 31300
    - Recrutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contato:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Contato:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, França, 31100
    - Recrutamento
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Contato:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, França, 31076
    - Recrutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contato:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, França, 59200
    - Ainda não está recrutando
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, França, 22660
    - Recrutamento
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - Contato:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, França, 26000
    - Recrutamento
    - Hpda Site Clinique Générale
    - Contato:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, França, 59300
    - Recrutamento
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contato:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, França, 56000
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, França, 47305
    - Recrutamento
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - Contato:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, França, 69100
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, França, 69200
    - Recrutamento
    - GHM les Portes du Sud
    - Contato:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, França, 38130
    - Recrutamento
    - CHU Grenoble Sud
    - Contato:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, França, 74370
    - Recrutamento
    - CH Annecy Genevois
    - Contato:
      
      Ewa BERTOLINI, MD
Guadalupe
- - Pointe à Pitre, Guadalupe, 97110
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Rémi MISTRIH, MD
Martinica
- - Saint Pierre, Martinica, 97410
    - Recrutamento
    - Cabinet Médical
    - Contato:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com adalimumabe para reumatismo inflamatório crônico (CIR) ou doença inflamatória intestinal (DII).

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com 18 anos ou mais
Paciente que foi informado dos objetivos e condições do estudo e que não se opôs à sua participação
Paciente diagnosticado com uma doença inflamatória crônica reumatológica (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática) ou inflamatória crônica intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
Paciente em tratamento com Humira® no qual o investigador decidiu, com o consentimento do paciente e antes da inscrição, substituir Humira® por FK adalimumabe

Critério de exclusão:

Paciente inscrito em um ensaio terapêutico intervencionista no momento da inclusão
Paciente se recusando ou incapaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo (paciente não pode ser contatado por telefone, incapaz de preencher o questionário auto-aplicável, ou com baixo domínio da língua francesa, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Pacientes adultos que concordaram em iniciar o tratamento com um biossimilar (adalimumabe FK) ou substituir o adalimumabe de referência pelo biossimilar adalimumabe FK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Persistência do biossimilar Prazo: Mês 12	A persistência do biossimilar é definida como a manutenção do FK adalimumabe pelo período de doze meses do estudo	Mês 12
Descontinuação do biossimilar Prazo: Mês 12	A descontinuação do biossimilar é definida como a cessação definitiva do FK adalimumabe	Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estado clínico Prazo: Dia 0	Escala de gravidade de Impressão Clínica Global (CGI) graduada de 0 a 7 (0 não é avaliado, 1 é o melhor caso e 7 o pior caso)	Dia 0
Manutenção do benefício terapêutico Prazo: Mês 6	Escala de melhora da Impressão Clínica Global (CGI) graduada de 0 a 7 (0 não é avaliado, 1 é o melhor caso e 7 o pior caso)	Mês 6
Manutenção do benefício terapêutico Prazo: Mês 12	Escala de melhora da Impressão Clínica Global (CGI) graduada de 0 a 7 (0 não é avaliado, 1 é o melhor caso e 7 o pior caso)	Mês 12
Aceitação do tratamento Prazo: Dia 0	Aceitação do tratamento crônico avaliada em D0 pelo questionário Accept®	Dia 0
Avaliação de qualidade de vida Prazo: Mês 12	Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) ou escala "Short Form 12" (SF-12)	Mês 12
Estado emocional Prazo: Mês 12	A triagem de sintomas de ansiedade e depressão envolve o uso do questionário HAD.	Mês 12
Avaliação de tolerabilidade Prazo: Mês 12	Coleta de todos os eventos adversos (graves ou não graves)	Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2022-A00946-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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