연구 치료제 BAY1753011이 몸 안팎으로 이동하는 방식, 작용 방식, 안전성, 신장 기능이 저하된 남성과 여성 참가자를 비교하여 알약으로 한 번 투여했을 때 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 참가자
다기관, 비무작위, 비통제, 비맹검 연구에서 남성 및 여성 참가자에게 IR 정제로 제공된 30mg BAY 1753011의 단일 경구 투여에 대한 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 조사 연령, 성별 및 체중에 맞는 신장 손상 및 대조군
연구자들은 심부전 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 심부전은 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못하여 숨가쁨, 피로, 발목 부종을 유발하는 상태입니다.
연구 치료제 BAY1753011은 심부전 치료를 위해 개발 중입니다. 체내에서 자연적으로 생성되는 바소프레신이라는 호르몬의 작용을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 심부전 환자는 종종 바소프레신 수치가 높습니다. 이는 심부전 상태를 악화시키는 것으로 알려져 있습니다.
심부전이 있는 사람은 종종 신장 기능도 저하됩니다. 신장은 신체에서 약물을 제거하는 역할을 하기 때문에 신장 기능이 저하되면 BAY1753011의 혈중 농도가 높아질 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 신장 기능이 정상인 일치 참가자(연령, 성별, 체중)와 비교하여 신장 기능 저하 정도가 다른 참가자에서 BAY1753011이 몸 안팎으로 이동하는 방법을 알아보는 것이었습니다.
이에 답하기 위해 연구원들은 다음을 비교했습니다.
- 혈액 내 BAY1753011의 (평균) 총 수준(AUC라고도 함)
- 신장 기능이 저하된 다른 그룹(경증/중등도/중증)과 대조군(정상 신장 기능) 사이의 혈액 내 BAY1753011의 (평균) 최고 수준(Cmax라고도 함).
또한 연구원들은 BAY1753011이 얼마나 안전한지, 그리고 다양한 참여자 그룹이 BAY1753011로 인한 명백한 의학적 문제를 용인할 수 있는 정도(내약성이라고도 함)를 알고 싶었습니다.
이러한 의학적 문제는 "부작용"으로도 알려져 있습니다. 의사는 연구 치료와 관련이 없다고 생각하더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
모든 참가자는 입으로 정제 형태의 BAY1753011을 1회 복용했습니다. 각 참가자는 약 3~4주 동안 연구에 참여했으며, 여기에는 4박 5일의 내부 단계와 1일의 치료가 포함됩니다.
연구 중에 의사와 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 신체 검사를 했다
- 혈압, 심박수, 체온, 분당 호흡수(호흡수) 등 활력징후 확인
- 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강 검사
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 밤 동안 화장실 방문 횟수를 세었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81241
- APEX GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 백인 참가자(가임 가능성이 없는 여성)
- 만 18세 이상
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 18.5kg/m2 이상 36kg/m2 이하
- 신장 장애가 있는 참가자: eGFR <90 mL/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 투약 21-3일 전에 혈청 크레아티닌에서 결정된 m^2
- 연령, 체중 및 성별 일치 대조군
제외 기준:
- 위/장에서 약물의 체류 시간에 악영향을 미칠 수 있는 장의 해부학적 이상
- 위 pH 수준에 악영향을 미칠 수 있는 상태 또는 병용 치료
- 췌장 기능 부전/부전
- 스터디 센터 입소 전 4주 이내의 열병
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 연구자 또는 스폰서의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 참가자
- 연구 약물 투여 2주 전부터 BAY 1753011의 PK에 영향을 미칠 수 있는 약물 추적 종료 시까지의 병용 치료: CYP3A4의 강력하고 중간 정도의 유도제 또는 억제제 P-gp 수송의 중간 및 강력한 억제제 프로베네시드 및 발프로산
- 무작위 배정 전 및 치료 기간 동안 중단할 수 없는 칼륨 보존 이뇨제(광물 코르티코이드 수용체 길항제[MRA] 제외)와의 병용 치료
- BAY 1753011에 대한 임상 연구 데이터는 없지만 sevelamer 또는 lanthanum과 같은 고인산혈증 치료제는 많은 음이온성 약물과 결합하는 것으로 알려져 있으므로 투약 전 24시간부터 투약 후 24시간까지 투약해서는 안 됩니다.
- 급성 신부전
- 활성 신염
- 투약 전 4주 이내에 심각한 감염 또는 임상적으로 유의한 질병
- 신장 이외의 다른 주요 장기 시스템의 손상
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 480msec 이상의 QTc 간격 연장과 같은 ECG에서 임상적으로 관련된 소견
- 수축기 혈압 100 미만 또는 160 mmHg 이상
- 확장기 혈압 50 미만 또는 100 mmHg 이상
- 심박수 50 미만 또는 분당 100회 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
연령, 체중, 성별이 일치하는 건강한 지원자 대조군은 BAY1753011 정제 30mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
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30 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
15 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
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실험적: 가벼운 신장애
경미한 신장 장애가 있는 피험자는 30mg BAY1753011 정제를 단회 경구 투여 받았습니다.
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30 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
15 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
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실험적: 중등도 신장 장애
중등도의 신장 장애가 있는 피험자는 30mg BAY1753011 정제를 단회 경구 투여 받았습니다.
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30 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
15 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
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실험적: 심한 신장 장애
중증 신장애 환자는 BAY1753011 정제 15mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
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30 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
15 mg, 즉시 방출 정제, 단일 용량, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 혈장 내 총 BAY1753011의 용량으로 나눈 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC/D)
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
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BAY1753011의 용량 표준화 AUC(AUC/D)는 중증 신장애 그룹에 대한 용량을 15mg으로 줄였을 때 조사되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 144시간까지
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관찰된 최대 약물 농도를 단일 용량 투여 후 혈장 내 총 BAY1753011의 용량으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
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BAY1753011의 용량 정규화 Cmax(Cmax/D)는 중증 신장애 그룹에 대한 용량을 15mg으로 줄였을 때 조사되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 144시간까지
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0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 단일 용량 투여 후 혈장 내 결합되지 않은 BAY1753011의 용량으로 나눈 값(AUCu/D)
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
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BAY1753011의 용량 정상화 AUCu(AUCu/D)는 중증 신장애 그룹에 대한 용량을 15mg으로 줄였을 때 조사되었습니다.
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투여 전부터 투여 후 144시간까지
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관찰된 최대 약물 농도를 단일 용량 투여 후 혈장 내 결합되지 않은 BAY1753011의 용량으로 나눈 값(Cmax,u/D)
기간: 투여 전부터 투여 후 144시간까지
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BAY1753011의 용량 정규화 Cmax,u(Cmax,u/D)는 중증 신장애 그룹에 대한 용량을 15mg으로 감소시켜 조사했습니다.
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투여 전부터 투여 후 144시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 적용 후 연구 약물 투여 후 최대 10일
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연구 약물의 최초 적용 후 연구 약물 투여 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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