Propolis torrextrakt av poppeltyp ESIT12: Studie av immunmodulerande effektivitet
23 september 2024 uppdaterad av: Fytexia
Utvärdering av immunmoduleringseffekten av ESIT12, ett torrt propolisextrakt av poppeltyp och dess effektivitet hos personer med risk att drabbas av övre luftvägsinfektioner (URTI)
Syftet med föreliggande undersökning är att utvärdera immunmodulerande effekt av ESIT12, ett torrextrakt av propolis av poppeltyp som är standardiserat i polyfenoler, och dess effektivitet hos personer som riskerar att drabbas av övre luftvägsinfektioner (URTIs), under en 12-veckors tilläggsperiod plus 4 veckors uppföljning.
Antalet debut av övre luftvägsinfektioner, symtomens svårighetsgrad och varaktighet samt störningar på välbefinnandet kommer att bedömas med WURSS-24 frågeformulär. Livskvaliteten kommer att bedömas med frågeformuläret SF-36 och ett omdöme. Blodimmunmarkörer kommer också att bedömas. Slutligen kommer långvariga fördelar dessutom att utvärderas 4 veckor efter slutet av tilläggsperioden. Studiens design är dubbelblind, randomiserad, parallell och placebokontrollerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inaktiv eller minimalt aktiv enligt IPAQ:s kortformulär
- BMI 18,5-29,9
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor positiva på Beta-HCG serologiskt test och som hoppas bli gravida
- Allergi mot bikupaprodukter och känd allergi (allmänt)
- Cystisk fibros
- Medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom och sjukdom
- Anamnes med astma (inom tidigare 24 månader) eller kronisk luftvägssjukdom
- Försökspersoner som genomgått medicinsk behandling för covid-19 under de senaste 3 månaderna
- Historik med störningar i immunsystemet eller autoimmuna störningar
- Historik av behandlad diabetes eller behandlad hypertoni
- Bevis eller historia av hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska sjukdomar och maligniteter
- Cancer
- De som anses olämpliga för medverkan av läkaren
- Ingen vaccination inom 12 veckor före inskrivning i studien
- Ingen antibiotika inom 12 veckor före inskrivning i studien
- Inga antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före inskrivning i studien
- Inga steroider inom 12 veckor före inskrivning i studien
- Inga immunologiska läkemedel inom 4 veckor före inskrivning i studien
- Ingen mat/kosttillskott inom 4 veckor före inskrivning i studien
- Inget aktuellt eller nyligen deltagande i en annan klinisk prövning (inom 30 dagar före screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Arabiskt gummi, sackaros och kiseldioxidblandning
|
|
Experimentell: Verum
|
Propolis torrextrakt ESIT12 och bärare (gummi, sackaros och kiseldioxidblandning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggseffekt på URTI-incidens
Tidsram: 12 veckor
|
Incidensen av URTI utvecklades i Verum jämfört med placebo mätt med WURSS-24 symptom frågeformuläret
|
12 veckor
|
|
Tillägg Effekt på antalet URTI-incidens
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet URTI-incidens per person i Verum jämför med Placebo mätt med WURSS-24 symptom frågeformuläret
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggseffekt på URTI-symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av symtompoäng (domän 2) mellan placebo och verum mätt med WURSS-24 frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Tillägg Effekt på inverkan av URTI på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av förkylningsspecifika funktionsnedsättningar (domän 3) mellan placebo och verum mätt med WURSS-24 frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Tillägg Effekt på URTI svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelsen av global förkylningsgrad (domän 4) mellan placebo och verum mätt med WURSS-24 frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Tillägg Effekt på immunmodulering
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av immunologisk livskraft (SIV) övervakad av 4 PBMC-paneler Panel 1: global aktivering Panel 2: T-cellsfokus Panel 3: B-cellsfokus Panel: Neutrofiler/monocyter-fokus
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESIT12IES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .