성인에서 아미노산 보충제의 효능 및 안전성
성인을 대상으로 한 아미노산 보충제의 90일, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 최대 90일 동안 35-75세 성인의 혈청 IGF-1 농도를 증가시키는 데 위약과 비교하여 1일 1회 경구용 아미노산 보충제(AAS) 사용의 효능을 결정하는 것입니다. 추가로, 위약과 비교하여 AAS의 안전성 및 내약성은 치료-응급 부작용(AE)의 발생 및/또는 변화에 의해 측정될 것이다.
연구 모집단의 경우 적격성 기준은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 교란 변수의 존재를 제한합니다. 참가자는 인간이 HGH/IGF-1의 감소를 경험하는 연령대를 설명하기 위해 35세에서 75세 사이의 남녀입니다. 각 참가자는 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 대한 광범위한 검토를 통해 QI(Qualified Investigator)에 의해 참가 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 참가자는 18.5~35.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)를 측정해야 체중/구성이 HGH 수준에 혼동을 주지 않도록 할 수 있습니다. 참가자는 현재 약물 및 보충제 사용을 유지하고 연구 내내 수면을 취해야 합니다. 또한 AAS의 효능이나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 의약품 및/또는 보충제를 삼가야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5R8
- KGK Science Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준선에서 35-75세 사이의 남성 및 여성
- 수컷은 최소 52kg, 암컷은 45kg 이상
- 18.5-35.0 사이의 BMI kg/m2, 스크리닝 시 포함
- 임상 실험실에서 정의한 연령 조정 참조 범위의 ≤ 2 SD 내 혈청 IGF-1 농도
개인은 불임 시술을 받은 사람으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였음
또는,
가임 가능성이 있는 개인은 기본 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
- 더블 배리어 방식
- 자궁 내 장치
- 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
- 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 약물, 보충제 및 수면을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 현재 생활 습관을 유지하는 데 동의합니다.
- 새로운 보충제 복용을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 평가, 저널 및 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
- QI에서 평가한 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 참여 자격이 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
- 연구 제품(IP) 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성
- 말단 비대증, 왜소증, 영양 실조, 뇌하수체 장애 및 라론 증후군을 포함하여 IGF-1에 직접 관련되거나 영향을 미치는 것으로 알려진 상태가 있습니다.
- 치매와 관련된 중대한 질병(예: 알츠하이머병, 혈관성 치매 등)의 현재 또는 병력
- 암, 화학요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 암이 완치된 지원자는 허용됩니다.
- 만성 신장 질환의 현재 진단 또는 병력(크레아티닌 수치 > 여성의 경우 1.1mg/dl, 남성의 경우 > 1.2mg/dl)
- 갑상선 관련 장애 및/또는 질병의 현재 진단 또는 병력
- 간 질환의 현재 진단
- 원발성 고콜레스테롤혈증의 현재 진단(LDL-C 160-189mg/dl[4.1-4.8mmol/l]; non-HDL-C 190-219mg/dl[4.9-5.6mmol/l])
- 원발성 고중성지방혈증의 현재 진단(중성지방 >150 mg/dl, 공복)
- 2단계 고혈압(> 140/90 mmHg)의 현재 진단
- 현재 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단(HbA1c > 6.5%)
- QI의 의견에 따라 위장관(이전의 비만 우회 수술 포함), 간 또는 신장 질환 또는 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재
- 지난 6개월 동안 심혈관 질환 및/또는 중대한 심혈관 사건의 병력. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
- 알코올 남용, 약물 남용 장애, 알려진 약물 의존의 병력(스크리닝 시 지난 2년 이내) 또는 진단의 존재 또는 알코올 또는 약물 남용 관련 장애에 대한 치료 모색.
- IP의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 보충제의 현재 사용
- 야간 근무를 하거나 근무할 예정인 사람
- 기준선 이전 2주 이내에 다른 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 다른 시간대를 여행할 계획인 개인
- QI에서 평가한 하루 평균 알코올 섭취량 > 표준 음료 2잔
- QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- 등록 30일 전에 다른 임상 연구에 참여하면 QI가 사례별로 평가합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노산 보충제
참가자는 1일차부터 최대 90일 동안 매일 물 한 컵과 함께 아미노산 보충제 캡슐 4개를 섭취하도록 지시를 받습니다. 물 이외의 물질(예: 음식, 물 이외의 음료 및/또는 약물, 보충제, 비타민 및/또는 미네랄)은 조사 제품(IP) 복용 전후 2시간 동안 섭취할 수 없습니다. IP는 연구 내내 야간 수면 직전에 지속적으로 소비되어야 합니다. 복용량을 놓친 경우 참가자는 연구 일지에 놓친 복용량을 기록하도록 지시받습니다. 놓친 복용량은 나중에 시간이나 날짜에 복용하지 않습니다. IP 복용 전후 2시간 동안 물 이외의 물질을 섭취한 경우 해당 IP 사용은 놓친 복용량으로 계산됩니다. 참가자는 매일 4개의 캡슐을 초과하지 않도록 조언을 받습니다. |
아미노산 보충제 4캡슐을 90일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 최대 90일 동안 매일 한 컵의 물과 함께 플라시보 캡슐 4개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 위약 복용 전후 2시간 동안 물 이외의 물질(예: 음식, 물 이외의 음료 및/또는 약물, 보충제, 비타민 및/또는 미네랄)을 섭취할 수 없습니다. 위약은 연구 내내 야간 수면 직전에 지속적으로 섭취해야 합니다. 복용량을 놓친 경우 참가자는 연구 일지에 놓친 복용량을 기록하도록 지시받습니다. 놓친 복용량은 나중에 시간이나 날짜에 복용하지 않습니다. 위약 복용 전후 2시간 동안 물 이외의 물질을 섭취한 경우 해당 위약 사용은 놓친 용량으로 계산됩니다. 참가자는 매일 4개의 캡슐을 초과하지 않도록 조언을 받습니다. |
위약 캡슐 4개를 90일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 AAS(Amino Acid Supplement) 사이의 보충 30일까지 기준선에서 혈청 IGF-1 농도의 차이.
기간: 기준선(1일) 및 31일
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AAS 간의 기준선(제1일)부터 보충 30일(31일)까지의 혈청 IGF-1 농도(ng/ml) 차이를 위약과 비교합니다.
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기준선(1일) 및 31일
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위약과 비교하여 아미노산 보충제(AAS) 사이의 보충 60일까지 기준선에서 혈청 IGF-1 농도의 차이.
기간: 기준선(1일) 및 61일
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AAS 간의 기준선(제1일)부터 보충 60일(제61일)까지의 혈청 IGF-1 농도(ng/ml)의 차이를 위약과 비교합니다.
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기준선(1일) 및 61일
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위약과 비교하여 AAS(Amino Acid Supplement) 사이의 보충 90일까지의 기준선에서 혈청 IGF-1 농도의 차이.
기간: 기준선(1일) 및 91일
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AAS 간의 기준선(제1일)에서 최대 90일(91일) 보충까지 혈청 IGF-1 농도(ng/ml)의 차이는 위약과 비교됩니다.
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기준선(1일) 및 91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 AAS(Amino Acid Supplement) 보충 90일 후 발생 전 이상 반응의 발생률
기간: 105일
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아미노산 보충제(AAS)를 90일 동안 보충한 후 발생 전 이상 반응의 발생률을 위약과 비교합니다.
Amino Acid Supplement로 90일 치료(105일) 후 2주 후에 후속 안전 전화도 실시됩니다.
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105일
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위약과 비교하여 AAS(Amino Acid Supplement) 보충 90일 후 응급 부작용 발생률
기간: 105일
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아미노산 보충제(AAS)를 90일 동안 보충한 후 발생 후 부작용 발생률을 위약과 비교합니다.
Amino Acid Supplement로 90일 치료(105일) 후 2주 후에 후속 안전 전화도 실시됩니다.
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105일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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