Extracto Seco de Propóleo Tipo Álamo ESIT12 : Estudio de Eficacia de Inmunomodulación
23 de febrero de 2024 actualizado por: Fytexia
Evaluación del efecto inmunomodulador de ESIT12, un extracto seco de propóleo tipo álamo y su eficacia en sujetos con riesgo de contraer infecciones del tracto respiratorio superior (URTI)
El objetivo de la presente investigación es evaluar el efecto inmunomodulador de ESIT12, un extracto seco de propóleo tipo chopo estandarizado en polifenoles, y su eficacia en sujetos con riesgo de contraer infecciones del tracto respiratorio superior (URTI), durante un período de suplementación de 12 semanas. más 4 semanas de seguimiento.
El número de aparición de infecciones del tracto respiratorio superior, la gravedad y duración de los síntomas y las interferencias con el bienestar se evaluarán con el cuestionario WURSS-24. La calidad de vida se evaluará con el cuestionario SF-36 y un testimonio. También se evaluarán los marcadores inmunes en sangre. Finalmente, los beneficios duraderos se evaluarán adicionalmente 4 semanas después del final del período de suplementación. El diseño del estudio es doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Cases
- Número de teléfono: +33 467 219 098
- Correo electrónico: jcases@fytexia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
Contacto:
- Linda Chung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- inactivo o mínimamente activo según el cuestionario de forma abreviada IPAQ
- IMC 18,5-29,9
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, mujeres positivas en la prueba de serología Beta-HCG y que esperan quedar embarazadas
- Alergia a los productos de la colmena y alergia conocida (general)
- Fibrosis quística
- Síndrome y enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Antecedentes de asma (dentro de los 24 meses anteriores) o enfermedad respiratoria crónica
- Sujetos que se sometieron a tratamiento médico por COVID-19 en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastorno del sistema inmunitario o trastorno autoinmune
- Antecedentes de diabetes tratada o hipertensión tratada
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas y malignidades
- Cánceres
- Los considerados no aptos para la participación por parte del médico.
- Sin vacunación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin antibióticos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin medicamentos antiinflamatorios en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin esteroides dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin medicamentos inmunológicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin alimentos/suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Sin participación actual o reciente en otro ensayo clínico (dentro de los 30 días anteriores a la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Mezcla de goma arábiga, sacarosa y dióxido de silicio
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Experimental: Verum
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Extracto seco de propóleo ESIT12 y portadores (mezcla de goma arábiga, sacarosa y dióxido de silicio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la suplementación en la incidencia de URTI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia de URTI desarrollada en Verum en comparación con Placebo medida con el cuestionario de síntomas WURSS-24
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12 semanas
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Eficacia de la suplementación sobre el número de incidencias de URTI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de incidencia de URTI por persona en Verum en comparación con Placebo medido con el cuestionario de síntomas WURSS-24
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la suplementación en los síntomas de URTI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de la puntuación de los síntomas (dominio 2) entre placebo y verum medida con el cuestionario WURSS-24
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12 semanas
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Eficacia de la suplementación sobre el impacto de las URTI en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de las deficiencias funcionales específicas del resfriado (dominio 3) entre placebo y verum según lo medido con el cuestionario WURSS-24
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12 semanas
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Eficacia de la suplementación en la gravedad de las URTI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La comparación de la severidad global del resfriado (dominio 4) entre placebo y verum medida con el cuestionario WURSS-24
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12 semanas
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Eficacia de la suplementación en la inmunomodulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del vigor inmunológico (SIV) monitoreado por 4 paneles de PBMC Panel 1: activación global Panel 2: enfoque de células T Panel 3: enfoque de células B Panel: enfoque de neutrófilos/monocitos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESIT12IES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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