杨树型蜂胶干提取物 ESIT12：免疫调节功效研究
2024年9月23日 更新者：Fytexia
评估 ESIT12 的免疫调节作用，一种杨树型蜂胶干提取物及其对有感染上呼吸道感染 (URTIs) 风险的受试者的疗效
本研究的目的是评估 ESIT12 的免疫调节作用，ESIT12 是一种在多酚中标准化的杨树型蜂胶干提取物，及其在 12 周补充期间对有感染上呼吸道感染 (URTIs) 风险的受试者的疗效加上 4 周的随访。
上呼吸道感染的发作次数、症状的严重程度和持续时间以及对健康的干扰将通过 WURSS-24 问卷进行评估。 生活质量将通过 SF-36 问卷和推荐信进行评估。 还将评估血液免疫标记物。 最后，将在补充期结束后 4 周额外评估持久的益处。 该研究的设计是双盲、随机、平行和安慰剂对照的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 IPAQ 简表调查表，不活跃或最低限度活跃
- 体重指数 18,5-29,9
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女、Beta-HCG 血清学检测呈阳性并希望怀孕的妇女
- 对蜂箱产品过敏和已知过敏（一般）
- 囊性纤维化
- 先天性或获得性免疫缺陷综合征和疾病
- 哮喘病史（前 24 个月内）或慢性呼吸道疾病
- 在过去 3 个月内接受过 COVID-19 治疗的受试者
- 免疫系统紊乱或自身免疫紊乱病史
- 糖尿病治疗史或高血压治疗史
- 血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经系统疾病和恶性肿瘤的证据或病史
- 癌症
- 医师认为不适合参与者
- 参加研究前 12 周内未接种疫苗
- 参加研究前 12 周内未使用抗生素
- 参加研究前 4 周内未服用抗炎药
- 参加研究前 12 周内未使用类固醇
- 参加研究前 4 周内未使用免疫药物
- 参加研究前 4 周内没有食物/膳食补充剂
- 目前或最近没有参加另一项临床试验（筛选前 30 天内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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阿拉伯胶、蔗糖和二氧化硅混合物
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实验性的：真理
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蜂胶干提取物 ESIT12 和载体（阿拉伯胶、蔗糖和二氧化硅混合物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充剂对 URTI 发病率的影响
大体时间：12周
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与使用 WURSS-24 症状问卷测量的安慰剂相比，Verum 中发生 URTI 的发生率
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12周
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补充剂对 URTI 发病率的影响
大体时间：12周
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使用 WURSS-24 症状问卷测量的 Verum 中每人 URTI 发病率与安慰剂相比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 URTI 症状的补充功效
大体时间：12周
|
使用 WURSS-24 问卷测量的安慰剂和 verum 之间症状评分（域 2）的比较
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12周
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URTI 对生活质量影响的补充功效
大体时间：12周
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使用 WURSS-24 问卷测量的安慰剂和 verum 之间冷特异性功能障碍（域 3）的比较
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12周
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补充剂对 URTI 严重程度的疗效
大体时间：12周
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使用 WURSS-24 问卷测量的安慰剂和 verum 之间整体感冒严重程度（域 4）的比较
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12周
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免疫调节的补充功效
大体时间：12周
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由 4 个 PBMC 面板监测的免疫活力 (SIV) 评估面板 1：全局激活面板 2：T 细胞焦点面板 3：B 细胞焦点面板：中性粒细胞/单核细胞焦点
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro Alcaraz、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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