Extrato Seco de Própolis tipo Álamo ESIT12: Estudo de Eficácia de Imunomodulação
23 de setembro de 2024 atualizado por: Fytexia
Avaliação do efeito de imunomodulação do ESIT12, um extrato seco de própolis do tipo choupo e sua eficácia em indivíduos com risco de contrair infecções do trato respiratório superior (URTIs)
O objetivo da presente investigação é avaliar o efeito imunomodulador do ESIT12, um extrato seco de própolis do tipo choupo padronizado em polifenóis, e sua eficácia em indivíduos com risco de contrair infecções do trato respiratório superior (IVAS), durante um período de suplementação de 12 semanas mais 4 semanas de acompanhamento.
O número de início de infecções do trato respiratório superior, a gravidade e duração dos sintomas e as interferências no bem-estar serão avaliados com o questionário WURSS-24. A qualidade de vida será avaliada com o questionário SF-36 e um depoimento. Marcadores imunológicos sanguíneos também serão avaliados. Finalmente, os benefícios duradouros serão adicionalmente avaliados 4 semanas após o término do período de suplementação. O desenho do estudo é duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- inativo ou minimamente ativo de acordo com o questionário IPAQ
- IMC 18,5-29,9
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes, mulheres positivas na sorologia Beta-HCG e que esperam engravidar
- Alergia a produtos da colmeia e alergia conhecida (geral)
- Fibrose cística
- Síndrome e doença de imunodeficiência congênita ou adquirida
- História de asma (nos últimos 24 meses) ou doença respiratória crônica
- Indivíduos que foram submetidos a tratamento médico para COVID-19 nos últimos 3 meses
- Histórico de distúrbio do sistema imunológico ou distúrbio autoimune
- Histórico de diabetes tratado ou hipertensão tratada
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas e malignidades
- cânceres
- Aqueles considerados inadequados para a participação pelo médico
- Nenhuma vacinação dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
- Nenhum antibiótico nas 12 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Nenhum medicamento anti-inflamatório dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Sem esteróides dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
- Nenhum medicamento imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Sem alimentos/suplementos dietéticos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Nenhuma participação atual ou recente em outro ensaio clínico (dentro de 30 dias antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Goma arábica, sacarose e mistura de dióxido de silício
|
|
Experimental: Verum
|
Extrato seco de própolis ESIT12 e carreadores (goma arábica, sacarose e mistura de dióxido de silício)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da suplementação na incidência de IVAS
Prazo: 12 semanas
|
A incidência de URTI desenvolvida em Verum comparada com Placebo medida com o questionário de sintomas WURSS-24
|
12 semanas
|
|
Eficácia da suplementação no número de incidência de IVAS
Prazo: 12 semanas
|
O número de incidência de URTI por pessoa em Verum comparado ao Placebo medido com o questionário de sintomas WURSS-24
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da suplementação nos sintomas de IVAS
Prazo: 12 semanas
|
A comparação do escore de sintomas (domínio 2) entre placebo e verum conforme medido com o questionário WURSS-24
|
12 semanas
|
|
Eficácia da suplementação no impacto das IVAS na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
A comparação de deficiências funcionais específicas do frio (domínio 3) entre placebo e verum conforme medido com o questionário WURSS-24
|
12 semanas
|
|
Eficácia da suplementação na gravidade da IVAS
Prazo: 12 semanas
|
A comparação da gravidade do resfriado global (domínio 4) entre placebo e verum conforme medido com o questionário WURSS-24
|
12 semanas
|
|
Eficácia da suplementação na imunomodulação
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação do vigor imunológico (SIV) monitorado por 4 painéis de PBMC Painel 1: ativação global Painel 2: foco em células T Painel 3: foco em células B Painel: foco em neutrófilos/monócitos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESIT12IES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .