Suchy ekstrakt z propolisu topoli ESIT12: Badanie skuteczności immunomodulacji
23 września 2024 zaktualizowane przez: Fytexia
Ocena wpływu immunomodulacyjnego ESIT12, suchego wyciągu z propolisu topolowego i jego skuteczności u osób zagrożonych zakażeniem górnych dróg oddechowych (URTI)
Celem niniejszego badania jest ocena efektu immunomodulacyjnego ESIT12, suchego ekstraktu z propolisu typu topoli, standaryzowanego na polifenole, oraz jego skuteczności u osób zagrożonych infekcjami górnych dróg oddechowych (ZUM) podczas 12-tygodniowej suplementacji plus 4-tygodniowa obserwacja.
Liczba zachorowań na infekcje górnych dróg oddechowych, nasilenie i czas trwania objawów oraz zakłócenia w samopoczuciu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza WURSS-24. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 i świadectwa. Ocenione zostaną również markery odporności krwi. Wreszcie, długoterminowe korzyści zostaną dodatkowo ocenione 4 tygodnie po zakończeniu okresu suplementacji. Projekt badania jest podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy i kontrolowany placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieaktywna lub minimalnie aktywna zgodnie ze skróconym kwestionariuszem IPAQ
- BMI 18,5-29,9
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety z pozytywnym wynikiem testu serologicznego Beta-HCG i planujące zajście w ciążę
- Alergia na produkty pochodzące z ula i znana alergia (ogólnie)
- Mukowiscydoza
- Zespół i choroba wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Historia astmy (w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub przewlekłej choroby układu oddechowego
- Osoby, które przeszły leczenie z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń układu odpornościowego lub zaburzeń autoimmunologicznych
- Historia leczonej cukrzycy lub leczonego nadciśnienia tętniczego
- Dowody lub historia chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, neurologicznych i złośliwych
- Raki
- Osoby uznane za nieodpowiednie do udziału przez lekarza
- Brak szczepień w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Brak antybiotyków w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Brak leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Żadnych sterydów w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Brak leków immunologicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Brak żywności/suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Brak aktualnego lub niedawnego udziału w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni przed skriningiem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Mieszanka gumy arabskiej, sacharozy i dwutlenku krzemu
|
|
Eksperymentalny: Verum
|
Suchy ekstrakt z propolisu ESIT12 i nośniki (mieszanka gumy arabskiej, sacharozy i dwutlenku krzemu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność suplementacji w przypadku występowania URTI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania URTI rozwiniętych w grupie Verum w porównaniu z placebo mierzono za pomocą kwestionariusza objawów WURSS-24
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność suplementacji na liczbę przypadków URTI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba przypadków URTI na osobę w grupie Verum w porównaniu z placebo mierzona za pomocą kwestionariusza objawów WURSS-24
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność suplementacji na objawy URTI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie punktacji objawów (domena 2) pomiędzy placebo i verum mierzonych za pomocą kwestionariusza WURSS-24
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność suplementacji na wpływ URTI na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie swoistych dla zimna upośledzeń czynnościowych (domena 3) między placebo a verum mierzonych za pomocą kwestionariusza WURSS-24
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność suplementacji na nasilenie URTI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie globalnego nasilenia przeziębienia (domena 4) pomiędzy placebo i verum mierzone za pomocą kwestionariusza WURSS-24
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność suplementacji na immunomodulację
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wigoru immunologicznego (SIV) monitorowana przez 4 panele PBMC Panel 1: globalna aktywacja Panel 2: skupienie limfocytów T Panel 3: skupienie limfocytów B Panel: skupienie neutrofili/monocytów
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESIT12IES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .