Poppel-type propolis tørt ekstrakt ESIT12: Immunmodulasjonseffektivitetsstudie
23. september 2024 oppdatert av: Fytexia
Evaluering av immunmodulasjonseffekten av ESIT12, et propolis-tørrekstrakt av poppeltypen og dens effektivitet hos personer med risiko for å pådra seg øvre luftveisinfeksjoner (URTIs)
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere den immunmodulerende effekten av ESIT12, et propolis-tørrekstrakt av poppeltype standardisert i polyfenoler, og dens effektivitet hos personer med risiko for å pådra seg øvre luftveisinfeksjoner (URTIs), i løpet av en 12-ukers tilskuddsperiode pluss 4 ukers oppfølging.
Antall debut av øvre luftveisinfeksjoner, symptomenes alvorlighetsgrad og varighet og forstyrrelser på velvære vil bli vurdert med WURSS-24 spørreskjema. Livskvaliteten vil bli vurdert med SF-36 spørreskjema og en attest. Blodimmune markører vil også bli vurdert. Til slutt vil langvarige fordeler i tillegg bli evaluert 4 uker etter slutten av tilskuddsperioden. Utformingen av studien er dobbeltblind, randomisert, parallell og placebokontrollert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inaktiv eller minimal aktiv i henhold til IPAQ-spørreskjemaet
- BMI 18,5-29,9
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner positive på Beta-HCG serologitest og som håper å bli gravide
- Allergi mot bikubeprodukter og kjent allergi (generelt)
- Cystisk fibrose
- Medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom og sykdom
- Anamnese med astma (innenfor 24 måneder) eller kronisk luftveissykdom
- Personer som har gjennomgått medisinsk behandling for COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med forstyrrelse i immunsystemet eller autoimmun lidelse
- Anamnese med behandlet diabetes eller behandlet hypertensjon
- Bevis eller historie med hematologiske, nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nevrologiske sykdommer og maligniteter
- Kreft
- De som anses som uegnet for deltakelse av legen
- Ingen vaksinasjon innen 12 uker før påmelding til studien
- Ingen antibiotika innen 12 uker før påmelding til studien
- Ingen betennelsesdempende legemidler innen 4 uker før påmelding til studien
- Ingen steroider innen 12 uker før påmelding til studien
- Ingen immunologiske medikamenter innen 4 uker før påmelding til studien
- Ingen mat/kosttilskudd innen 4 uker før påmelding til studien
- Ingen nåværende eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie (innen 30 dager før screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Arabisk gummi, sukrose og silisiumdioksid blanding
|
|
Eksperimentell: Verum
|
Propolis tørrekstrakt ESIT12 og bærere (gummi, sukrose og silisiumdioksidblanding)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplement Effekt på URTI forekomst
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten av URTI utviklet seg i Verum sammenlignet med placebo målt med WURSS-24 symptomspørreskjemaet
|
12 uker
|
|
Supplement Effekt på antall URTI-forekomster
Tidsramme: 12 uker
|
Antall URTI-forekomster per person i Verum sammenlignet med placebo målt med WURSS-24 symptomspørreskjema
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplement Effekt på URTI symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av symptomscore (domene 2) mellom placebo og verum målt med WURSS-24 spørreskjema
|
12 uker
|
|
Supplement Effekt på innvirkning av URTI på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av forkjølelsesspesifikke funksjonsnedsettelser (domene 3) mellom placebo og verum målt med WURSS-24 spørreskjema
|
12 uker
|
|
Supplement Effekt på URTI alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av global forkjølelsesalvorlighet (domene 4) mellom placebo og verum målt med WURSS-24 spørreskjema
|
12 uker
|
|
Supplement Effekt på immunmodulering
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av immunologisk styrke (SIV) som overvåket av 4 PBMC-paneler Panel 1: global aktivering Panel 2: Tcells-fokus Panel 3: B-celle-fokus Panel: Nøytrofiler / monocytter-fokus
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESIT12IES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .