Suchý extrakt propolisu topolového typu ESIT12 : Studie imunomodulační účinnosti
23. září 2024 aktualizováno: Fytexia
Hodnocení imunomodulačního účinku ESIT12, suchého extraktu z propolisu topolového typu, a jeho účinnosti u subjektů ohrožených infekcemi horních cest dýchacích (URTI)
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit imunomodulační účinek ESIT12, suchého extraktu propolisu topolového typu standardizovaného na polyfenoly, a jeho účinnost u jedinců s rizikem infekce horních cest dýchacích (URTI), během 12týdenního suplementačního období. plus 4týdenní sledování.
Počet propuknutí infekcí horních cest dýchacích, závažnost a trvání symptomů a interference s pohodou budou hodnoceny pomocí dotazníku WURSS-24. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 a posudku. Budou také hodnoceny krevní imunitní markery. A konečně, dlouhodobé přínosy budou dodatečně vyhodnoceny 4 týdny po skončení období suplementace. Design studie je dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní a placebem kontrolovaný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neaktivní nebo minimálně aktivní podle krátkého dotazníku IPAQ
- BMI 18,5-29,9
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy pozitivní na sérologickém testu Beta-HCG a doufají, že otěhotní
- Alergie na včelí produkty a známá alergie (obecně)
- Cystická fibróza
- Syndrom a onemocnění vrozené nebo získané imunodeficience
- Anamnéza astmatu (během předchozích 24 měsíců) nebo chronické respirační onemocnění
- Subjekty, které během posledních 3 měsíců podstoupily lékařskou léčbu kvůli COVID-19
- Porucha imunitního systému nebo autoimunitní porucha v anamnéze
- Anamnéza léčeného diabetu nebo léčené hypertenze
- Důkaz nebo anamnéza hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, neurologických onemocnění a malignit
- Rakoviny
- Ty, které lékař považuje za nevhodné pro účast
- Žádné očkování během 12 týdnů před zařazením do studie
- Žádná antibiotika během 12 týdnů před zařazením do studie
- Žádné protizánětlivé léky během 4 týdnů před zařazením do studie
- Žádné steroidy během 12 týdnů před zařazením do studie
- Žádné imunologické léky během 4 týdnů před zařazením do studie
- Žádné potravinové/dietní doplňky během 4 týdnů před zařazením do studie
- Žádná současná nebo nedávná účast v jiné klinické studii (do 30 dnů před screeningem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Směs arabské gumy, sacharózy a oxidu křemičitého
|
|
Experimentální: Verum
|
Suchý extrakt propolisu ESIT12 a nosiče (směs arabské gumy, sacharózy a oxidu křemičitého)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suplementace Účinnost na výskyt URTI
Časové okno: 12 týdnů
|
Incidence URTI vyvinutá u Verum ve srovnání s placebem měřená pomocí dotazníku symptomů WURSS-24
|
12 týdnů
|
|
Suplementace Účinnost na počet výskytu URTI
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet výskytu URTI na osobu ve Verum ve srovnání s placebem měřeným pomocí dotazníku symptomů WURSS-24
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suplementace Účinnost na symptomy URTI
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre symptomů (doména 2) mezi placebem a verum, jak bylo měřeno pomocí dotazníku WURSS-24
|
12 týdnů
|
|
Suplementace Účinnost na dopad URTI na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání funkčních poruch specifických pro chlad (doména 3) mezi placebem a verum měřeno pomocí dotazníku WURSS-24
|
12 týdnů
|
|
Suplementace Účinnost na závažnost URTI
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání globální závažnosti nachlazení (doména 4) mezi placebem a verum měřeno pomocí dotazníku WURSS-24
|
12 týdnů
|
|
Suplementace Účinnost na imunomodulaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení imunologické vitality (SIV) monitorované 4 panely PBMC Panel 1: Globální aktivace Panel 2: Zaměření na T-buňky Panel 3: Zaměření na B buňky Panel: Zaměření na neutrofily/monocyty
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESIT12IES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .