Effekten og sikkerheten til et aminosyretilskudd hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 35-75 år ved baseline
2. Vei minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner
3. BMI mellom 18,5-35,0 kg/m2, inkludert ved skjerming
4. Serum-IGF-1-konsentrasjoner innenfor ≤ 2 SD-er av aldersjustert referanseområde som definert av det kliniske laboratoriet

5. Individet er ikke i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
6. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
7. Godtar å opprettholde gjeldende livsstilsvaner gjennom hele studien, inkludert medisiner, kosttilskudd og søvn.
8. Enig i å unngå å ta nye kosttilskudd.
9. Vilje til å gjennomføre studievurderinger, journaler og alle klinikkbesøk
10. Anses som kvalifisert til å delta som bestemt av medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse vurdert av QI

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor aktive eller inaktive ingredienser i undersøkelsesproduktet (IP).
3. Har en tilstand som er kjent for å direkte involvere og/eller påvirke IGF-1, inkludert akromegali, dvergvekst, underernæring, hypofysesykdommer og Larons syndrom
4. Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer som involverer demens (f.eks. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, etc.)
5. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable.
6. Nåværende diagnose eller historie med kronisk nyresykdom (kreatininnivåer > 1,1 mg/dl for kvinner; > 1,2 mg/dl for menn)
7. Nåværende diagnose eller historie med en skjoldbruskkjertelrelatert lidelse og/eller sykdom
8. Nåværende diagnose av leversykdommer
9. Gjeldende diagnose av primær hyperkolesterolemi (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; ikke-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Nåværende diagnose av primær hypertriglyseridemi (triglyserider >150 mg/dl, fastende)
11. Nåværende diagnose av stadium 2 hypertensjon (> 140/90 mmHg)
12. Nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 6,5 %)
13. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (inkludert tidligere bariatrisk bypass-operasjon), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IP-er, basert på vurderingen av QI
14. Anamnese med kardiovaskulær sykdom og/eller betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
15. Anamnese (i løpet av de siste to årene ved screening) eller tilstedeværelse av diagnose av alkoholmisbruk, en ruslidelse, kjent rusavhengighet, eller søker behandling for alkohol eller rusrelatert lidelse.
16. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner, reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til IP
17. Personer som jobber eller planlegger å jobbe nattskift
18. Personer som har reist til andre tidssoner innen to uker før baseline eller planlegger å reise til andre tidssoner i løpet av studien
19. Gjennomsnittlig alkoholinntak på > 2 standarddrikker per dag, vurdert av QI
20. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
21. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før påmelding vil bli vurdert fra sak til sak av QI
22. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
23. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren