Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan, kuinka tutkimushoito BAY1753011 siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, kuinka se toimii, kuinka turvallinen se on ja kuinka se vaikuttaa kehoon, kun se annetaan kerran tablettina miehillä ja naisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna Vastaavat osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 30 mg BAY 1753011:n kerta-annoksella suun kautta annettuna IR-tablettina mies- ja naispuolisille osallistujille monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa, ei-sokkoutetussa tutkimuksessa Parti Group Strattin kanssa Munuaisten vajaatoiminta ja kontrolliryhmä iän, sukupuolen ja painon mukaan

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on sydämen vajaatoiminta. Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi johtaa hengenahdistukseen, väsymykseen ja nilkan turvotukseen.

Tutkimushoitoa BAY1753011 kehitetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Sen uskotaan vähentävän kehossa luonnollisesti tuotetun vasopressiini-nimisen hormonin toimintaa. Ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, on usein kohonnut vasopressiinitaso. Tämän tiedetään johtavan sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen.

Ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, on usein myös heikentynyt munuaisten toiminta. Koska munuaisilla on rooli lääkkeiden poistamisessa elimistöstä, heikentynyt munuaisten toiminta voi johtaa korkeampiin BAY1753011-pitoisuuksiin veressä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli oppia, kuinka BAY1753011 liikkui kehon sisään, läpi ja ulos osallistujista, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt eriasteisesti verrattuna vastaaviin osallistujiin (ikä, sukupuoli ja paino), joilla oli normaali munuaistoiminta.

Vastatakseen tähän tutkijat vertasivat:

  • BAY1753011:n (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (kutsutaan myös AUC:ksi)
  • BAY1753011:n (keskimääräinen) korkein taso veressä (kutsutaan myös Cmax-arvoksi) eri ryhmien, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (lievä/kohtalainen/vaikea) ja kontrolliryhmän (normaali munuaisten toiminta), välillä.

Lisäksi tutkijat halusivat tietää, kuinka turvallinen BAY1753011 oli ja missä määrin eri osallistujaryhmät pystyivät sietämään sen aiheuttamia avoimia lääketieteellisiä ongelmia (kutsutaan myös siedettävyydeksi).

Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan myös "haittavaikutuksiksi". Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa ilmeneviä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoihin.

Kaikki osallistujat ottivat yhden annoksen BAY1753011:tä tabletin muodossa suun kautta. Jokainen osallistuja oli tutkimuksessa noin 3–4 viikkoa, mukaan lukien 5 päivän ja 4 yön sisäinen vaihe, jossa oli yksi hoitopäivä.

Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

  • teki fyysisiä tutkimuksia
  • tarkastetut elintoiminnot, kuten verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitysten määrä minuutin sisällä (hengitysnopeus)
  • tutkittu sydämen terveyttä EKG:llä
  • otti veri- ja virtsanäytteet
  • laski wc-käyntien lukumäärän yön aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81241
        • APEX GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valkoiset mies- tai naispuoliset osallistujat (naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää)
  • Ikäraja ≥ 18 vuotta
  • painoindeksi vähintään 18,5 kg/m2 tai alle tai yhtä suuri kuin 36 kg/m2 ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: eGFR <90 ml/min/1,73 m^2 määritetty seerumin kreatiniinista 21-3 päivää ennen annostelua käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä
  • Ikä-, paino- ja sukupuolisovitettu kontrolliryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoliston anatominen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa haitallisesti lääkkeen retentioaikaan mahassa/suolessa
  • Tilat tai samanaikainen hoito, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti mahalaukun pH-tasoon
  • Haiman toimintahäiriö / vajaatoiminta
  • Kuumesairaus 4 viikkoa ennen opintokeskukseen pääsyä
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Osallistujat, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan tai sponsorin mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
  • Samanaikainen hoito 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista seurannan loppuun lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa BAY 1753011:n PK:aan: Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4:n indusoijat tai estäjät Keskivaikeat ja voimakkaat P-gp:n kuljetuksen estäjät Probenesidi ja valproiinihappo
  • Samanaikainen kaliumia säästävä diureettihoito (lukuun ottamatta mineralokortikoidireseptoriantagonistia [MRA]), jota ei voida lopettaa ennen satunnaistamista ja hoitojakson ajaksi
  • Vaikka BAY 1753011:stä ei ole saatavilla kliinisiä tutkimustietoja, hyperfosfatemian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sevelameeria tai lantaania, ei tulisi antaa 24 tuntia ennen antoa ja 24 tuntia annostuksen jälkeen, koska niiden tiedetään sitovan monia anionisia lääkkeitä.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiivinen nefriitti
  • Vaikea infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Minkä tahansa muun tärkeän elinjärjestelmän toimintahäiriöt kuin munuaiset
  • EKG:n kliinisesti merkitykselliset löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QTc-ajan pidentyminen yli 480 ms.
  • Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 160 mmHg
  • Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg
  • Syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve
Terveiden vapaaehtoisten iän, painon ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmä sai kerta-annoksen suun kautta 30 mg:n BAY1753011-tablettia.
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
30 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
15 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, saivat kerta-annoksen suun kautta 30 mg:n BAY1753011-tablettia.
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
30 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
15 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saivat kerta-annoksen suun kautta 30 mg:n BAY1753011-tablettia.
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
30 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
15 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, saivat kerta-annoksen suun kautta 15 mg BAY1753011-tablettia.
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
30 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta
Lääke: Pekavaptaani (BAY1753011)
15 mg, välittömästi vapautuva tabletti, kerta-annos, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna BAY1753011:n kokonaisannoksella plasmassa kerta-annoksen jälkeen (AUC/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
BAY1753011:n annoksen mukaan normalisoitua AUC-arvoa (AUC/D) tutkittiin, kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmän annos pienennettiin 15 mg:aan.
Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus jaettuna BAY1753011:n kokonaisannoksella plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
BAY1753011:n annoksen mukaan normalisoitua Cmax-arvoa (Cmax/D) tutkittiin, kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavan ryhmän annos pienennettiin 15 mg:aan.
Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna sitoutumattoman BAY1753011:n annoksella plasmassa kerta-annoksen jälkeen (AUCu/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
BAY1753011:n annoksen mukaan normalisoitua AUCu:ta (AUCu/D) tutkittiin, kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavan ryhmän annos pienennettiin 15 mg:aan.
Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus jaettuna sitoutumattoman BAY1753011:n annoksella plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax,u/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen
BAY1753011:n annoksen mukaan normalisoitua Cmax,u:ta (Cmax,u/D) tutkittiin, kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavan ryhmän annos pienennettiin 15 mg:aan.
Ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen enintään 10 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen
Tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen enintään 10 päivää tutkimuslääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19482
  • 2019-000876-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa