Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Aminosäureergänzung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 75 Jahren zu Studienbeginn
2. Wiegen Sie mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen
3. BMI zwischen 18,5-35,0 kg/m2, inklusive bei Screening
4. Serum-IGF-1-Konzentrationen innerhalb von ≤ 2 Standardabweichungen des altersangepassten Referenzbereichs, wie vom klinischen Labor definiert

5. Person ist nicht gebärfähig, definiert als Person, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen hat (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren

   Oder,

   Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
6. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
7. Stimmt zu, während der gesamten Studie die aktuellen Lebensgewohnheiten beizubehalten, einschließlich Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf.
8. Stimmt zu, die Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden.
9. Bereitschaft zur Durchführung von Studienbewertungen, Journalen und allen Klinikbesuchen
10. Gilt als teilnahmeberechtigt, wie anhand der Krankengeschichte, der Laborergebnisse und der körperlichen Untersuchung gemäß QI-Beurteilung festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Bestandteilen des Prüfpräparats (IP).
3. Hat eine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie IGF-1 direkt betrifft und/oder beeinflusst, einschließlich Akromegalie, Zwergwuchs, Unterernährung, Hypophysenerkrankungen und Laron-Syndrom
4. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen mit Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz usw.)
5. Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
6. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Kreatininspiegel > 1,1 mg/dl bei Frauen; > 1,2 mg/dl bei Männern)
7. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer schilddrüsenbedingten Störung und/oder Erkrankung
8. Aktuelle Diagnose von Lebererkrankungen
9. Aktuelle Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; Non-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Aktuelle Diagnose einer primären Hypertriglyceridämie (Triglyceride >150 mg/dl, nüchtern)
11. Aktuelle Diagnose Hypertonie Stadium 2 (> 140/90 mmHg)
12. Aktuelle Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (HbA1c > 6,5 %)
13. Geschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (einschließlich früherer bariatrischer Bypass-Operation), Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von IPs beeinträchtigen kann, basierend auf der Meinung des QI
14. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder signifikanten kardiovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikante kardiovaskuläre Ereignisse unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis eingeschlossen werden
15. Anamnese (innerhalb der letzten zwei Jahre beim Screening) oder Vorliegen einer Diagnose von Alkoholmissbrauch, einer Störung durch Drogenmissbrauch, bekannter Drogenabhängigkeit oder der Suche nach einer Behandlung für eine mit Alkohol oder Drogenmissbrauch zusammenhängende Störung.
16. Aktuelle Verwendung von verschriebenen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des IP beeinträchtigen können
17. Personen, die Nachtschichten arbeiten oder planen zu arbeiten
18. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn in andere Zeitzonen gereist sind oder planen, während der Studie in andere Zeitzonen zu reisen
19. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von > 2 Standardgetränken pro Tag, wie vom QI bewertet
20. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
21. Die Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Einschreibung wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt
22. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
23. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt