En studie for å lære hvordan studiebehandlingen BAY1753011 beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen, hvordan den fungerer, hvor sikker den er og hvordan den påvirker kroppen når den gis én gang som tablett hos mannlige og kvinnelige deltakere med redusert nyrefunksjon sammenlignet med Matchet deltakere med normal nyrefunksjon

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker med hjertesvikt på. Hjertesvikt er en tilstand som oppstår når hjertet ikke pumper blod så godt som det burde, noe som fører til kortpustethet, tretthet og hevelse i ankelen.

Studiebehandlingen BAY1753011 er under utvikling for å behandle hjertesvikt. Det antas å redusere virkningen av et hormon kalt vasopressin som produseres naturlig i kroppen. Personer med hjertesvikt har ofte forhøyede nivåer av vasopressin. Dette er kjent for å føre til forverring av hjertesvikttilstanden.

Personer med hjertesvikt har ofte også redusert nyrefunksjon. Siden nyrene spiller en rolle i fjerning av legemidler fra kroppen, kan redusert nyrefunksjon resultere i høyere blodnivåer av BAY1753011.

Hovedformålet med denne studien var å lære hvordan BAY1753011 beveget seg inn i, gjennom og ut av kroppen hos deltakere med ulik grad av redusert nyrefunksjon sammenlignet med matchede deltakere (alder, kjønn og vekt) med normal nyrefunksjon.

For å svare på dette sammenlignet forskerne:

• det (gjennomsnittlige) totale nivået av BAY1753011 i blodet (også kalt AUC)
• det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av BAY1753011 i blodet (også kalt Cmax) mellom de ulike gruppene med redusert nyrefunksjon (mild/moderat/alvorlig) og kontrollgruppen (normal nyrefunksjon).

I tillegg ønsket forskerne å vite hvor sikker BAY1753011 var og i hvilken grad åpenbare medisinske problemer forårsaket av den kunne tolereres (også kalt tolerabilitet) av de forskjellige deltakergruppene.

Disse medisinske problemene er også kjent som "uønskede hendelser". Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene.

Alle deltakerne tok en enkelt dose BAY1753011 i tablettform gjennom munnen. Hver deltaker var i studien i omtrent 3 til 4 uker, inkludert en intern fase på 5 dager og 4 netter med én behandlingsdag.

I løpet av studien har legene og deres studieteam:

• gjorde fysiske undersøkelser
• kontrollerte vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og antall pust i løpet av et minutt (respirasjonsfrekvens)
• undersøkte hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
• tok blod- og urinprøver
• telte antall toalettbesøk i løpet av natten