Сухой экстракт прополиса типа тополя ESIT12: исследование эффективности иммуномодуляции
23 сентября 2024 г. обновлено: Fytexia
Оценка иммуномодулирующего эффекта ESIT12, сухого экстракта прополиса типа тополя, и его эффективность у субъектов с риском заражения инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП)
Целью настоящего исследования является оценка иммуномодулирующего эффекта ESIT12, сухого экстракта прополиса типа тополя, стандартизированного по полифенолам, и его эффективность у субъектов с риском заражения инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП) в течение 12-недельного периода приема добавок. плюс 4-недельное наблюдение.
Количество случаев возникновения инфекций верхних дыхательных путей, тяжесть и длительность симптомов, а также нарушения самочувствия будут оцениваться с помощью опросника WURSS-24. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 и отзыва. Также будут оцениваться иммунные маркеры крови. Наконец, долгосрочные преимущества будут дополнительно оценены через 4 недели после окончания периода приема добавок. Дизайн исследования двойной слепой, рандомизированный, параллельный и плацебо-контролируемый.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- неактивен или минимально активен в соответствии с краткой анкетой IPAQ
- ИМТ 18,5-29,9
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины с положительным серологическим тестом на бета-ХГЧ и которые надеются забеременеть
- Аллергия на продукты пчеловодства и известная аллергия (общая)
- Муковисцидоз
- Врожденный или приобретенный синдром и заболевание иммунодефицита
- История астмы (в течение предшествующих 24 месяцев) или хронического респираторного заболевания
- Субъекты, которые проходили лечение от COVID-19 в течение последних 3 месяцев
- Расстройство иммунной системы или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- История леченного диабета или леченной гипертонии
- Доказательства или история гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, неврологических заболеваний и злокачественных новообразований
- Раки
- Те, которые считаются непригодными для участия врачом
- Отсутствие вакцинации в течение 12 недель до включения в исследование
- Отсутствие антибиотиков в течение 12 недель до включения в исследование
- Не принимать противовоспалительные препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
- Отсутствие стероидов в течение 12 недель до включения в исследование
- Отсутствие иммунологических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
- Не принимать пищу/пищевые добавки в течение 4 недель до включения в исследование.
- Отсутствие текущего или недавнего участия в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней до скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Смесь гуммиарабика, сахарозы и диоксида кремния
|
|
Экспериментальный: Верум
|
Сухой экстракт прополиса ESIT12 и носители (смесь гуммиарабика, сахарозы и диоксида кремния)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность добавок в отношении заболеваемости ИВДП
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота ИВДП, развившаяся при приеме Верума, по сравнению с плацебо, измеренная с помощью опросника симптомов WURSS-24.
|
12 недель
|
|
Добавка Эффективность в отношении числа случаев ИВДП
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество случаев ИВДП на человека в Verum по сравнению с плацебо, измеренное с помощью опросника симптомов WURSS-24.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность добавки при симптомах ОРВИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение оценки симптомов (область 2) между плацебо и истиной, измеренной с помощью опросника WURSS-24.
|
12 недель
|
|
Эффективность добавки по влиянию ОРВИ на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение функциональных нарушений, специфичных для простуды (область 3), между плацебо и настоящим препаратом, измеренных с помощью опросника WURSS-24.
|
12 недель
|
|
Эффективность добавок в отношении тяжести ИВДП
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение общей тяжести простуды (область 4) между плацебо и истиной, измеренное с помощью опросника WURSS-24.
|
12 недель
|
|
Эффективность добавок в отношении иммуномодуляции
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка иммунологической активности (SIV), контролируемая с помощью 4 панелей РВМС Панель 1: глобальная активация Панель 2: Фокус Т-клеток Панель 3: Фокус В-клеток Панель: Фокус нейтрофилов/моноцитов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESIT12IES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .