Bedömning av prediktiva faktorer för ihållande behandling efter ersättning av referens Adalimumab med Fresenius Kabi Adalimumab Biosimilar hos patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar (SAPHIR)
16 april 2024 uppdaterad av: Fresenius Kabi, France
En prospektiv, longitudinell, multicenter, observationskohortuppföljningsstudie utförd i Frankrike.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
I en population av vuxna patienter som tidigare behandlats med Humira® som är avsedda att byta till en biosimilär (FK adalimumab) och följas upp under en period av 12 månader under rutinmässiga medicinska förhållanden.
- Primärt mål: att definiera prediktiva faktorer för behandlingens ihållande
Sekundära mål:
- Att bedöma den terapeutiska nyttan och toleransen av behandlingen
- För att beskriva orsakerna till att behandlingen avbryts under uppföljningen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carole ROSATI
- Telefonnummer: 33 06 26 42 70 58
- E-post: carole.rosati@fresenius-kabi.com
Studieorter
-
-
-
Montereau-fault-yonne, Frankrike, 77130
- Rekrytering
- MIMOUNE
-
Kontakt:
- HOCINE MIMOUNE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med adalimumab för kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient som har informerats om målen och villkoren för studien och som inte motsatte sig dess deltagande
- Patient med diagnosen en kronisk inflammatorisk reumatologisk (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit) eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Patient som behandlas med Humira® där utredaren har beslutat, med patientens samtycke och före inskrivningen, att ersätta Humira® med FK adalimumab
Exklusions kriterier:
- Patient inskriven i en interventionell terapeutisk prövning vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient som vägrar eller inte kan följa uppföljningsprocedurerna för studien (patienten kan inte kontaktas per telefon, inte kan fylla i det självinställda frågeformuläret eller har dåliga franska språkkunskaper, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
Patient som behandlas med Humira® där utredaren har beslutat, med patientens samtycke och före inskrivningen, att ersätta Humira® med FK adalimumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistens av biosimilar
Tidsram: Månad 12
|
Persistens av biosimilar definieras som bibehållande av FK adalimumab under den tolv månader långa studieperioden
|
Månad 12
|
|
Avbrytande av biosimilar
Tidsram: Månad 12
|
Utsättning av biosimilar definieras som ett definitivt utsättande av FK adalimumab
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status
Tidsram: Dag 0
|
Clinical Global Impression (CGI)-svårhetsskala graderad från 0 till 7 (0 utvärderas inte, 1 är det bästa fallet och 7 det sämsta fallet)
|
Dag 0
|
|
Upprätthållande av terapeutisk nytta
Tidsram: Månad 6
|
Clinical Global Impression (CGI)-förbättringsskala graderad från 0 till 7 (0 utvärderas inte, 1 är det bästa fallet och 7 det sämsta fallet)
|
Månad 6
|
|
Upprätthållande av terapeutisk nytta
Tidsram: Månad 12
|
Clinical Global Impression (CGI)-förbättringsskala graderad från 0 till 7 (0 utvärderas inte, 1 är det bästa fallet och 7 det sämsta fallet)
|
Månad 12
|
|
Acceptans av behandling
Tidsram: Dag 0
|
Acceptans av den kroniska behandlingen bedömd på D0 med hjälp av Accept®-enkäten
|
Dag 0
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Månad 12
|
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) eller "Short Form 12" (SF-12) skala
|
Månad 12
|
|
Emotionellt tillstånd
Tidsram: Månad 12
|
Screening för symtom på ångest och depression innebär användning av HAD-enkäten.
|
Månad 12
|
|
Tolerabilitetsutvärdering
Tidsram: Månad 12
|
Samling av alla biverkningar (allvarliga eller icke allvarliga)
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Psoriasis
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Axial spondyloartrit
- Artrit
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Spondylit
- Spondylit, ankyloserande
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00946-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .