Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van voorspellende factoren voor persistentie van behandeling na vervanging van referentie Adalimumab door de Fresenius Kabi Adalimumab Biosimilar bij patiënten met chronische ontstekingsziekten (SAPHIR)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Fresenius Kabi, France

Een prospectieve, longitudinale, multicentrische, observationele cohort follow-up studie uitgevoerd in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In een populatie van volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met Humira® en die willen overstappen op een biosimilar (FK adalimumab) en gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd onder routinematige medische praktijkomstandigheden.

Primaire doelstelling: het definiëren van voorspellende factoren voor de persistentie van de behandeling
Secundaire doelstellingen:
- Om het therapeutisch voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen
- De redenen beschrijven voor stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Carole ROSATI
Telefoonnummer: 33 06 26 42 70 58
E-mail: carole.rosati@fresenius-kabi.com

Studie Locaties

Frankrijk
- - Alès, Frankrijk, 30100
    - Nog niet aan het werven
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - Contact:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, Frankrijk, 80054
    - Werving
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - Contact:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, Frankrijk, 80054
    - Werving
    - Ch Amiens Nord
    - Contact:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, Frankrijk, 66700
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, Frankrijk, 59280
    - Nog niet aan het werven
    - Ch Armentieres
    - Contact:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, Frankrijk, 07200
    - Nog niet aan het werven
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - Contact:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, Frankrijk, 64100aa
    - Werving
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - Contact:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Werving
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
    - Nog niet aan het werven
    - Clinique du Cèdre
    - Contact:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
    - Nog niet aan het werven
    - AP HP Ambroise PARE
    - Contact:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
    - Nog niet aan het werven
    - CH Boulogne sur Mer
    - Contact:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, Frankrijk, 14050
    - Werving
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - Contact:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, Frankrijk, 06800
    - Werving
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - Contact:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, Frankrijk, 46000
    - Werving
    - CH Cahors
    - Contact:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69641
    - Werving
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contact:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, Frankrijk, 34170
    - Werving
    - Clinique du Parc
    - Contact:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, Frankrijk, 91380
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, Frankrijk, 36019
    - Werving
    - Ch Chateauroux
    - Contact:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Werving
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - Contact:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Werving
    - Chu Gabriell Monpied
    - Contact:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, Frankrijk, 92110
    - Werving
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - Contact:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
    - Werving
    - Ch Sud Francilien
    - Contact:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, Frankrijk, 95120
    - Nog niet aan het werven
    - Clinique Claude Bernard
    - Contact:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, Frankrijk, 45500
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Gastro Loire
    - Contact:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, Frankrijk, 67504
    - Werving
    - CH Haguenau
    - Contact:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, Frankrijk, 59110
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, Frankrijk, 34970
    - Werving
    - Forum Médica
    - Contact:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, Frankrijk, 28630
    - Werving
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - Contact:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, Frankrijk, 29260
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical Groupe
    - Contact:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
    - Nog niet aan het werven
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - Contact:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, Frankrijk, 11200
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - Contact:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Werving
    - CHU Dupuytren 2
    - Contact:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, Frankrijk, 56322
    - Werving
    - CH Bretagne Sud
    - Contact:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, Frankrijk, 54300
    - Nog niet aan het werven
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, Frankrijk, 69002
    - Werving
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - Contact:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Werving
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - Contact:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, Frankrijk, 94440
    - Werving
    - Maison médicale
    - Contact:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13004
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - Contact:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13015
    - Werving
    - AP HM Hôpital NORD
    - Contact:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, Frankrijk, 91540
    - Werving
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contact:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, Frankrijk, 82000
    - Nog niet aan het werven
    - CH Montauban
    - Contact:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, Frankrijk, 82000
    - Werving
    - Clinique Pont de Chaume
    - Contact:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, Frankrijk, 77130
    - Werving
    - MIMOUNE
    - Contact:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, Frankrijk, 93370
    - Werving
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - Contact:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - Chu Hotel Dieu
    - Contact:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92 200
    - Werving
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - Contact:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - Werving
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - Contact:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - CHU Cochin
    - Contact:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Werving
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - Contact:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Nog niet aan het werven
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - Contact:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - Contact:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Werving
    - CHU Bichat
    - Contact:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
    - Werving
    - CH Lyon sud
    - Contact:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, Frankrijk, 78300
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
    - Nog niet aan het werven
    - Clinique CROIX du SUD
    - Contact:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Werving
    - Hopital Robert Debre
    - Contact:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Werving
    - CHU Pontchaillou
    - Contact:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, Frankrijk, 12000
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, Frankrijk, 59230
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, Frankrijk, 57500
    - Werving
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - Contact:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, Frankrijk, 68300
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
    - Werving
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Contact:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
    - Werving
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Contact:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, Frankrijk, 57200
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, Frankrijk, 57200
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Werving
    - Nouvel hopital civil
    - Contact:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 6700
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 6700
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 6700
    - Werving
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - Contact:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, Frankrijk, 65013
    - Werving
    - CH Tarbes Lourdes
    - Contact:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, Frankrijk, 57126
    - Werving
    - Hôpital Bel Air
    - Contact:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, Frankrijk, 83000
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, Frankrijk, 83800
    - Werving
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - Contact:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - CHU Rangueil
    - Contact:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, Frankrijk, 31300
    - Werving
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Contact:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, Frankrijk, 31100
    - Werving
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Contact:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, Frankrijk, 31076
    - Werving
    - Clinique Pasteur
    - Contact:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, Frankrijk, 59200
    - Nog niet aan het werven
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, Frankrijk, 22660
    - Werving
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - Contact:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, Frankrijk, 26000
    - Werving
    - Hpda Site Clinique Générale
    - Contact:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, Frankrijk, 59300
    - Werving
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contact:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, Frankrijk, 56000
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, Frankrijk, 47305
    - Werving
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - Contact:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, Frankrijk, 69100
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, Frankrijk, 69200
    - Werving
    - GHM les Portes du Sud
    - Contact:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, Frankrijk, 38130
    - Werving
    - CHU Grenoble Sud
    - Contact:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, Frankrijk, 74370
    - Werving
    - CH Annecy Genevois
    - Contact:
      
      Ewa BERTOLINI, MD
Guadeloupe
- - Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Rémi MISTRIH, MD
Martinique
- - Saint Pierre, Martinique, 97410
    - Werving
    - Cabinet Médical
    - Contact:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met adalimumab voor chronische inflammatoire reuma (CIR) of inflammatoire darmziekte (IBD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt van 18 jaar of ouder
Patiënt die op de hoogte is gebracht van de doelstellingen en voorwaarden van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname
Patiënt gediagnosticeerd met één chronische inflammatoire reumatologische (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica) of chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Patiënt die wordt behandeld met Humira® bij wie de onderzoeker, met instemming van de patiënt en voorafgaand aan inschrijving, heeft besloten om Humira® te vervangen door FK adalimumab

Uitsluitingscriteria:

Patiënt nam deel aan een interventioneel therapeutisch onderzoek op het moment van opname
Patiënt weigert of is niet in staat om te voldoen aan de follow-upprocedures van het onderzoek (patiënt niet telefonisch bereikbaar, niet in staat om zelf ingevulde vragenlijst in te vullen, of heeft een slechte Franse taalvaardigheid, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort Volwassen patiënten die ermee instemden een behandeling met een biosimilar (adalimumab FK) te starten of de referentie-adalimumab te vervangen door de biosimilar adalimumab FK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Persistentie van de biosimilar Tijdsspanne: Maand 12	Persistentie van de biosimilar wordt gedefinieerd als het behoud van FK adalimumab gedurende de studieperiode van twaalf maanden	Maand 12
Stopzetting van de biosimilar Tijdsspanne: Maand 12	Stoppen met de biosimilar wordt gedefinieerd als het definitief stoppen met FK adalimumab	Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische status Tijdsspanne: Dag 0	Clinical Global Impression (CGI) - ernstschaal van 0 tot 7 (0 wordt niet geëvalueerd, 1 is het beste geval en 7 het slechtste geval)	Dag 0
Behoud van therapeutisch voordeel Tijdsspanne: Maand 6	Clinical Global Impression (CGI)-verbeteringsschaal met een cijfer van 0 tot 7 (0 wordt niet geëvalueerd, 1 is het beste geval en 7 het slechtste geval)	Maand 6
Behoud van therapeutisch voordeel Tijdsspanne: Maand 12	Clinical Global Impression (CGI)-verbeteringsschaal met een cijfer van 0 tot 7 (0 wordt niet geëvalueerd, 1 is het beste geval en 7 het slechtste geval)	Maand 12
Aanvaarding van de behandeling Tijdsspanne: Dag 0	Acceptatie van de chronische behandeling beoordeeld op D0 met behulp van de Accept® vragenlijst	Dag 0
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: Maand 12	Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) of "Short Form 12" (SF-12) schaal	Maand 12
Emotionele staat Tijdsspanne: Maand 12	Screening op symptomen van angst en depressie omvat het gebruik van de HAD-vragenlijst.	Maand 12
Tolerantie evaluatie Tijdsspanne: Maand 12	Verzameling van alle bijwerkingen (ernstig of niet ernstig)	Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2022-A00946-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .