Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur studiebehandlingen BAY1753011 rör sig in i, genom och ut ur kroppen, hur den fungerar, hur säker den är och hur den påverkar kroppen när den ges en gång som tablett hos manliga och kvinnliga deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med Matchade deltagare med normal njurfunktion

26 oktober 2022 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos på 30 mg BAY 1753011 ges som IR-tablett hos manliga och kvinnliga deltagare i en multicenter, icke-randomiserad, icke-kontrollerad, icke-blind studie med gruppstratifiering hos deltagare med Nedsatt njurfunktion och kontrollgrupp matchad för ålder, kön och vikt

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor med hjärtsvikt. Hjärtsvikt är ett tillstånd som uppstår när hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde, vilket leder till andfåddhet, trötthet och svullnad av fotled.

Studiebehandlingen BAY1753011 är under utveckling för att behandla hjärtsvikt. Det tros minska effekten av ett hormon som kallas vasopressin som produceras naturligt i kroppen. Personer med hjärtsvikt har ofta förhöjda nivåer av vasopressin. Detta är känt för att leda till försämring av hjärtsviktstillståndet.

Personer med hjärtsvikt har ofta också nedsatt njurfunktion. Eftersom njurar spelar en roll vid avlägsnande av läkemedel från kroppen, kan minskad njurfunktion resultera i högre blodnivåer av BAY1753011.

Huvudsyftet med denna studie var att lära sig hur BAY1753011 rörde sig in i, genom och ut ur kroppen hos deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion jämfört med matchade deltagare (ålder, kön och vikt) med normal njurfunktion.

För att svara på detta jämförde forskarna:

  • den (genomsnittliga) totala nivån av BAY1753011 i blodet (även kallad AUC)
  • den (genomsnittliga) högsta nivån av BAY1753011 i blodet (även kallad Cmax) mellan de olika grupperna med nedsatt njurfunktion (lindrig/måttlig/svår) och kontrollgruppen (normal njurfunktion).

Dessutom ville forskarna veta hur säker BAY1753011 var och i vilken grad uppenbara medicinska problem orsakade av det kunde tolereras (även kallat tolerabilitet) av de olika grupperna av deltagare.

Dessa medicinska problem är också kända som "biverkningar". Läkare håller koll på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna.

Alla deltagare tog en engångsdos av BAY1753011 i tablettform genom munnen. Varje deltagare var med i studien i cirka 3 till 4 veckor, inklusive en intern fas på 5 dagar och 4 nätter med en behandlingsdag.

Under studien har läkarna och deras studieteam:

  • gjorde fysiska undersökningar
  • kontrollerade vitala tecken som blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och antal andetag inom en minut (andningsfrekvens)
  • undersökte hjärthälsa med elektrokardiogram (EKG)
  • tog blod- och urinprov
  • räknade antalet toalettbesök under natten

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vita deltagare (kvinnor utan fertil ålder)
  • Ålder från ≥18 år
  • body mass index över eller lika med 18,5 kg/m2 och under eller lika med 36 kg/m2 vid det första screeningbesöket
  • Deltagare med nedsatt njurfunktion: med en eGFR <90 ml/min/1,73 m^2 bestämt från serumkreatinin 21-3 dagar före dosering med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Ålders-, vikt- och könsmatchad kontrollgrupp

Exklusions kriterier:

  • En anatomisk abnormitet i tarmen som kan påverka retentionstiderna för läkemedlet i magen/tarmen negativt
  • Tillstånd eller samtidig behandling som kan påverka pH-nivån i magen negativt
  • Pankreatisk dysfunktion/insufficiens
  • Febersjukdom inom 4 veckor före antagning till studiecentrum
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Deltagare med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som skulle försämra deltagarens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt
  • Samtidig behandling från 2 veckor före studieläkemedelsadministrering till slutet av uppföljningen med läkemedel som kan påverka PK av BAY 1753011: Starka och måttliga inducerare eller hämmare av CYP3A4 Moderata och starka hämmare av P-gp transport Probenecid och valproinsyra
  • Samtidig behandling med kaliumsparande diuretikum (med undantag för mineralokortikoidreceptorantagonist [MRA]) som inte kan avbrytas före randomisering och under behandlingsperiodens varaktighet
  • Även om inga kliniska studiedata finns tillgängliga för BAY 1753011, bör läkemedel för behandling av hyperfosfatemi som sevelamer eller lantan inte ges från 24 timmar före till 24 timmar efter dosering, eftersom de är kända för att binda många anjoniska läkemedel
  • Akut njursvikt
  • Aktiv nefrit
  • Allvarlig infektion eller någon kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dosering
  • Nedsättning av något annat större organsystem förutom njuren
  • Kliniskt relevanta fynd i EKG som ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block, förlängning av QTc-intervallet över 480 ms
  • Systoliskt blodtryck under 100 eller över 160 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck under 50 eller över 100 mmHg
  • Puls under 50 eller över 100 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska
Ålders-, vikt- och könsmatchad kontrollgrupp av friska frivilliga fick en engångsdos på 30 mg BAY1753011 tablett.
30 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
15 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion fick en oral engångsdos på 30 mg BAY1753011 tablett.
30 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
15 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion fick en oral engångsdos på 30 mg BAY1753011 tablett.
30 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
15 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion fick en engångsdos på 15 mg BAY1753011 tablett.
30 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral
15 mg, tablett med omedelbar frisättning, engångsdos, oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet dividerat med dos av total BAY1753011 i plasma efter administrering av engångsdos (AUC/D)
Tidsram: Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Dosnormaliserad AUC (AUC/D) för BAY1753011 undersöktes då dosen för gruppen med gravt nedsatt njurfunktion reducerades till 15 mg.
Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration dividerat med dos av total BAY1753011 i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax/D)
Tidsram: Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Dosnormaliserad Cmax (Cmax/D) av BAY1753011 undersöktes då dosen för gruppen med gravt nedsatt njurfunktion reducerades till 15 mg.
Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet dividerat med dosen av obundet BAY1753011 i plasma efter administrering av engångsdos (AUCu/D)
Tidsram: Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Dosnormaliserad AUCu (AUCu/D) av BAY1753011 undersöktes då dosen för gruppen med gravt nedsatt njurfunktion reducerades till 15 mg.
Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Maximal observerad läkemedelskoncentration dividerad med dosen av obundet BAY1753011 i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax,u/D)
Tidsram: Från före dosering till 144 timmar efter dosering
Dosnormaliserad Cmax,u (Cmax,u/D) av BAY1753011 undersöktes då dosen för gruppen med gravt nedsatt njurfunktion reducerades till 15 mg.
Från före dosering till 144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Efter första applicering av studiemedicin upp till 10 dagar efter studiemedicinering
Efter första applicering av studiemedicin upp till 10 dagar efter studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19482
  • 2019-000876-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

3
Prenumerera