Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu aminokwasowego u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 75 lat na początku badania
2. Ważyć co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet
3. BMI między 18,5-35,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem
4. Stężenia IGF-1 w surowicy mieszczące się w zakresie ≤ 2 SD zakresu referencyjnego dostosowanego do wieku, określonego przez laboratorium kliniczne

5. Osoby nie mogące zajść w ciążę, definiowane jako osoby, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

   Lub,

   Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
7. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia przez cały okres badania, w tym leków, suplementów i snu.
8. Zgadza się unikać przyjmowania nowych suplementów.
9. Gotowość do wypełniania ocen badań, dzienników i wszystkich wizyt w klinice
10. Uznany za kwalifikującego się do udziału na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego zgodnie z oceną QI

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
3. Ma stan, o którym wiadomo, że bezpośrednio wiąże się i / lub wpływa na IGF-1, w tym akromegalię, karłowatość, niedożywienie, zaburzenia przysadki mózgowej i zespół Larona
4. Obecne lub przebyte istotne choroby związane z demencją (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe itp.)
5. Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy.
6. Obecna diagnoza lub przebyta przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny > 1,1 mg/dl dla kobiet; > 1,2 mg/dl dla mężczyzn)
7. Obecna diagnoza lub historia zaburzeń i/lub chorób związanych z tarczycą
8. Aktualna diagnostyka chorób wątroby
9. Aktualne rozpoznanie pierwotnej hipercholesterolemii (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; nie-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Aktualne rozpoznanie pierwotnej hipertriglicerydemii (triglicerydy >150 mg/dl, na czczo)
11. Aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia 2 (> 140/90 mmHg)
12. Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (HbA1c > 6,5%)
13. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (w tym wcześniejsza operacja pomostowania bariatrycznego), choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IP, na podstawie opinii QI
14. Historia choroby sercowo-naczyniowej i/lub istotnego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
15. Historia (w ciągu ostatnich dwóch lat podczas badania przesiewowego) lub rozpoznanie nadużywania alkoholu, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji, znane uzależnienie od narkotyków lub poszukiwanie leczenia z powodu zaburzenia związanego z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
16. Bieżące stosowanie przepisanych leków, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów, które mogą wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo IP
17. Osoby, które pracują lub planują pracować na zmiany nocne
18. Osoby, które podróżowały do ​​innych stref czasowych w ciągu dwóch tygodni przed punktem odniesienia lub planują podróż do innych stref czasowych podczas badania
19. Średnie spożycie alkoholu > 2 standardowe drinki dziennie według oceny QI
20. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
21. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed włączeniem będzie oceniany indywidualnie przez QI
22. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
23. Każdy inny stan lub czynnik związany ze stylem życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika