Estratto secco di propoli tipo pioppo ESIT12 : Studio di efficacia dell'immunomodulazione
23 settembre 2024 aggiornato da: Fytexia
Valutazione dell'effetto di immunomodulazione di ESIT12, un estratto secco di propoli di tipo pioppo e della sua efficacia in soggetti a rischio di contrarre infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI)
Lo scopo della presente indagine è valutare l'effetto immunomodulante di ESIT12, un estratto secco di propoli di tipo pioppo standardizzato in polifenoli, e la sua efficacia in soggetti a rischio di contrarre infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), durante un periodo di integrazione di 12 settimane più un follow-up di 4 settimane.
Il numero di insorgenza di infezioni del tratto respiratorio superiore, la gravità e la durata dei sintomi e le interferenze con il benessere saranno valutati con il questionario WURSS-24. La qualità della vita sarà valutata con il questionario SF-36 e un testimonial. Saranno valutati anche i marcatori immunitari del sangue. Infine, i benefici di lunga durata saranno ulteriormente valutati 4 settimane dopo la fine del periodo di integrazione. Il disegno dello studio è in doppio cieco, randomizzato, parallelo e controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Murcia, Spagna
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- inattivo o minimamente attivo secondo il questionario breve IPAQ
- IMC 18,5-29,9
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano, donne positive al test sierologico Beta-HCG e che sperano in una gravidanza
- Allergia ai prodotti dell'alveare e allergia nota (generale)
- Fibrosi cistica
- Sindrome e malattia da immunodeficienza congenita o acquisita
- Storia di asma (nei 24 mesi precedenti) o malattia respiratoria cronica
- Soggetti che hanno subito cure mediche per COVID-19 negli ultimi 3 mesi
- Storia di disturbo del sistema immunitario o disturbo autoimmune
- Storia di diabete trattato o ipertensione trattata
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, neurologiche e neoplasie
- Tumori
- Quelli ritenuti non idonei alla partecipazione da parte del medico
- Nessuna vaccinazione nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Nessun antibiotico nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Nessun farmaco antinfiammatorio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Nessun steroide entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Nessun farmaco immunologico entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Nessun integratore alimentare/dietetico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Nessuna partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico (nei 30 giorni precedenti lo screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Miscela di gomma arabica, saccarosio e biossido di silicio
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Sperimentale: Vero
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Propoli estratto secco ESIT12 e carrier (gomma arabica, miscela di saccarosio e biossido di silicio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'integrazione sull'incidenza di URTI
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'incidenza di URTI sviluppata in Verum rispetto a Placebo misurata con il questionario sui sintomi WURSS-24
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12 settimane
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Integrazione Efficacia sul numero di incidenza di URTI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di incidenza di URTI per persona in Verum confrontato con Placebo misurato con il questionario sui sintomi WURSS-24
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione Efficacia sui sintomi URTI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto del punteggio dei sintomi (dominio 2) tra placebo e verum misurato con il questionario WURSS-24
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12 settimane
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Integrazione Efficacia sull'impatto dell'URTI sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto delle menomazioni funzionali specifiche del freddo (dominio 3) tra placebo e verum misurate con il questionario WURSS-24
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12 settimane
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Integrazione Efficacia sulla gravità URTI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il confronto della gravità del freddo globale (dominio 4) tra placebo e verum misurato con il questionario WURSS-24
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12 settimane
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Integrazione Efficacia sull'immunomodulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del vigore immunologico (SIV) monitorato da 4 pannelli PBMC Pannello 1: attivazione globale Pannello 2: focus cellule T Pannello 3: focus cellule B Pannello: focus neutrofili/monociti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESIT12IES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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