포플러형 프로폴리스 건조추출물 ESIT12 : 면역조절 효능 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Fytexia
상부호흡기감염(URTIs) 감염 위험이 있는 대상자에서 포플러형 프로폴리스 건조 추출물 ESIT12의 면역조절 효과 및 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 폴리페놀로 표준화된 포플러형 프로폴리스 건조 추출물인 ESIT12의 면역 조절 효과와 상기도 감염(URTIs)에 걸릴 위험이 있는 피험자를 대상으로 12주간의 보충 기간 동안 그 효능을 평가하는 것이다. 플러스 4주 추적.
상기도 감염의 발병 횟수, 증상의 중증도 및 지속성, 웰빙에 대한 방해는 WURSS-24 설문지로 평가됩니다. 삶의 질은 SF-36 설문지와 증언으로 평가됩니다. 혈액 면역 마커도 평가됩니다. 마지막으로, 장기 지속 혜택은 보충 기간 종료 후 4주 후에 추가로 평가됩니다. 연구 설계는 이중 맹검, 무작위, 평행 및 위약 통제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IPAQ 약식 설문지에 따라 비활성 또는 최소 활성
- BMI 18,5-29,9
제외 기준:
- 임신부, 수유부, Beta-HCG 혈청검사에서 양성으로 임신을 희망하는 여성
- 벌집 제품에 대한 알레르기 및 알려진 알레르기(일반)
- 낭포성 섬유증
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군 및 질환
- 천식(이전 24개월 이내) 또는 만성 호흡기 질환의 병력
- 최근 3개월 이내 코로나19로 치료를 받은 자
- 면역 체계 장애 또는 자가 면역 장애의 병력
- 당뇨병 치료 또는 고혈압 치료 병력
- 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 신경계 질환 및 악성 종양의 증거 또는 병력
- 암
- 의사가 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 자
- 연구 등록 전 12주 이내에 백신 접종 없음
- 연구에 등록하기 전 12주 이내에 항생제를 투여하지 않음
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 항염증제 없음
- 연구에 등록하기 전 12주 이내에 스테로이드를 복용하지 않았습니다.
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 면역학적 약물이 없음
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 음식/식이 보조제가 없음
- 현재 또는 최근에 다른 임상 시험에 참여한 적이 없음(스크리닝 전 30일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아라비아 검, 자당 및 이산화 규소 혼합물
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실험적: 베룸
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프로폴리스 건조 추출물 ESIT12 및 담체(아라비아 검, 자당 및 이산화규소 혼합)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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URTI 발생에 대한 보충 효능
기간: 12주
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WURSS-24 증상 설문지로 측정한 위약과 비교하여 Verum에서 발생한 URTI 발생률
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12주
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URTI 발생 횟수에 대한 보충 효능
기간: 12주
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WURSS-24 증상 설문지로 측정한 위약과 비교한 Verum의 1인당 URTI 발생 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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URTI 증상에 대한 보충 효능
기간: 12주
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WURSS-24 설문지로 측정한 위약과 verum 간의 증상 점수(도메인 2) 비교
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12주
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URTI가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 보충 효능
기간: 12주
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WURSS-24 설문지로 측정한 위약과 verum 간의 감기 관련 기능 장애(도메인 3) 비교
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12주
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URTI 중증도에 대한 보충 효능
기간: 12주
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WURSS-24 설문지로 측정한 위약과 verum 간의 전반적인 감기 중증도(도메인 4) 비교
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12주
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면역 조절에 대한 보충 효능
기간: 12주
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4개의 PBMC 패널에 의해 모니터링되는 면역 활성(SIV)의 평가 패널 1: 전체 활성화 패널 2: T세포 초점 패널 3: B 세포 초점 패널: 호중구/단핵구 초점
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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