- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599997
Исследование, чтобы узнать, как исследуемое лечение BAY1753011 проникает в организм, проходит через него и выходит из него, как оно работает, насколько оно безопасно и как оно влияет на организм при однократном приеме в виде таблетки у участников мужского и женского пола со сниженной функцией почек по сравнению с Подходящие участники с нормальной функцией почек
Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 30 мг BAY 1753011, вводимой в виде таблетки IR у участников мужского и женского пола в многоцентровом, нерандомизированном, неконтролируемом, неслепом исследовании с групповой стратификацией участников с Почечная недостаточность и контрольная группа, соответствующие возрасту, полу и массе тела
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с сердечной недостаточностью. Сердечная недостаточность — это состояние, которое возникает, когда сердце не перекачивает кровь должным образом, что приводит к одышке, усталости и отеку лодыжек.
В настоящее время разрабатывается исследуемый препарат BAY1753011 для лечения сердечной недостаточности. Считается, что он уменьшает действие гормона вазопрессина, который естественным образом вырабатывается в организме. Люди с сердечной недостаточностью часто имеют повышенный уровень вазопрессина. Известно, что это приводит к ухудшению состояния сердечной недостаточности.
Люди с сердечной недостаточностью часто также имеют сниженную функцию почек. Поскольку почки играют роль в выведении лекарств из организма, снижение функции почек может привести к повышению уровня BAY1753011 в крови.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы узнать, как BAY1753011 проникает в организм, проходит через него и выходит из организма у участников с разной степенью сниженной функции почек по сравнению с соответствующими участниками (возраст, пол и вес) с нормальной функцией почек.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи сравнили:
- (средний) общий уровень BAY1753011 в крови (также называемый AUC)
- (средний) самый высокий уровень BAY1753011 в крови (также называемый Cmax) между различными группами со сниженной функцией почек (легкая/умеренная/тяжелая) и контрольной группой (нормальная функция почек).
Кроме того, исследователи хотели узнать, насколько безопасен BAY1753011 и в какой степени различные группы участников могут переносить вызванные им явные медицинские проблемы (также называемые переносимостью).
Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления». Врачи отслеживают все медицинские проблемы, возникающие в ходе исследований, даже если они не думают, что они могут быть связаны с исследуемым лечением.
Все участники принимали разовую дозу BAY1753011 в форме таблеток перорально. Каждый участник находился в исследовании примерно от 3 до 4 недель, включая внутреннюю фазу продолжительностью 5 дней и 4 ночи с одним днем лечения.
Во время исследования врачи и их исследовательская группа:
- делал физические осмотры
- проверенные жизненно важные признаки, такие как кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура тела и количество вдохов в течение минуты (частота дыхания)
- проверил здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- взяли образцы крови и мочи
- подсчитывали количество посещений туалета в течение ночи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81241
- APEX GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Белые участники мужского или женского пола (женщины без детородного потенциала)
- Возраст от ≥18 лет
- индекс массы тела выше или равен 18,5 кг/м2 и ниже или равен 36 кг/м2 при первом скрининговом посещении
- Участники с почечной недостаточностью: с рСКФ <90 мл/мин/1,73 m^2 определяется по креатинину сыворотки за 21-3 дня до введения дозы с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Контрольная группа, соответствующая возрасту, весу и полу
Критерий исключения:
- Анатомическая аномалия кишечника, которая может неблагоприятно повлиять на время удержания препарата в желудке/кишке.
- Состояния или сопутствующее лечение, которые могут неблагоприятно повлиять на уровень рН желудка
- Дисфункция/недостаточность поджелудочной железы
- Лихорадочное заболевание в течение 4 недель до поступления в учебный центр
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Участники с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могут повлиять на способность участника участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя или спонсора.
- Сопутствующее лечение за 2 недели до введения исследуемого препарата до окончания последующего наблюдения препаратами, которые могут влиять на фармакокинетику BAY 1753011: сильные и умеренные индукторы или ингибиторы CYP3A4; умеренные и сильные ингибиторы транспорта P-gp; пробенецид и вальпроевая кислота.
- Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками (за исключением антагонистов минералокортикоидных рецепторов [АМР]), которое нельзя отменить до рандомизации и в течение всего периода лечения.
- Хотя данные клинических исследований для BAY 1753011 отсутствуют, препараты для лечения гиперфосфатемии, такие как севеламер или лантан, не следует назначать за 24 часа до и через 24 часа после приема, поскольку известно, что они связывают многие анионные препараты.
- Острая почечная недостаточность
- Активный нефрит
- Тяжелая инфекция или любое клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения дозы
- Поражение любой другой крупной системы органов, кроме почек
- Клинически значимые признаки на ЭКГ, такие как атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, удлинение интервала QTc более 480 мсек.
- Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 160 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 100 мм рт.ст.
- ЧСС ниже 50 или выше 100 ударов в минуту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровый
Контрольная группа здоровых добровольцев, соответствующих возрасту, весу и полу, получила однократную пероральную дозу 30 мг таблетки BAY1753011.
|
30 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
15 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
Субъекты с легкой почечной недостаточностью получали однократно перорально 30 мг таблетки BAY1753011.
|
30 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
15 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Субъекты с умеренной почечной недостаточностью получали однократно перорально 30 мг таблетки BAY1753011.
|
30 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
15 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью получали однократно перорально 15 мг таблетки BAY1753011.
|
30 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
15 мг, таблетка с немедленным высвобождением, разовая доза, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на общую дозу BAY1753011 в плазме после введения однократной дозы (AUC/D)
Временное ограничение: С момента приема до 144 часов после приема
|
Нормализованную по дозе AUC (AUC/D) BAY1753011 исследовали, поскольку доза для группы с тяжелой почечной недостаточностью была снижена до 15 мг.
|
С момента приема до 144 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства, деленная на дозу общего BAY1753011 в плазме после введения однократной дозы (Cmax/D)
Временное ограничение: С момента приема до 144 часов после приема
|
Нормализованная по дозе Cmax (Cmax/D) BAY1753011 была исследована, поскольку доза для группы с тяжелой почечной недостаточностью была снижена до 15 мг.
|
С момента приема до 144 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу несвязанного BAY1753011 в плазме после введения однократной дозы (AUCu/D)
Временное ограничение: С момента приема до 144 часов после приема
|
Нормализованную по дозе AUCu (AUCu/D) BAY1753011 исследовали, поскольку доза для группы с тяжелой почечной недостаточностью была снижена до 15 мг.
|
С момента приема до 144 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата, деленная на дозу несвязанного BAY1753011 в плазме после введения однократной дозы (Cmax, ед/д)
Временное ограничение: С момента приема до 144 часов после приема
|
Нормализованная по дозе Cmax,u (Cmax,u/D) BAY1753011 была исследована, поскольку доза для группы с тяжелой почечной недостаточностью была снижена до 15 мг.
|
С момента приема до 144 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: После первого применения исследуемого препарата до 10 дней после приема исследуемого препарата
|
После первого применения исследуемого препарата до 10 дней после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19482
- 2019-000876-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай