L'efficacia e la sicurezza di un integratore di aminoacidi negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 35 e 75 anni al basale
2. Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine
3. BMI tra 18,5 e 35,0 kg/m2, compreso alla vagliatura
4. Concentrazioni sieriche di IGF-1 entro ≤ 2 DS dell'intervallo di riferimento aggiustato per l'età come definito dal laboratorio clinico

5. Individui non potenzialmente fertili, definiti come coloro che sono stati sottoposti a una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening

   O,

   Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
6. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
7. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita durante lo studio, inclusi farmaci, integratori e sonno.
8. Accetta di evitare di assumere nuovi integratori.
9. Disponibilità a completare valutazioni di studio, riviste e tutte le visite cliniche
10. Ritenuto idoneo a partecipare come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dal QI

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale (IP).
3. Ha una condizione nota per coinvolgere e/o influenzare direttamente l'IGF-1, tra cui acromegalia, nanismo, malnutrizione, disturbi ipofisari e sindrome di Laron
4. Attuale o pregressa malattia significativa che coinvolga la demenza (ad es. morbo di Alzheimer, demenza vascolare, ecc.)
5. Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili.
6. Diagnosi attuale o anamnesi di malattia renale cronica (livelli di creatinina > 1,1 mg/dl per le donne; > 1,2 mg/dl per gli uomini)
7. Diagnosi attuale o anamnesi di un disturbo e/o malattia correlato alla tiroide
8. Diagnosi attuale delle malattie del fegato
9. Diagnosi attuale di ipercolesterolemia primaria (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; non-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Diagnosi attuale di ipertrigliceridemia primaria (trigliceridi >150 mg/dl, a digiuno)
11. Diagnosi attuale di ipertensione in stadio 2 (> 140/90 mmHg)
12. Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (HbA1c > 6,5%)
13. Anamnesi o presenza di patologie gastrointestinali (incluse precedenti operazioni di bypass bariatrico), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di IP, in base all'opinione del QI
14. Storia di malattie cardiovascolari e/o eventi cardiovascolari significativi negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
15. Storia (negli ultimi due anni allo screening) o presenza di diagnosi di abuso di alcol, disturbo da abuso di sostanze, dipendenza da droghe nota o richiesta di trattamento per disturbo correlato all'alcol o all'abuso di sostanze.
16. Uso corrente di farmaci prescritti, farmaci da banco (OTC) o integratori che possono influire sull'efficacia e/o sulla sicurezza dell'IP
17. Individui che lavorano o intendono lavorare nei turni notturni
18. Soggetti che hanno viaggiato in altri fusi orari entro due settimane prima del basale o pianificano di viaggiare in altri fusi orari durante lo studio
19. Assunzione alcolica media di > 2 drink standard al giorno come valutato dal QI
20. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
21. La partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dell'arruolamento sarà valutata caso per caso dal QI
22. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
23. Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante