La eficacia y seguridad de un suplemento de aminoácidos en adultos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 35 y 75 años de edad al inicio del estudio
2. Pesar al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras
3. IMC entre 18.5-35.0 kg/m2, incluido en la selección
4. Concentraciones séricas de IGF-1 dentro de ≤ 2 SD del rango de referencia ajustado por edad según lo definido por el laboratorio clínico

5. El individuo no está en edad fértil, definido como aquellos que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección

   O,

   Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
6. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
7. Se compromete a mantener los hábitos de estilo de vida actuales durante todo el estudio, incluidos los medicamentos, los suplementos y el sueño.
8. Está de acuerdo en evitar tomar nuevos suplementos.
9. Disposición para completar las evaluaciones del estudio, los diarios y todas las visitas a la clínica.
10. Considerado elegible para participar según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico según lo evaluado por QI

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación (IP)
3. Tiene una condición que se sabe que involucra y/o afecta directamente al IGF-1, que incluye acromegalia, enanismo, desnutrición, trastornos de la hipófisis y síndrome de Laron
4. Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad importante que implique demencia (p. ej., enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, etc.)
5. Cáncer, excepto el carcinoma basocelular de piel extirpado completamente sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico.
6. Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad renal crónica (niveles de creatinina > 1,1 mg/dl para mujeres; > 1,2 mg/dl para hombres)
7. Diagnóstico actual o antecedentes de un trastorno y/o enfermedad relacionado con la tiroides
8. Diagnóstico actual de las enfermedades hepáticas
9. Diagnóstico actual de hipercolesterolemia primaria (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; no-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Diagnóstico actual de hipertrigliceridemia primaria (triglicéridos >150 mg/dl, en ayunas)
11. Diagnóstico actual de hipertensión en estadio 2 (> 140/90 mmHg)
12. Diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (HbA1c > 6,5%)
13. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (incluida la cirugía de derivación bariátrica previa), hepática o renal, o cualquier otra afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los IP, según la opinión del QI
14. Antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
15. Historial (dentro de los últimos dos años en el momento de la selección) o presencia de diagnóstico de abuso de alcohol, un trastorno por abuso de sustancias, dependencia de drogas conocida o búsqueda de tratamiento para un trastorno relacionado con el abuso de alcohol o sustancias.
16. Uso actual de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o suplementos que pueden afectar la eficacia y/o seguridad de la IP
17. Individuos que trabajan o planean trabajar turnos de noche
18. Individuos que han viajado a otras zonas horarias dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base o planean viajar a otras zonas horarias durante el estudio
19. Promedio de ingesta de alcohol de > 2 tragos estándar por día según lo evaluado por el QI
20. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
21. QI evaluará caso por caso la participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la inscripción.
22. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
23. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.