A eficácia e segurança de um suplemento de aminoácidos em adultos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 35-75 anos de idade no início do estudo
2. Pesar pelo menos 52 kg para homens e 45 kg para mulheres
3. IMC entre 18,5-35,0 kg/m2, inclusive na triagem
4. Concentrações séricas de IGF-1 dentro de ≤ 2 DPs do intervalo de referência ajustado à idade, conforme definido pelo laboratório clínico

5. Indivíduo sem potencial para engravidar, definido como aquele que foi submetido a um procedimento de esterilização (p. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
6. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
7. Concorda em manter os hábitos de vida atuais durante o estudo, incluindo medicamentos, suplementos e sono.
8. Concorda em evitar tomar novos suplementos.
9. Disposição para concluir avaliações de estudo, diários e todas as visitas clínicas
10. Considerado elegível para participar conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico conforme avaliado pelo QI

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância a ingredientes ativos ou inativos de produtos sob investigação (IP)
3. Tem uma condição conhecida por envolver e/ou afetar diretamente o IGF-1, incluindo acromegalia, nanismo, desnutrição, distúrbios da hipófise e síndrome de Laron
4. Atual ou história de quaisquer doenças significativas envolvendo demência (por exemplo, doença de Alzheimer, demência vascular, etc.)
5. Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis.
6. Diagnóstico atual ou histórico de doença renal crônica (níveis de creatinina > 1,1 mg/dl para mulheres; > 1,2 mg/dl para homens)
7. Diagnóstico atual ou história de um distúrbio e/ou doença relacionada à tireoide
8. Diagnóstico atual das doenças hepáticas
9. Diagnóstico atual de hipercolesterolemia primária (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l]; não-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Diagnóstico atual de hipertrigliceridemia primária (triglicerídeos >150 mg/dl, jejum)
11. Diagnóstico atual de hipertensão estágio 2 (> 140/90 mmHg)
12. Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (HbA1c > 6,5%)
13. Histórico ou presença de doença gastrointestinal (incluindo cirurgia bariátrica prévia), hepática ou renal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de IPs, com base na opinião do QI
14. Histórico de doença cardiovascular e/ou evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação do QI caso a caso
15. Histórico (nos últimos dois anos na triagem) ou presença de diagnóstico de abuso de álcool, transtorno de abuso de substâncias, dependência de drogas conhecida ou busca de tratamento para transtorno relacionado ao álcool ou abuso de substâncias.
16. Uso atual de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou suplementos que possam afetar a eficácia e/ou segurança do IP
17. Indivíduos que trabalham ou planejam trabalhar no turno da noite
18. Indivíduos que viajaram para outros fusos horários dentro de duas semanas antes da linha de base ou planejam viajar para outros fusos horários durante o estudo
19. Média de consumo de álcool de > 2 drinques padrão por dia, conforme avaliado pelo QI
20. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
21. A participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da inscrição será avaliada caso a caso pelo QI
22. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
23. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante