成人氨基酸补充剂的功效和安全性

纳入标准：

1. 基线年龄在 35-75 岁之间的男性和女性
2. 男性体重至少 52 公斤，女性体重至少 45 公斤
3. BMI在18.5-35.0之间 kg/m2，包括筛选时
4. 血清 IGF-1 浓度在 ≤ 临床实验室定义的年龄调整参考范围的 2 个标准差内

5. 个人不具有生育能力，定义为那些接受过绝育手术的人（例如 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜完全切除术）或筛查前已绝经至少 1 年

   或者，

   有生育能力的个体必须具有阴性基线尿妊娠试验，并同意在研究期间使用医学上批准的避孕方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
   • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
6. 自愿、书面、知情同意参与研究。
7. 同意在整个研究过程中保持当前的生活习惯，包括药物、补充剂和睡眠。
8. 同意避免服用新的补品。
9. 愿意完成研究评估、期刊和所有门诊就诊
10. 根据 QI 评估的病史、实验室结果和体格检查确定有资格参加

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的个体
2. 对研究产品 (IP) 活性或非活性成分过敏、敏感或不耐受
3. 患有已知直接涉及和/或影响 IGF-1 的疾病，包括肢端肥大症、侏儒症、营养不良、垂体疾病和 Laron 综合征
4. 任何涉及痴呆症的重大疾病（例如，阿尔茨海默病、血管性痴呆等）的当前或病史
5. 癌症，皮肤基底细胞癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 接受诊断后五年以上癌症完全缓解的志愿者。
6. 当前诊断或有慢性肾病病史（女性肌酐水平 > 1.1 mg/dl；男性 > 1.2 mg/dl）
7. 甲状腺相关疾病和/或疾病的当前诊断或病史
8. 目前肝病的诊断
9. 目前诊断为原发性高胆固醇血症（LDL-C 160-189 mg/dl [4.1-4.8 mmol/l]；非 HDL-C 190-219 mg/dl [4.9-5.6 mmol/l]）
10. 目前诊断为原发性高甘油三酯血症（甘油三酯 >150 mg/dl，空腹）
11. 目前诊断为 2 期高血压 (> 140/90 mmHg)
12. 目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病（HbA1c > 6.5%）
13. 根据 QI 的意见，胃肠道（包括先前的减肥旁路手术）、肝脏或肾脏疾病或任何其他可能干扰 IP 的吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在
14. 过去 6 个月内有心血管疾病史和/或重大心血管事件。 在 QI 逐案评估后，可以包括在稳定药物治疗中没有发生重大心血管事件的参与者
15. 历史（筛选时过去两年内）或存在酗酒诊断、物质滥用障碍、已知的药物依赖，或寻求酒精或物质滥用相关障碍的治疗。
16. 当前使用的处方药、非处方药 (OTC) 或补充剂可能会影响 IP 的功效和/或安全性
17. 工作或计划上夜班的个人
18. 在基线前两周内前往其他时区或计划在研究期间前往其他时区的个人
19. 根据 QI 的评估，每天平均饮酒量 > 2 标准杯
20. 由 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
21. QI 将根据具体情况评估在入组前 30 天是否参与其他临床研究
22. 无法给予知情同意的个人
23. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他条件或生活方式因素