De werkzaamheid en veiligheid van een aminozuursupplement bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 35 en 75 jaar bij baseline
2. Weeg minimaal 52 kg voor reuen en 45 kg voor teefjes
3. BMI tussen 18,5-35,0 kg/m2, inclusief bij screening
4. Serum IGF-1-concentraties binnen ≤ 2 SD's van voor leeftijd gecorrigeerd referentiebereik zoals gedefinieerd door het klinisch laboratorium

5. Individu is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als degenen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

   Of,

   Personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
6. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
7. Stemt ermee in om gedurende de hele studie de huidige levensstijl aan te houden, inclusief medicijnen, supplementen en slaap.
8. Stemt ermee in om geen nieuwe supplementen te nemen.
9. Bereidheid om onderzoeksbeoordelingen, tijdschriften en alle kliniekbezoeken in te vullen
10. Komt in aanmerking voor deelname zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door QI

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor actieve of inactieve ingrediënten van onderzoeksproducten (IP).
3. Heeft een aandoening waarvan bekend is dat deze IGF-1 direct betreft en/of beïnvloedt, waaronder acromegalie, dwerggroei, ondervoeding, hypofyse-aandoeningen en Laron-syndroom
4. Huidige of geschiedenis van significante ziekten waarbij dementie betrokken is (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, enz.)
5. Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar.
6. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van chronische nierziekte (creatininewaarden > 1,1 mg/dl voor vrouwen; > 1,2 mg/dl voor mannen)
7. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een schildkliergerelateerde aandoening en/of ziekte
8. Huidige diagnose van leverziekten
9. Huidige diagnose van primaire hypercholesterolemie (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; niet-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Huidige diagnose van primaire hypertriglyceridemie (triglyceriden >150 mg/dl, vasten)
11. Huidige diagnose van stadium 2 hypertensie (> 140/90 mmHg)
12. Huidige diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 (HbA1c > 6,5%)
13. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (inclusief eerdere bariatrische bypass-operatie), lever- of nierziekte of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van IP's kan verstoren, op basis van de mening van de QI
14. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en/of significante cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI van geval tot geval
15. Voorgeschiedenis (in de afgelopen twee jaar bij screening) of aanwezigheid van een diagnose van alcoholmisbruik, een stoornis van middelenmisbruik, bekende drugsverslaving of het zoeken naar behandeling voor aan alcohol of middelenmisbruik gerelateerde stoornis.
16. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of supplementen die de werkzaamheid en/of veiligheid van de IP kunnen beïnvloeden
17. Personen die nachtdiensten werken of van plan zijn te werken
18. Personen die binnen twee weken voorafgaand aan de basislijn naar andere tijdzones zijn gereisd of van plan zijn om tijdens het onderzoek naar andere tijdzones te reizen
19. Alcoholinname gemiddeld > 2 standaardglazen per dag zoals beoordeeld door de QI
20. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
21. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving wordt per geval beoordeeld door de QI
22. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
23. Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen