Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогностических факторов устойчивости лечения после замены эталонного адалимумаба биоаналогом адалимумаба Fresenius Kabi у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями (SAPHIR)

10 июня 2024 г. обновлено: Fresenius Kabi, France

Проспективное продольное многоцентровое обсервационное когортное исследование, проведенное во Франции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В популяции взрослых пациентов, ранее получавших лечение препаратом Хумира®, которые должны быть переведены на биоаналог (ФК адалимумаб) и находились под наблюдением в течение 12 месяцев в условиях обычной медицинской практики.

Основная цель: определить прогностические факторы устойчивости лечения.
Второстепенные цели:
- Для оценки терапевтического эффекта и переносимости лечения
- Описать причины прекращения лечения во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Carole ROSATI
Номер телефона: 33 06 26 42 70 58
Электронная почта: carole.rosati@fresenius-kabi.com

Места учебы

Гваделупа
- - Pointe à Pitre, Гваделупа, 97110
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Rémi MISTRIH, MD
Мартиника
- - Saint Pierre, Мартиника, 97410
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD
Франция
- - Alès, Франция, 30100
    - Еще не набирают
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - Контакт:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, Франция, 80054
    - Рекрутинг
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - Контакт:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, Франция, 80054
    - Рекрутинг
    - Ch Amiens Nord
    - Контакт:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, Франция, 66700
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, Франция, 59280
    - Еще не набирают
    - Ch Armentieres
    - Контакт:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, Франция, 07200
    - Еще не набирают
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - Контакт:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, Франция, 64100aa
    - Рекрутинг
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - Контакт:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, Франция, 25000
    - Рекрутинг
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - Контакт:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, Франция, 25000
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, Франция, 76230
    - Еще не набирают
    - Clinique du Cèdre
    - Контакт:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
    - Еще не набирают
    - AP HP Ambroise PARE
    - Контакт:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
    - Еще не набирают
    - CH Boulogne sur Mer
    - Контакт:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, Франция, 14050
    - Рекрутинг
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - Контакт:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, Франция, 06800
    - Рекрутинг
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - Контакт:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, Франция, 46000
    - Рекрутинг
    - CH Cahors
    - Контакт:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, Франция, 69641
    - Рекрутинг
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Контакт:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, Франция, 34170
    - Рекрутинг
    - Clinique du Parc
    - Контакт:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, Франция, 91380
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, Франция, 36019
    - Рекрутинг
    - Ch Chateauroux
    - Контакт:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Рекрутинг
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - Контакт:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Рекрутинг
    - Chu Gabriell Monpied
    - Контакт:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, Франция, 92110
    - Рекрутинг
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - Контакт:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
    - Рекрутинг
    - Ch Sud Francilien
    - Контакт:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, Франция, 95120
    - Еще не набирают
    - Clinique Claude Bernard
    - Контакт:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, Франция, 45500
    - Еще не набирают
    - Centre Gastro Loire
    - Контакт:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, Франция, 67504
    - Рекрутинг
    - CH Haguenau
    - Контакт:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, Франция, 59110
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, Франция, 34970
    - Рекрутинг
    - Forum Médica
    - Контакт:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, Франция, 28630
    - Рекрутинг
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - Контакт:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, Франция, 29260
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical Groupe
    - Контакт:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
    - Еще не набирают
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - Контакт:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, Франция, 11200
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - Контакт:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, Франция, 87042
    - Рекрутинг
    - CHU Dupuytren 2
    - Контакт:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, Франция, 56322
    - Рекрутинг
    - CH Bretagne Sud
    - Контакт:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, Франция, 54300
    - Еще не набирают
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, Франция, 69002
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - Контакт:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, Франция, 69008
    - Рекрутинг
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - Контакт:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, Франция, 94440
    - Рекрутинг
    - Maison médicale
    - Контакт:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, Франция, 13004
    - Еще не набирают
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - Контакт:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, Франция, 13015
    - Рекрутинг
    - AP HM Hôpital NORD
    - Контакт:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, Франция, 91540
    - Рекрутинг
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Контакт:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, Франция, 82000
    - Еще не набирают
    - CH Montauban
    - Контакт:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, Франция, 82000
    - Рекрутинг
    - Clinique Pont de Chaume
    - Контакт:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, Франция, 77130
    - Рекрутинг
    - MIMOUNE
    - Контакт:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, Франция, 93370
    - Рекрутинг
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - Контакт:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - Chu Hotel Dieu
    - Контакт:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, Франция, 92 200
    - Рекрутинг
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - Контакт:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, Франция, 06000
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, Франция, 06000
    - Рекрутинг
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - Контакт:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, Франция, 75014
    - Рекрутинг
    - CHU Cochin
    - Контакт:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - Контакт:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, Франция, 75012
    - Еще не набирают
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - Контакт:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, Франция, 75012
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - Контакт:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, Франция, 75013
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, Франция, 75018
    - Рекрутинг
    - CHU Bichat
    - Контакт:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, Франция, 69495
    - Рекрутинг
    - CH Lyon sud
    - Контакт:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, Франция, 78300
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, Франция, 86000
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
    - Еще не набирают
    - Clinique CROIX du SUD
    - Контакт:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, Франция, 51092
    - Рекрутинг
    - Hopital Robert Debre
    - Контакт:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, Франция, 35033
    - Рекрутинг
    - CHU Pontchaillou
    - Контакт:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, Франция, 12000
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, Франция, 59230
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, Франция, 57500
    - Рекрутинг
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - Контакт:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, Франция, 68300
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, Франция, 94160
    - Рекрутинг
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Контакт:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, Франция, 42055
    - Рекрутинг
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Контакт:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, Франция, 57200
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, Франция, 57200
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Рекрутинг
    - Nouvel hopital civil
    - Контакт:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, Франция, 6700
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, Франция, 6700
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, Франция, 6700
    - Рекрутинг
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - Контакт:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, Франция, 65013
    - Рекрутинг
    - CH Tarbes Lourdes
    - Контакт:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, Франция, 57126
    - Рекрутинг
    - Hôpital Bel Air
    - Контакт:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, Франция, 83000
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, Франция, 83800
    - Рекрутинг
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - Контакт:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - CHU Rangueil
    - Контакт:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, Франция, 31300
    - Рекрутинг
    - Clinique Pasteur
    - Контакт:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Контакт:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, Франция, 31100
    - Рекрутинг
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Контакт:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, Франция, 31076
    - Рекрутинг
    - Clinique Pasteur
    - Контакт:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, Франция, 59200
    - Еще не набирают
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, Франция, 22660
    - Рекрутинг
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - Контакт:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, Франция, 26000
    - Рекрутинг
    - Hpda Site Clinique Générale
    - Контакт:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, Франция, 59300
    - Рекрутинг
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Контакт:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, Франция, 56000
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, Франция, 47305
    - Рекрутинг
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - Контакт:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, Франция, 69100
    - Рекрутинг
    - Cabinet Médical
    - Контакт:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, Франция, 69200
    - Рекрутинг
    - GHM les Portes du Sud
    - Контакт:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, Франция, 38130
    - Рекрутинг
    - CHU Grenoble Sud
    - Контакт:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, Франция, 74370
    - Рекрутинг
    - CH Annecy Genevois
    - Контакт:
      
      Ewa BERTOLINI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие адалимумаб по поводу хронического воспалительного ревматизма (CIR) или воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет и старше
Пациент, который был проинформирован о целях и условиях исследования и не возражал против его участия
Пациент с диагнозом одного хронического воспалительного ревматологического (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит) или хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) заболевания
Пациент, получающий лечение препаратом Хумира®, у которого исследователь решил, с согласия пациента и до включения в исследование, заменить препарат Хумира® препаратом ФК адалимумаб.

Критерий исключения:

Пациент, включенный в интервенционное терапевтическое исследование на момент включения
Пациент отказывается или не может соблюдать процедуры последующего наблюдения в рамках исследования (пациент не может связаться по телефону, не может заполнить анкету, заполняемую самостоятельно, или плохо владеет французским языком и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Взрослые пациенты, которые согласились начать лечение биоаналогом (адалимумаб ФК) или заменить референтный адалимумаб биоаналогом адалимумаба ФК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стойкость биоаналога Временное ограничение: Месяц 12	Стойкость биоаналога определяется как сохранение ФК адалимумаба в течение двенадцатимесячного периода исследования.	Месяц 12
Прекращение применения биоаналога Временное ограничение: Месяц 12	Прекращение применения биоаналога определяется как окончательное прекращение приема ФК адалимумаба.	Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический статус Временное ограничение: День 0	Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала тяжести от 0 до 7 (0 не оценивается, 1 - лучший случай и 7 - худший случай)	День 0
Поддержание терапевтического эффекта Временное ограничение: Месяц 6	Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала улучшения от 0 до 7 (0 не оценивается, 1 - лучший случай, 7 - худший случай)	Месяц 6
Поддержание терапевтического эффекта Временное ограничение: Месяц 12	Клиническое общее впечатление (CGI) - шкала улучшения от 0 до 7 (0 не оценивается, 1 - лучший случай, 7 - худший случай)	Месяц 12
Принятие лечения Временное ограничение: День 0	Приемлемость хронического лечения оценивалась на D0 с помощью опросника Accept®	День 0
Оценка качества жизни Временное ограничение: Месяц 12	Краткая форма исследования медицинских результатов 12 (MOS SF-12) или шкала «Краткая форма 12» (SF-12)	Месяц 12
Эмоциональное состояние Временное ограничение: Месяц 12	Скрининг симптомов тревоги и депрессии включает использование опросника HAD.	Месяц 12
Оценка переносимости Временное ограничение: Месяц 12	Сбор всех нежелательных явлений (серьезных или несерьезных)	Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2022-A00946-37

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .