Účinnost a bezpečnost aminokyselinového doplňku u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku mezi 35-75 lety na začátku
2. Váží minimálně 52 kg u psů a 45 kg u fen
3. BMI mezi 18,5-35,0 kg/m2 včetně při třídění
4. Koncentrace IGF-1 v séru v rámci ≤ 2 SD referenčního rozmezí upraveného podle věku, jak je definováno klinickou laboratoří

5. Jednotlivec není v plodném věku, definovaný jako ten, kdo podstoupil sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
6. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
7. Souhlasí s udržením současných životních návyků během studie, včetně léků, doplňků a spánku.
8. Souhlasí s tím, že se vyvaruje užívání nových doplňků.
9. Ochota dokončit hodnocení studie, časopisy a všechny návštěvy kliniky
10. Podle lékařské anamnézy, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření podle posouzení QI považován za způsobilý k účasti

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo intolerance na aktivní nebo neaktivní složky zkoumaného produktu (IP).
3. Má stav, o kterém je známo, že přímo zahrnuje a/nebo ovlivňuje IGF-1, včetně akromegalie, nanismu, podvýživy, poruch hypofýzy a Laronova syndromu
4. Aktuální nebo anamnéza jakýchkoli významných onemocnění zahrnujících demenci (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence atd.)
5. Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní.
6. Současná diagnóza nebo anamnéza chronického onemocnění ledvin (hladiny kreatininu > 1,1 mg/dl u žen; > 1,2 mg/dl u mužů)
7. Současná diagnóza nebo anamnéza poruchy a/nebo onemocnění související se štítnou žlázou
8. Současná diagnostika onemocnění jater
9. Současná diagnóza primární hypercholesterolémie (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; non-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Současná diagnóza primární hypertriglyceridémie (triglyceridy >150 mg/dl, nalačno)
11. Současná diagnóza hypertenze 2. stupně (> 140/90 mmHg)
12. Současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (HbA1c > 6,5 %)
13. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního traktu (včetně předchozího bariatrického bypassu), onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IP, na základě názoru QI
14. Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být zahrnuti po posouzení QI případ od případu
15. Anamnéza (během posledních dvou let při screeningu) nebo přítomnost diagnózy zneužívání alkoholu, poruchy užívání návykových látek, známá drogová závislost nebo vyhledání léčby pro poruchu související se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
16. Současné užívání předepsaných léků, volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost IP
17. Jednotlivci, kteří pracují nebo plánují pracovat v nočních směnách
18. Jednotlivci, kteří cestovali do jiných časových pásem během dvou týdnů před výchozí hodnotou nebo plánují cestovat do jiných časových pásem během studie
19. Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně podle hodnocení QI
20. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
21. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před zařazením bude posouzena případ od případu QI
22. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
23. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka