Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poppel-type propolis tørekstrakt ESIT12: Immunmodulationseffektivitetsundersøgelse

23. september 2024 opdateret af: Fytexia

Evaluering af immunmodulationseffekten af ​​ESIT12, et propolis-tørekstrakt af poppeltypen og dets effektivitet hos personer med risiko for at pådrage sig øvre luftvejsinfektioner (URTI'er)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den immunmodulerende effekt af ESIT12, et tørekstrakt af poppeltype propolis standardiseret i polyphenoler, og dets effektivitet hos personer med risiko for at pådrage sig øvre luftvejsinfektioner (URTI'er), i løbet af en 12-ugers tilskudsperiode plus 4 ugers opfølgning.

Antallet af debut af øvre luftvejsinfektioner, symptomernes sværhedsgrad og varighed samt forstyrrelser i velvære vil blive vurderet med WURSS-24 spørgeskema. Livskvaliteten vil blive vurderet med SF-36 spørgeskemaet og en testimonial. Blodimmunmarkører vil også blive vurderet. Endelig vil langvarige fordele yderligere blive evalueret 4 uger efter afslutningen af ​​tilskudsperioden. Designet af studiet er dobbeltblindt, randomiseret, parallelt og placebokontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inaktiv eller minimal aktiv ifølge IPAQ's korte spørgeskema
  • BMI 18,5-29,9

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder positive ved Beta-HCG serologisk test og som håber at blive gravide
  • Allergi over for bikubeprodukter og kendt allergi (generelt)
  • Cystisk fibrose
  • Medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom og sygdom
  • Anamnese med astma (inden for de foregående 24 måneder) eller kronisk luftvejssygdom
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået medicinsk behandling for COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med sygdom i immunsystemet eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med behandlet diabetes eller behandlet hypertension
  • Bevis på eller historie med hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske sygdomme og maligniteter
  • Kræft
  • Dem, der anses for uegnede til deltagelse af lægen
  • Ingen vaccination inden for 12 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen antibiotika inden for 12 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen steroider inden for 12 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen immunologiske lægemidler inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen mad/kosttilskud inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Ingen aktuel eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for 30 dage før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Arabisk gummi, saccharose og siliciumdioxid blandes
Eksperimentel: Verum
Kosttilskud: Verum
Propolis tørekstrakt ESIT12 og bærere (gummi, saccharose og siliciumdioxidblanding)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplement Effekt på URTI incidens
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af ​​URTI udviklet i Verum sammenlignet med placebo målt med WURSS-24 symptomspørgeskemaet
12 uger
Supplement Effekt på antallet af URTI incidens
Tidsramme: 12 uger
Antallet af URTI-incidens pr. person i Verum sammenlignet med placebo målt med WURSS-24-symptomspørgeskemaet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplement Effekt på URTI symptomer
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​symptomscore (domæne 2) mellem placebo og verum målt med WURSS-24 spørgeskema
12 uger
Supplement Effekt på indvirkning af URTI på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​forkølelsesspecifikke funktionsnedsættelser (domæne 3) mellem placebo og verum målt med WURSS-24 spørgeskema
12 uger
Supplement Effekt på URTI sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Sammenligningen af ​​global forkølelsesgrad (domæne 4) mellem placebo og verum målt med WURSS-24 spørgeskema
12 uger
Supplement Effekt på immunmodulering
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af immunologisk styrke (SIV) som overvåget af 4 PBMC-paneler Panel 1: global aktivering Panel 2: T-celler-fokus Panel 3: B-celler-fokus Panel: Neutrofiler/monocyt-fokus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fytexia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESIT12IES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner