Aminohappolisän teho ja turvallisuus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 35–75-vuotiaat lähtötilanteessa
2. Paino vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla
3. BMI välillä 18,5-35,0 kg/m2, mukaan lukien seulonnassa
4. Seerumin IGF-1-pitoisuudet ≤ 2 SD:n sisällä kliinisen laboratorion määrittelemällä iän mukaan säädetyllä vertailualueella

5. Henkilö ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään henkilöiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa

   Tai,

   Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
   • Kaksoisestemenetelmä
   • Kohdunsisäiset laitteet
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
   • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
6. Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
7. Suostuu säilyttämään nykyiset elämäntavat koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien lääkkeet, lisäravinteet ja uni.
8. Suostuu välttämään uusien lisäravinteiden ottamista.
9. Halukkuus suorittaa tutkimusarvioinnit, päiväkirjat ja kaikki klinikkakäynnit
10. Katsotaan osallistumiskelpoiseksi sairaushistorian, laboratoriotulosten ja QI:n arvioimien fyysisten kokeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen (IP) aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
3. hänellä on sairaus, jonka tiedetään liittyvän suoraan IGF-1:een ja/tai vaikuttavan siihen, mukaan lukien akromegalia, kääpiö, aliravitsemus, aivolisäkkeen häiriöt ja Laronin oireyhtymä
4. Tällä hetkellä tai aiempia merkittäviä sairauksia, joihin liittyy dementia (esim. Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia jne.)
5. Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään.
6. Nykyinen diagnoosi tai krooninen munuaissairaus (kreatiniinitasot > 1,1 mg/dl naisilla; > 1,2 mg/dl miehillä)
7. Kilpirauhaseen liittyvän sairauden ja/tai sairauden nykyinen diagnoosi tai historia
8. Maksasairauksien nykyinen diagnoosi
9. Primaarisen hyperkolesterolemian nykyinen diagnoosi (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; ei-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Primaarisen hypertriglyseridemian nykyinen diagnoosi (triglyseridit >150 mg/dl, paasto)
11. Nykyinen vaiheen 2 verenpainetaudin diagnoosi (> 140/90 mmHg)
12. Tämänhetkinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
13. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (mukaan lukien aiempi bariatrinen ohitusleikkaus), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä IP:iden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä QI:n lausunnon perusteella
14. Aiemmin sydän- ja verisuonitauti ja/tai merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaalla lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
15. Alkoholin väärinkäytön, päihdehäiriön, tunnetun huumeriippuvuuden tai hoitoon hakeutuminen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön liittyvän häiriön historia (kahden viime vuoden aikana seulonnassa) tai diagnoosi.
16. Reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa IP:n tehoon ja/tai turvallisuuteen
17. Henkilöt, jotka työskentelevät tai suunnittelevat yövuorotyötä
18. Henkilöt, jotka ovat matkustaneet muille aikavyöhykkeille kahden viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai aikovat matkustaa muille aikavyöhykkeille tutkimuksen aikana
19. Alkoholin saanti keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä QI:n arvioiden mukaan
20. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
21. QI arvioi tapauskohtaisesti osallistumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
22. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
23. Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle