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Propolis-Trockenextrakt vom Pappeltyp ESIT12: Wirksamkeitsstudie zur Immunmodulation

23. September 2024 aktualisiert von: Fytexia

Bewertung der immunmodulierenden Wirkung von ESIT12, einem Propolis-Trockenextrakt vom Pappeltyp, und seiner Wirksamkeit bei Patienten mit einem Risiko für Infektionen der oberen Atemwege (URTIs)

Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, die immunmodulierende Wirkung von ESIT12, einem in Polyphenolen standardisierten Propolis-Trockenextrakt vom Pappeltyp, und seine Wirksamkeit bei Personen mit einem Risiko für Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) während einer 12-wöchigen Supplementierungsperiode zu bewerten plus 4-wöchige Nachsorge.

Die Anzahl des Auftretens von Infektionen der oberen Atemwege, die Schwere und Dauer der Symptome und die Beeinträchtigungen des Wohlbefindens werden mit dem WURSS-24-Fragebogen bewertet. Die Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen und einem Testimonial bewertet. Blutimmunmarker werden ebenfalls bewertet. Schließlich werden langanhaltende Vorteile zusätzlich 4 Wochen nach Ende des Ergänzungszeitraums bewertet. Das Studiendesign ist doppelblind, randomisiert, parallel und placebokontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inaktiv oder minimal aktiv gemäß dem IPAQ-Kurzfragebogen
  • BMI 18,5-29,9

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die im Beta-HCG-Serologietest positiv sind und die hoffen, schwanger zu werden
  • Allergie gegen Bienenstockprodukte und bekannte Allergie (allgemein)
  • Mukoviszidose
  • Angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom und -krankheit
  • Vorgeschichte von Asthma (innerhalb der letzten 24 Monate) oder chronischer Atemwegserkrankung
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer medizinischen Behandlung für COVID-19 unterzogen haben
  • Vorgeschichte einer Störung des Immunsystems oder einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von behandeltem Diabetes oder behandeltem Bluthochdruck
  • Nachweis oder Vorgeschichte von hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen Erkrankungen und bösartigen Erkrankungen
  • Krebs
  • Diejenigen, die vom Arzt für die Teilnahme als ungeeignet erachtet werden
  • Keine Impfung innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Keine Antibiotika innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Keine entzündungshemmenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Keine Steroide innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Keine immunologischen Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Keine Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Keine aktuelle oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mischung aus Gummi Arabicum, Saccharose und Siliziumdioxid
Experimental: Verum
Nahrungsergänzungsmittel: Verum
Propolis-Trockenextrakt ESIT12 und Trägerstoffe (Gummi arabicum, Saccharose und Siliziumdioxid-Mix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supplement-Wirksamkeit auf URTI-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Inzidenz von URTI, die sich in Verum entwickelt hat, ist im Vergleich zu Placebo gemessen mit dem WURSS-24-Symptomfragebogen
12 Wochen
Wirksamkeit der Supplementierung auf die Anzahl der URTI-Inzidenzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der URTI-Inzidenzen pro Person in Verum im Vergleich zu Placebo, gemessen mit dem WURSS-24-Symptomfragebogen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Nahrungsergänzung bei URTI-Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich des Symptomscores (Domäne 2) zwischen Placebo und Verum, gemessen mit dem WURSS-24-Fragebogen
12 Wochen
Wirksamkeit der Supplementierung auf die Auswirkungen von URTI auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich der kältespezifischen Funktionsstörungen (Domäne 3) zwischen Placebo und Verum gemessen mit dem WURSS-24-Fragebogen
12 Wochen
Supplement-Wirksamkeit auf URTI-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Vergleich der globalen Erkältungsschwere (Domäne 4) zwischen Placebo und Verum, gemessen mit dem WURSS-24-Fragebogen
12 Wochen
Wirksamkeit der Supplementierung auf die Immunmodulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der immunologischen Vitalität (SIV), überwacht durch 4 PBMC-Panels Panel 1: globale Aktivierung Panel 2: T-Zellen-Fokus Panel 3: B-Zellen-Fokus Panel: Neutrophile/Monozyten-Fokus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fytexia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESIT12IES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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