Droog extract van propolis van het populiertype ESIT12: onderzoek naar de werkzaamheid van immunomodulatie
23 september 2024 bijgewerkt door: Fytexia
Evaluatie van het immunomodulatie-effect van ESIT12, een droog extract van propolis van het populiertype en de werkzaamheid ervan bij proefpersonen die het risico lopen bovenste luchtweginfecties (URTI's) op te lopen
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het immunomodulatie-effect van ESIT12, een propolis-droogextract van het populiertype gestandaardiseerd in polyfenolen, en de werkzaamheid ervan bij proefpersonen die het risico lopen bovensteluchtweginfecties (URTI's) op te lopen, gedurende een suppletieperiode van 12 weken. plus 4 weken follow-up.
Het aantal beginnende infecties van de bovenste luchtwegen, de ernst en de duur van de symptomen en de verstoringen van het welzijn zullen worden beoordeeld met de WURSS-24-vragenlijst. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-36 vragenlijst en een testimonial. Bloedimmuniteitsmarkers zullen ook worden beoordeeld. Ten slotte zullen de langdurige voordelen 4 weken na het einde van de suppletieperiode worden beoordeeld. De opzet van de studie is dubbelblind, gerandomiseerd, parallel en placebogecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inactief of minimaal actief volgens de korte IPAQ-vragenlijst
- BMI 18,5-29,9
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die positief zijn bij de bèta-HCG-serologietest en die hopen zwanger te worden
- Allergie voor bijenkorfproducten en bekende allergie (algemeen)
- Taaislijmziekte
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom en ziekte
- Geschiedenis van astma (minder dan 24 maanden geleden) of chronische luchtwegaandoeningen
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een medische behandeling voor COVID-19 hebben ondergaan
- Geschiedenis van immuunsysteemstoornis of auto-immuunziekte
- Geschiedenis van behandelde diabetes of behandelde hypertensie
- Bewijs of geschiedenis van hematologische, nier-, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, neurologische aandoeningen en maligniteiten
- Kankers
- Degenen die door de arts ongeschikt worden geacht voor deelname
- Geen vaccinatie binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geen antibiotica binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Geen ontstekingsremmende medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geen steroïden binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geen immunologische geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geen voedsel-/dieetsupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Geen huidige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Arabische gom, sucrose en siliciumdioxide mix
|
|
Experimenteel: Verum
|
Propolis droog extract ESIT12 en dragers (arabische gom, sucrose en siliciumdioxide mix)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suppletie Werkzaamheid op URTI-incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van URTI ontwikkeld in Verum is vergelijkbaar met Placebo gemeten met de WURSS-24 symptomenvragenlijst
|
12 weken
|
|
Suppletie Werkzaamheid op het aantal URTI-incidentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal URTI-incidentie per persoon in Verum vergeleken met Placebo, gemeten met de WURSS-24-symptomenvragenlijst
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suppletie Werkzaamheid op URTI-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van de symptomenscore (domein 2) tussen placebo en verum zoals gemeten met de WURSS-24-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Suppletie Werkzaamheid op impact van URTI op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van verkoudheidsspecifieke functionele beperkingen (domein 3) tussen placebo en verum zoals gemeten met de WURSS-24-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Suppletie Werkzaamheid op URTI-ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vergelijking van de wereldwijde ernst van verkoudheid (domein 4) tussen placebo en verum zoals gemeten met de WURSS-24-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Suppletie Werkzaamheid op immunomodulatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van immunologische kracht (SIV) zoals gecontroleerd door 4 PBMC-panels Paneel 1: globale activering Paneel 2: T-cellen focus Paneel 3: B-cellen focus Paneel: Neutrofielen/monocyten focus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESIT12IES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .