Extrait Sec de Propolis Type Peuplier ESIT12 : Etude d'Efficacité de l'Immunomodulation
23 septembre 2024 mis à jour par: Fytexia
Évaluation de l'effet immunomodulateur d'ESIT12, un extrait sec de propolis de type peuplier et de son efficacité chez les sujets à risque de contracter des infections des voies respiratoires supérieures (URTI)
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet immunomodulateur d'ESIT12, un extrait sec de propolis de type peuplier standardisé en polyphénols, et son efficacité chez des sujets à risque de contracter des infections des voies respiratoires supérieures (URTI), pendant une période de supplémentation de 12 semaines. plus un suivi de 4 semaines.
Le nombre d'apparition d'infections des voies respiratoires supérieures, la gravité et la durée des symptômes et les interférences avec le bien-être seront évalués avec le questionnaire WURSS-24. La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire SF-36 et un témoignage. Les marqueurs immunitaires sanguins seront également évalués. Enfin, les avantages durables seront également évalués 4 semaines après la fin de la période de supplémentation. La conception de l'étude est en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- inactif ou peu actif selon le questionnaire court de l'IPAQ
- IMC 18,5-29,9
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent, femmes positives au test sérologique Beta-HCG et qui souhaitent tomber enceintes
- Allergie aux produits de la ruche et allergie connue (générale)
- Fibrose kystique
- Syndrome et maladie d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Antécédents d'asthme (au cours des 24 mois précédents) ou de maladie respiratoire chronique
- Sujets ayant suivi un traitement médical pour COVID-19 au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de trouble du système immunitaire ou de maladie auto-immune
- Antécédents de diabète traité ou d'hypertension traitée
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques et de malignités
- Cancers
- Celles jugées inadaptées à la participation du médecin
- Aucune vaccination dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucun antibiotique dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucun médicament anti-inflammatoire dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucun stéroïde dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucun médicament immunologique dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucun aliment / complément alimentaire dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Aucune participation actuelle ou récente à un autre essai clinique (dans les 30 jours précédant le dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Mélange de gomme arabique, de saccharose et de dioxyde de silicium
|
|
Expérimental: Verum
|
Extrait sec de propolis ESIT12 et supports (mélange gomme arabique, saccharose et dioxyde de silicium)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la supplémentation sur l'incidence des IVRS
Délai: 12 semaines
|
L'incidence des URTI développées à Verum par rapport au placebo mesurée avec le questionnaire sur les symptômes WURSS-24
|
12 semaines
|
|
Efficacité de la supplémentation sur le nombre d'incidence d'URTI
Délai: 12 semaines
|
Le nombre d'incidence d'URTI par personne à Verum par rapport au placebo mesuré avec le questionnaire sur les symptômes WURSS-24
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la supplémentation sur les symptômes d'URTI
Délai: 12 semaines
|
La comparaison du score des symptômes (domaine 2) entre le placebo et le verum tel que mesuré avec le questionnaire WURSS-24
|
12 semaines
|
|
Efficacité de la supplémentation sur l'impact des IVRS sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
|
La comparaison des déficiences fonctionnelles spécifiques au froid (domaine 3) entre le placebo et le verum telles que mesurées avec le questionnaire WURSS-24
|
12 semaines
|
|
Efficacité de la supplémentation sur la gravité de l'URTI
Délai: 12 semaines
|
La comparaison de la sévérité globale du rhume (domaine 4) entre le placebo et le verum telle que mesurée avec le questionnaire WURSS-24
|
12 semaines
|
|
Efficacité de la supplémentation sur l'immunomodulation
Délai: 12 semaines
|
Evaluation de la vigueur immunologique (SIV) contrôlée par 4 panels PBMC Panel 1 : activation globale Panel 2 : focus cellules T Panel 3 : focus cellules B Panel : focus neutrophiles / monocytes
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESIT12IES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .