Effekten og sikkerheden af ​​et aminosyretilskud hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 35-75 år ved baseline
2. Vej mindst 52 kg for mænd og 45 kg for tæver
3. BMI mellem 18,5-35,0 kg/m2, inklusive ved screening
4. Serum-IGF-1-koncentrationer inden for ≤ 2 SD'er af aldersjusteret referenceområde som defineret af det kliniske laboratorium

5. Individet er ikke i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
6. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
7. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner gennem hele undersøgelsen, inklusive medicin, kosttilskud og søvn.
8. Enig i at undgå at tage nye kosttilskud.
9. Vilje til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, journaler og alle klinikbesøg
10. Anses for berettiget til at deltage som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse vurderet af QI

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesproduktet (IP).
3. Har en tilstand, der vides at direkte involvere og/eller påvirke IGF-1, herunder akromegali, dværgvækst, underernæring, hypofyselidelser og Larons syndrom
4. Aktuel eller historie med væsentlige sygdomme, der involverer demens (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens osv.)
5. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable.
6. Aktuel diagnose eller historie med kronisk nyresygdom (kreatininniveauer > 1,1 mg/dl for kvinder; > 1,2 mg/dl for mænd)
7. Aktuel diagnose eller historie med en skjoldbruskkirtelrelateret lidelse og/eller sygdom
8. Nuværende diagnose af leversygdomme
9. Nuværende diagnose af primær hyperkolesterolæmi (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; non-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Nuværende diagnose af primær hypertriglyceridæmi (triglycerider >150 mg/dl, fastende)
11. Nuværende diagnose af stadium 2 hypertension (> 140/90 mmHg)
12. Nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
13. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (herunder tidligere bariatrisk bypass-operation), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IP'er, baseret på QI's mening
14. Anamnese med kardiovaskulær sygdom og/eller betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
15. Anamnese (inden for de seneste to år ved screening) eller tilstedeværelse af diagnose af alkoholmisbrug, en stofmisbrugsforstyrrelse, kendt stofafhængighed eller søger behandling for alkohol eller stofmisbrugsrelateret lidelse.
16. Nuværende brug af ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud, som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​IP
17. Personer, der arbejder eller planlægger at arbejde nattehold
18. Personer, der har rejst til andre tidszoner inden for to uger før baseline eller planlægger at rejse til andre tidszoner under undersøgelsen
19. Alkoholindtag i gennemsnit på > 2 standarddrikke om dagen som vurderet af QI
20. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
21. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før tilmelding vil blive vurderet fra sag til sag af QI
22. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
23. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren