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ポプラ型プロポリス乾燥エキス ESIT12 : 免疫調節効果試験

2024年2月23日 更新者：Fytexia

ポプラ型プロポリス乾燥抽出物であるESIT12の免疫調節効果の評価と、上気道感染症（URTI）にかかるリスクのある被験者におけるその有効性

本調査の目的は、ポリフェノールで標準化されたポプラ型プロポリス乾燥抽出物である ESIT12 の免疫調節効果と、12 週間の補給期間中の上気道感染症 (URTI) にかかるリスクのある被験者におけるその有効性を評価することです。さらに4週間のフォローアップ。

上気道感染症の発症数、症状の重症度と持続性、および幸福への干渉は、WURSS-24アンケートで評価されます。 生活の質は、SF-36 アンケートと証言で評価されます。 血液免疫マーカーも評価されます。 最後に、持続的な利点は、補充期間の終了から 4 週間後にさらに評価されます。 この研究のデザインは、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
        • コンタクト：
          • Linda Chung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • IPAQ 簡易アンケートによると、非アクティブまたは最小限のアクティブ
  • BMI 18,5-29,9

除外基準:

  • 妊婦、授乳中の女性、ベータHCG血清検査で陽性で妊娠を希望している女性
  • 蜂の巣製品に対するアレルギーおよび既知のアレルギー（一般）
  • 嚢胞性線維症
  • 先天性または後天性免疫不全症候群および疾患
  • -喘息の病歴（過去24か月以内）または慢性呼吸器疾患
  • 過去3か月以内にCOVID-19の治療を受けた被験者
  • -免疫系障害または自己免疫障害の病歴
  • -治療された糖尿病または治療された高血圧の病歴
  • -血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経疾患、および悪性腫瘍の証拠または病歴
  • がん
  • 医師が参加に不適当と判断した方
  • -研究に登録する前の12週間以内に予防接種を受けていない
  • -研究に登録する前の12週間以内に抗生物質を使用していない
  • -研究に登録する前の4週間以内に抗炎症薬はありません
  • -研究に登録する前の12週間以内にステロイドなし
  • -研究に登録する前の4週間以内に免疫薬はありません
  • 研究に登録する前の4週間以内に食物/栄養補助食品はありません
  • -別の臨床試験への現在または最近の参加なし（スクリーニング前の30日以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
アラビアガム、ショ糖、二酸化ケイ素の混合物
実験的：ヴェルム
ダイエットサプリメント：ヴェルム
プロポリス乾燥抽出物 ESIT12 および担体 (アラビアゴム、ショ糖、二酸化ケイ素の混合物)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
URTI発生率に対するサプリメントの有効性
時間枠：12週間
WURSS-24症状アンケートで測定されたプラセボと比較して、Verumで発生したURTIの発生率
12週間
URTI発生数に対するサプリメントの効果
時間枠：12週間
WURSS-24症状アンケートで測定されたプラセボと比較した、Verumの1人あたりのURTI発生数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蕁麻疹症状に対する補給効果
時間枠：12週間
WURSS-24アンケートで測定したプラセボとverumの症状スコア（ドメイン2）の比較
12週間
生活の質に対するURTIの影響に対するサプリメントの有効性
時間枠：12週間
WURSS-24 アンケートで測定した、プラセボと verum 間の風邪特有の機能障害 (ドメイン 3) の比較
12週間
URTI重症度に対するサプリメントの有効性
時間枠：12週間
WURSS-24アンケートで測定された、プラセボとverumの間の世界的な風邪の重症度（ドメイン4）の比較
12週間
免疫調節に対するサプリメントの効果
時間枠：12週間
4 つの PBMC パネルによってモニターされる免疫学的活力 (SIV) の評価 パネル 1 : 全体的な活性化 パネル 2 : T 細胞フォーカス パネル 3 : B 細胞フォーカス パネル : 好中球/単球フォーカス
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fytexia

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Alcaraz、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESIT12IES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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