Effekten och säkerheten av ett aminosyratillskott hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 35-75 år vid baslinjen
2. Väg minst 52 kg för hanar och 45 kg för honor
3. BMI mellan 18,5-35,0 kg/m2, inklusive vid screening
4. Serum-IGF-1-koncentrationer inom ≤ 2 SD av åldersjusterat referensintervall enligt definitionen av det kliniska laboratoriet

5. Individen är inte i fertil ålder, definierad som de som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening

   Eller,

   Individer i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
6. Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
7. Går med på att behålla nuvarande livsstilsvanor under hela studien, inklusive mediciner, kosttillskott och sömn.
8. Går med på att undvika att ta nya kosttillskott.
9. Vilja att genomföra studiebedömningar, journaler och alla klinikbesök
10. Anses kvalificerad att delta enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning som bedöms av QI

Exklusions kriterier:

1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
2. Allergi, känslighet eller intolerans mot aktiva eller inaktiva ingredienser i undersökningsprodukten (IP).
3. Har ett tillstånd som är känt för att direkt involvera och/eller påverka IGF-1, inklusive akromegali, dvärgväxt, undernäring, hypofyssjukdomar och Larons syndrom
4. Aktuell eller historia av några betydande sjukdomar som involverar demens (t.ex. Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, etc.)
5. Cancer, förutom hudbasalcellscancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla.
6. Aktuell diagnos eller historia av kronisk njursjukdom (kreatininnivåer > 1,1 mg/dl för kvinnor; > 1,2 mg/dl för män)
7. Aktuell diagnos eller historia av en sköldkörtelrelaterad störning och/eller sjukdom
8. Aktuell diagnos av leversjukdomar
9. Nuvarande diagnos av primär hyperkolesterolemi (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; icke-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Nuvarande diagnos av primär hypertriglyceridemi (triglycerider >150 mg/dl, fastande)
11. Aktuell diagnos av hypertoni i steg 2 (> 140/90 mmHg)
12. Nuvarande diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (HbA1c > 6,5%)
13. Historik eller närvaro av gastrointestinala (inklusive tidigare bariatrisk bypass-operation), lever- eller njursjukdom, eller något annat tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av IPs, baserat på QI:s åsikt
14. Anamnes på hjärt-kärlsjukdom och/eller betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
15. Anamnes (inom de senaste två åren vid screening) eller närvaro av diagnos av alkoholmissbruk, ett missbruksproblem, känt drogberoende eller att söka behandling för alkohol eller missbruksrelaterad störning.
16. Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel, receptfria (OTC) läkemedel eller kosttillskott som kan påverka effektiviteten och/eller säkerheten för IP
17. Individer som arbetar eller planerar att arbeta nattskift
18. Individer som har rest till andra tidszoner inom två veckor före baslinjen eller planerar att resa till andra tidszoner under studien
19. Alkoholintag i genomsnitt > 2 standarddrycker per dag, bedömt av QI
20. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
21. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före registreringen kommer att bedömas från fall till fall av QI
22. Individer som inte kan ge informerat samtycke
23. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktorer som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren