Эффективность и безопасность аминокислотной добавки у взрослых

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 35 до 75 лет на исходном уровне
2. Весить не менее 52 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
3. ИМТ от 18,5 до 35,0 кг/м2 включительно при просеивании
4. Концентрации ИФР-1 в сыворотке в пределах ≤ 2 стандартных отклонений от скорректированного по возрасту референтного диапазона, определенного клинической лабораторией.

5. Лица, не способные к деторождению, определяются как лица, прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или постменопаузальный период не менее 1 года до скрининга

   Или,

   Лица детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
6. Дано добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
7. Соглашается поддерживать текущие привычки образа жизни на протяжении всего исследования, включая лекарства, добавки и сон.
8. Соглашается избегать приема новых добавок.
9. Готовность завершить исследования, журналы и все визиты в клинику
10. Считается имеющим право на участие на основании истории болезни, результатов лабораторных исследований и физического осмотра по оценке QI.

Критерий исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта (ИС).
3. Имеет состояние, о котором известно, что оно непосредственно связано и/или влияет на ИФР-1, включая акромегалию, карликовость, недоедание, нарушения гипофиза и синдром Ларона.
4. Текущие или история любых серьезных заболеваний, связанных с деменцией (например, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция и т. д.)
5. Рак, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
6. Текущий диагноз или история хронической болезни почек (уровень креатинина > 1,1 мг/дл для женщин; > 1,2 мг/дл для мужчин)
7. Текущий диагноз или история заболеваний и/или заболеваний, связанных с щитовидной железой
8. Текущая диагностика заболеваний печени
9. Текущий диагноз: первичная гиперхолестеринемия (ХС-ЛПНП 160-189 мг/дл [4,1-4,8 ммоль/л]; ХС не-ЛПВП 190-219 мг/дл [4,9-5,6 ммоль/л])
10. Текущий диагноз первичной гипертриглицеридемии (триглицериды >150 мг/дл, натощак)
11. Текущий диагноз артериальной гипертензии 2 стадии (>140/90 мм рт.ст.)
12. Текущий диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа (HbA1c > 6,5%)
13. История или наличие желудочно-кишечного тракта (включая предшествовавшее бариатрическое шунтирование), заболевания печени или почек или любое другое состояние, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение IP, на основании мнения QI.
14. История сердечно-сосудистых заболеваний и/или значительных сердечно-сосудистых событий за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
15. Анамнез (в течение последних двух лет на момент скрининга) или наличие диагноза злоупотребления алкоголем, расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, известной наркозависимости или обращения за лечением расстройства, связанного с алкоголем или злоупотреблением психоактивными веществами.
16. Текущее использование прописанных лекарств, безрецептурных (OTC) лекарств или добавок, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность IP
17. Лица, которые работают или планируют работать в ночную смену
18. Лица, которые путешествовали в другие часовые пояса в течение двух недель до исходного уровня или планируют путешествовать в другие часовые пояса во время исследования.
19. Среднее потребление алкоголя > 2 стандартных порций в день по оценке QI
20. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
21. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до регистрации будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
22. Лица, которые не могут дать информированное согласие
23. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.