Poppelityyppinen propolis-kuivauute ESIT12: Immunomodulaation tehokkuustutkimus
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fytexia
Poppelityyppisen propolis-kuivauutteen ESIT12:n immunomodulaatiovaikutuksen arviointi ja sen tehokkuus potilailla, joilla on riski saada ylempien hengitysteiden infektioita (URTI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polyfenoleihin standardoidun poppelityyppisen propoliksen kuivauutteen, ESIT12:n immunomoduloivaa vaikutusta ja sen tehoa potilailla, joilla on riski saada ylempien hengitysteiden infektioita (URTI) 12 viikon lisäravintojakson aikana. plus 4 viikon seuranta.
WURSS-24 kyselylomakkeella arvioidaan ylempien hengitysteiden infektioiden puhkeamista, oireiden vakavuutta ja kestoa sekä hyvinvoinnin häiriöitä. Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella ja kokemuksella. Myös veren immuunimarkkerit arvioidaan. Lopuksi pitkäkestoiset hyödyt arvioidaan lisäksi 4 viikkoa lisäajan päättymisen jälkeen. Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ja lumekontrolloitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-aktiivinen tai vähän aktiivinen IPAQ-lyhyen kyselylomakkeen mukaan
- BMI 18,5-29,9
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka ovat positiivisia beta-HCG-serologisessa testissä ja jotka toivovat tulevansa raskaaksi
- Allergia mehiläispesätuotteille ja tunnettu allergia (yleinen)
- Kystinen fibroosi
- Synnynnäinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä ja sairaus
- Anamneesissa astma (edellisten 24 kuukauden aikana) tai krooninen hengitystiesairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa COVID-19:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiempi immuunijärjestelmän häiriö tai autoimmuunihäiriö
- Aiemmin hoidettu diabetes tai hoidettu verenpainetauti
- Todisteet tai historia hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, neurologisista sairauksista ja pahanlaatuisista kasvaimista
- Syövät
- Lääkärin mielestä sopimattomia osallistumaan
- Ei rokotusta 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei antibiootteja 12 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei tulehduskipulääkkeitä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei steroideja 12 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei immunologisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei ruokaa/ravintolisää 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei nykyistä tai äskettäin osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivän sisällä ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Arabikumi, sakkaroosi ja piidioksidi sekoitus
|
|
Kokeellinen: Verum
|
Propolisin kuivauute ESIT12 ja kantaja-aineet (arabikumi, sakkaroosi ja piidioksidin sekoitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennysteho urti-infektioiden esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verumissa kehittyneen urti-infektion ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen WURSS-24-oirekyselylomakkeella mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Täydennysteho urti-infektioiden esiintyvyyden määrään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
URTI-insidenssimäärä henkilöä kohden Verumissa verrattuna lumelääkkeeseen WURSS-24-oirekyselylomakkeella mitattuna
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennysteho urTI-oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oirepisteiden vertailu (alue 2) lumelääkkeen ja verumin välillä WURSS-24-kyselylomakkeella mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Täydennyksen tehokkuus URTI:n vaikutukseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasebon ja verumin vilustumisspesifisten toimintahäiriöiden vertailu (domain 3) WURSS-24-kyselylomakkeella mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Täydennyksen tehokkuus urti-infektion vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maailmanlaajuisen vilustumisen vaikeusasteen (domain 4) vertailu lumelääkkeen ja verumin välillä WURSS-24-kyselylomakkeella mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Täydennysteho immunomodulaatioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Immunologisen elinvoiman (SIV) arviointi neljällä PBMC-paneelilla. Paneeli 1: globaali aktivointi Paneeli 2: T-solujen fokus Paneeli 3: B-solujen fokus Paneeli: Neutrofiilien/monosyyttien fokus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESIT12IES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .