L'efficacité et la sécurité d'un supplément d'acides aminés chez les adultes

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 35 à 75 ans au départ
2. Peser au moins 52 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes
3. IMC entre 18,5 et 35,0 kg/m2, inclus au criblage
4. Concentrations sériques d'IGF-1 dans ≤ 2 SD de la plage de référence ajustée en fonction de l'âge, telle que définie par le laboratoire clinique

5. L'individu n'est pas en âge de procréer, défini comme ceux qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

   Ou alors,

   Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
   • Méthode double barrière
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
   • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
6. Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
7. Accepte de maintenir les habitudes de vie actuelles tout au long de l'étude, y compris les médicaments, les suppléments et le sommeil.
8. Accepte d'éviter de prendre de nouveaux suppléments.
9. Volonté de compléter les évaluations de l'étude, les journaux et toutes les visites à la clinique
10. Réputé éligible pour participer en fonction des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire et de l'examen physique tel qu'évalué par le QI

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental (IP)
3. A une condition connue pour impliquer et/ou affecter directement l'IGF-1, y compris l'acromégalie, le nanisme, la malnutrition, les troubles hypophysaires et le syndrome de Laron
4. Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante impliquant la démence (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, etc.)
5. Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables.
6. Diagnostic actuel ou antécédents de maladie rénale chronique (taux de créatinine > 1,1 mg/dl pour les femmes ; > 1,2 mg/dl pour les hommes)
7. Diagnostic actuel ou antécédents d'un trouble et/ou d'une maladie liés à la thyroïde
8. Diagnostic actuel des maladies du foie
9. Diagnostic actuel d'hypercholestérolémie primaire (LDL-C 160-189 mg/dl [4,1-4,8 mmol/l] ; non-HDL-C 190-219 mg/dl [4,9-5,6 mmol/l])
10. Diagnostic actuel d'hypertriglycéridémie primaire (triglycérides > 150 mg/dl, à jeun)
11. Diagnostic actuel d'hypertension de stade 2 (> 140/90 mmHg)
12. Diagnostic actuel de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (HbA1c > 6,5 %)
13. Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale (y compris un pontage bariatrique antérieur), d'une maladie hépatique ou rénale ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des IP, selon l'avis du CQ
14. Antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou d'événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
15. Antécédents (au cours des deux dernières années lors du dépistage) ou présence d'un diagnostic d'abus d'alcool, d'un trouble lié à la toxicomanie, d'une dépendance connue à la drogue ou d'un traitement pour un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie.
16. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de suppléments susceptibles d'affecter l'efficacité et/ou l'innocuité de la PI
17. Les personnes qui travaillent ou envisagent de travailler de nuit
18. Les personnes qui ont voyagé dans d'autres fuseaux horaires dans les deux semaines précédant la ligne de base ou qui prévoient de voyager dans d'autres fuseaux horaires pendant l'étude
19. Consommation moyenne d'alcool > 2 verres standard par jour, telle qu'évaluée par le QI
20. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
21. La participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant l'inscription sera évaluée au cas par cas par le CQ
22. Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
23. Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant